ZOLOFT

Principio Activo: sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

50 mg: Cada tableta contiene: Clorhidrato de sertralina 55,95 mg. Hidroxipropilcelulosa 4,5 mg. Fosfato dibásico de calcio dihidratado 24 mg. Celulosa microcristalina 44,925 mg. Glicolato de almidón sódico 18,75 mg Estearato de magnesio 1,875 mg. Opadry 4,5 mg. Agua purificada c.s. 100 mg: Cada tableta contiene: Clorhidrato de sertralina 111,90 mg. Hidroxipropilcelulosa 9 mg. Fosfato dibásico de calcio dihidratado 48 mg. Celulosa microcristalina 89,850 mg. Glicolato de almidón sódico 37,5 mg. Estearato de magnesio 3,75 mg Opadry 9 mg. Agua purificada c.s.

Trastorno depresivo mayor:ZOLOFT (clorhidrato de sertralina) está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento de episodios de trastorno depresivo fue establecida en ensayos controlados de 6 a 8 semanas en pacientes adultos ambulatorios cuyos diagnósticos se aproximan más a la categoría DSM-III del trastorno depresivo mayor. Un episodio depresivo mayor implica un prominente y relativamente persistente estado de ánimo depresivo disfórico que usualmente interfiere con el funcionamiento diario (casi todos los días durante al menos 2 semanas), debe incluir por lo menos 4 de los siguientes ocho síntomas: cambio en el apetito, cambio en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades habituales o disminución del deseo sexual, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, lentitud de pensamiento o dificultad para concentrarse e intento de suicidio o ideas suicidas. La acción antidepresiva de ZOLOFT en pacientes hospitalizados deprimidos no ha sido adecuadamente estudiada. La eficacia de ZOLOFT, para mantener una respuesta antidepresiva de hasta 44 semanas luego de un tratamiento agudo abierto de 8 semanas (52 semanas en total) fue demostrada en un estudio clínico controlado con placebo. Se debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento en pacientes que reciben ZOLOFT por períodos prolongados. Trastorno obsesivo compulsivo:ZOLOFT está indicado para el tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según se define en el DSM-III-R; es decir, las obsesiones o compulsiones causan ansiedad marcada, consumen tiempo o interfieren significativamente con las actividades sociales o laborales. La eficacia de ZOLOFT se estableció en ensayos de 12 semanas con pacientes ambulatorios obsesivos-compulsivos con diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo definido según los criterios del DSM III o DSM III R. El trastorno obsesivo compulsivo se caracteriza por ideas, pensamientos, impulsos o imágenes recurrentes y persistentes (obsesiones) que son comportamientos ego distónicos y/o repetitivos, con un propósito determinado e intencionales (compulsiones) que son reconocidos por la persona como excesivos o no razonables. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta, en pacientes con TOC que respondieron durante una fase de tratamiento de 52-semanas mientras tomaron ZOLOFT y luego fueron observados para detectar recaída durante un período de hasta 28 semanas, se demostró en un ensayo controlado por placebo. No obstante, el médico que decide utilizar ZOLOFT por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo para cada paciente individual (ver Dosificación). Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia:ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno de angustia (pánico) en adultos, con o sin agorafobia, según definido en DSM-IV. El trastorno de angustia se caracteriza por la aparición de crisis inesperadas de angustia e inquietud con respecto a tener nuevos ataques, preocupación sobre las consecuencias de las crisis y/o un cambio significativo en el comportamiento relacionado a las crisis. La eficacia de ZOLOFT se estableció en tres ensayos de 10-12 semanas en pacientes adultos con trastorno de angustia cuyos diagnósticos correspondieron a la categoría de trastorno de angustia del DSM III R. El trastorno de angustia (DSM IV) se caracteriza por crisis recurrentes inesperadas de angustia, es decir, un periodo discreto de temor o incomodidad intensos en el cual cuatro (o más) de los siguientes síntomas se desarrollan en forma abrupta y alcanzan un pico dentro de los 10 minutos: (1) palpitaciones, o frecuencia cardíaca acelerada; (2) sudor; (3) temblor o agitación; (4) sensación de dificultad para respirar o asfixia; (5) sensación de atragantamiento; (6) dolor o molestia en el pecho; (7) náuseas o molestias digestivas; (8) sensación de mareo, inestabilidad, aturdimiento, o desmayo; (9) desrealización (sensación de irrealidad) o despersonalización (estar separado de uno mismo); (10) temor a perder el control; (11) temor de morir; (12) parestesias (entumecimiento o sensación de hormigueo); (13) escalofríos o sofocos. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta, en pacientes adultos con trastorno de angustia que respondieron durante una fase de tratamiento de 52-semanas mientras tomaron ZOLOFT y luego fueron observados para detectar recaída durante un período de hasta 28 semanas, se demostró en un ensayo controlado por placebo. No obstante, el médico que decide utilizar ZOLOFT por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo para cada paciente individual (ver Dosificación). Trastorno por estrés postraumático (TEPT):ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático en adultos. La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento de TEPT en pacientes ambulatorios cuyos diagnósticos cumplían con la definición de TEPT del DSM-III-R fue establecida en dos estudios clínicos de 12 semanas de duración, controlados por placebo. El TEPT, como se define según el DSM III R/IV, requiere exposición a un evento traumático que haya involucrado muerte real o amenaza de muerte, o lesión seria, o amenaza de la integridad física propia o de otros, y una respuesta que involucra temor intenso, indefensión u horror. Los síntomas que aparecen como resultado de la exposición a un evento traumático incluyen la re-experimentación del evento en la forma de pensamientos intrusivos, re-vivencias o sueños e inquietud psicológica intensa, y reactividad psicológica al exponerse a estímulos internos o externos que simbolizan o recuerdan un aspecto del acontecimiento traumático; evitación de situaciones reminiscentes del evento traumático, incapacidad para recordar detalles del evento, y/o enlentecimiento de la respuesta general manifestado como una disminución del interés en actividades significativas, alejamiento de otros, restricción de la vida afectiva o sensación de futuro desolador; y síntomas de activación autonómica incluyendo hipervigilancia, respuestas exageradas de sobresalto, trastornos del sueño, deterioro de la concentración, e irritabilidad o estallidos de ira. Un diagnóstico de TEPT requiere que los síntomas estén presentes por al menos un mes y que causen inquietud clínicamente significativa o alteraciones las actividades sociales, laborales o de otras áreas importantes. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta en pacientes adultos con TEPT por hasta 28 semanas tras 24 semanas de tratamiento abierto se demostró en un ensayo controlado por placebo. No obstante, el médico que elige utilizar ZOLOFT por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente en cuestión (ver Dosificación). Trastorno de ansiedad social:ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (también conocido como fobia social) en adultos. La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento del trastorno de ansiedad social se estableció en dos ensayos controlados por placebos de pacientes adultos diagnosticados con trastorno de ansiedad social según se define por los criterios del DSM-IV. El trastorno de ansiedad social, definido por el DSM-IV, se caracteriza por un temor marcado y persistente a situaciones sociales o de desempeño que involucren exposición a personas no familiares o probable escrutinio por otros y por temor de actuar en forma humillante o avergonzante. La exposición a las situaciones sociales temidas provoca casi invariablemente una respuesta inmediata de ansiedad, que puede tomar la forma de una crisis de angustia situacional o más o menos relacionada con una situación Además, los pacientes reconocen que el temor es excesivo o irracional. Las situaciones sociales o actuaciones en público temidas se evitan o bien se experimentan con ansiedad o malestar intensos. Los comportamientos de evitación, la anticipación ansiosa, o el malestar que aparece en la(s) situación(es) social(es) o actuación(es) en público temida(s) interfieren acusadamente con la rutina normal del individuo, con sus relaciones laborales (o académicas) o sociales, o bien producen un malestar clínicamente significativo. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social por hasta 24 semanas tras 20 semanas de tratamiento con ZOLOFT se demostró en un ensayo controlado por placebo. Los médicos que prescriban ZOLOFT por períodos prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo para cada paciente individual. Trastorno disfórico premenstrual (TDPM):ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento del TDPM se demostró en 2 estudios controlados con placebo realizados con pacientes externas que cumplían con los criterios de la categoría de TDPM establecidos en el DSM-III-R/IV, a las cuales se les administró el tratamiento durante 3 ciclos menstruales. Las características esenciales del TDPM incluyen un estado de ánimo marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, labilidad afectiva e ira o irritabilidad persistentes. Otras de las características son pérdida del interés por realizar actividades, dificultad para concentrarse, falta de energía, alteraciones del apetito o del sueño, y sensación de pérdida del control. Los síntomas físicos asociados al TDPM incluyen hiperestesia mamaria, cefalea, dolor articular y muscular, inflamación y aumento de peso. Estos síntomas generalmente se producen durante la fase lútea y remiten dentro de los pocos días posteriores de la aparición de la menstruación; la alteración afecta en gran medida las actividades laborales o escolares o las actividades sociales habituales y las relaciones con otras personas. Al realizar el diagnóstico se debe tener la precaución de descartar otros trastornos cíclicos del estado de ánimo que pueden exacerbarse con el tratamiento con un antidepresivo. No se ha evaluado sistemáticamente en estudios clínicos controlados la eficacia de ZOLOFT en tratamientos prolongados, es decir durante más de 3 ciclos menstruales. Por lo tanto, el médico que decida administrar ZOLOFT durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco en cada paciente en particular (ver Dosificación).

ZOLOFT debe ser administrado una vez al día, ya sea a la mañana o a la noche. Las tabletas de ZOLOFT pueden administrarse con o sin las comidas. Tratamiento Inicial: Trastorno depresivo mayor y trastorno obsesivo compulsivo (TOC):Se deben administrar 50 mg/día de sertralina. Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia, Trastorno por estrés postraumático (TEPT) y trastorno de ansiedad social: La terapia debe iniciarse con 25 mg/día. Luego de una semana, la dosis se debe aumentar a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosificación reduce la frecuencia de los efectos adversos emergentes del tratamiento, característicos del trastorno de angustia (pánico) con o sin agorafobia. Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): El tratamiento con ZOLOFT debe comenzar con una dosis de 50 mg/día, ya sea todos los días durante el ciclo menstrual o bien durante la fase lútea del ciclo menstrual, en función de la evaluación clínica. Si bien no se ha establecido la relación entre la dosis y el efecto para el TDPM, se administraron a las pacientes dosis de 50 a 150 mg/día con incrementos de la dosis en el momento de la aparición de cada ciclo menstrual. Las pacientes que no responden a la dosis de 50 mg/día pueden beneficiarse con un incremento de la dosis (con incrementos de 50 mg/ciclo menstrual) hasta un máximo de 150 mg/día si el tratamiento se administra diariamente durante todo el ciclo menstrual o hasta un máximo de 100 mg/día cuando el tratamiento se administra durante la fase lútea del ciclo menstrual. Si se ha optado por administrar una dosis de 100 mg/día durante la fase lútea, se deberá aumentar la dosis 50 mg/día durante tres días al comienzo de cada período de administración de dosis durante cada fase lútea. Titulación: Trastorno depresivo mayor, TOC, trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse con un incremento de la dosis. Los cambios de dosis deben ser hechos con intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en la dosis no deben ser hechos con mayor frecuencia que una vez por semana debido a que la vida media de la sertralina es de 24 horas. El comienzo del efecto terapéutico se puede notar en 7 días. Sin embargo, usualmente se requieren períodos más largos para demostrar respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento: La dosificación durante la terapia de mantenimiento prolongada debe mantenerse en el nivel efectivo más bajo, con el ajuste subsiguiente dependiendo de la respuesta terapéutica. Uso en niños: La seguridad y eficacia de la sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos con TOC de 6 a 17 años de edad. La administración de la sertralina a pacientes pediátricos con TOC de 13 a 17 años debe comenzar con 50 mg/día. La terapia de pacientes pediátricos con TOC de 6 a 12 años debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día luego de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis subsiguiente puede ser aumentada en incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día según sea necesario. En un estudio clínico en pacientes de 6 a 17 años de edad con depresión o TOC, la sertralina presentó una farmacocinética similar a la obtenida en adultos. Sin embargo, al aumentar la dosis de 50 mg/día, se debe considerar el menor peso corporal de los niños comparado con los adultos. Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios en la dosificación deben hacerse en intervalos no menores a una semana. Uso en ancianos: El mismo rango de dosis puede ser utilizado tanto en ancianos como en pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes ancianos ( >65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de la sertralina en esta población de pacientes. El patrón e incidencia de efectos adversos en ancianos fue similar al obtenido en pacientes más jóvenes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: El uso de la sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe hacerse con cautela. En pacientes con deterioro hepático se debe utilizar una dosis menor o menor frecuencia en la dosis (ver Propiedades Farmacocinéticas). Uso en pacientes con insuficiencia renal: La sertralina es ampliamente metabolizada. La excreción de la sertralina como droga intacta en la orina es una ruta de eliminación menor. Debido a su baja excreción renal, la dosis de la sertralina no debe ser ajustada de acuerdo al grado de deterioro renal (ver Propiedades Farmacocinéticas).

El uso concomitante de la sertralina en pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver Advertencias). El uso concomitante de la sertralina en pacientes tomando pimozida está contraindicado (ver Interacciones). La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Datos de estudios clínicos: Los efectos adversos que ocurrieron en forma significativa más frecuentemente con sertralina que con placebo en estudios de dosis múltiples para depresión fueron: Trastornos Gastrointestinales: Diarrea/heces blandas, boca seca, dispepsia y náuseas. Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición: Anorexia. Trastornos del Sistema Nervioso: Mareos, somnolencia y temblor. Trastornos Psiquiátricos: Insomnio. Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamas: Disfunción sexual (principalmente retraso eyaculatorio masculino). Trastornos de la Piel y Tejidos Subcutáneos: Aumento de la sudoración. El perfil de efectos adversos observado comúnmente en estudios doble ciego, controlados por placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia (pánico) con o sin agorafobia, TEPT, TDPM y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en estudios clínicos en pacientes con depresión. Datos posteriores a la comercialización: Se han recibido informes voluntarios de eventos adversos en pacientes que recibieron sertralina desde que la sertralina fue introducida en el mercado. Estos incluyen los siguientes: Trastornos del Sistema Linfático y de la Sangre: Leucopenia y trombocitopenia. Trastornos Cardíacos: Palpitaciones y taquicardia. Trastornos Vestibulares y Otológicos: Acúfenos. Trastornos Endócrinos: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de (HAD) hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos Oculares: Midriasis y visión anormal. Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómitos. Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar general. Trastornos Hepatobiliares: Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática) y elevación asintomática de transaminasas séricas (GOT y GPT). Trastornos del Sistema Inmune: Reacción alérgica, alergia y reacción anafiláctica. Investigaciones: Resultados anormales de laboratorio, función alterada de las plaquetas, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso. Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición: Aumento del apetito, hiponatremia, diabetes mellitus, hiperglucemia e hipoglucemia. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Artralgias y calambres musculares. Trastornos de Sistema Nervioso: Coma, convulsiones, espasmo cerebrovascular (incluyendo síndrome reversible de vasoconstricción cerebral y el síndrome llamado Fleming), dolor de cabeza, hipoestesia, migraña, trastornos de movimiento (que incluyen síntomas extrapiramidales tales como acatisia, distonía, hiperquinesia, hipertonía, bruxismo o anormalidades de la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesia y síncope. También fueron informados signos y síntomas asociados con síndrome de serotonina: en algunos casos asociados con el uso concomitante de drogas serotoninérgicas, que incluyeron agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Trastornos Psiquiátricos: Reacción agresiva, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinaciones, disminución de la libido femenina, disminución de la libido masculina, paranoia y psicosis. Trastornos Renales y Urinarios: Enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria. Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamas: Galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales y priapismo. Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: Broncoespasmo y bostezo. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbitario, reacción cutánea de fotosensibilidad, prurito, púrpura, rash (incluyendo informes raros de trastornos cutáneos exfoliativos serios: por ej. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica) y urticaria. Trastornos Vasculares: Sangrado anormal (tales como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), sofocos e hipertensión. Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos: Fractura ósea (Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Otros: Se han informado ciertos síntomas luego de discontinuar la sertralina, los mismos incluyen: agitación, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, náuseas y parestesia.