DATEVAN®

Principio Activo: paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene: Paroxetina (como clorhidrato) 20 mg. Excipientes: Fosfato dicálcico dihidrato; Almidón glicolato de sodio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Estearato de magnesio; Opadry® Y -1-7000 blanco.

Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de: Trastorno Depresivo Mayor (según DSM IV); Trastorno Obsesivo Compulsivo (según DSM IV); Trastorno de Angustia (trastorno de pánico) con y sin agorafobia (según DSM IV); Trastornos de Ansiedad Social / Fobia Social (según DSM IV); Trastorno de Ansiedad Generalizada (según DSM IV);Trastorno por Estrés Postraumático (según DSM IV).

Se recomienda que DATEVAN® se administre una vez al día por la mañana con la comida. Trastorno depresivo mayor: La dosis recomendada es de 20 mg al día. En general, la mejoría de los pacientes comienza después de una semana, pero sólo puede llegar a ser evidente a partir de la segunda semana de tratamiento. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación debe ser revisada y ajustada si es necesario dentro de las 3 a 4 semanas del inicio del tratamiento y después de eso como se considere clínicamente adecuado. En algunos pacientes, con respuesta insuficiente a 20 mg, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 50 mg al día en etapas de 10 mg de acuerdo a la respuesta del paciente. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que están libres de síntomas. Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con 20 mg/día y la dosis puede incrementarse gradualmente en aumentos de 10 mg hasta la dosis recomendada. Si después de algunas semanas con la dosis recomendada se observa respuesta insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día. Los pacientes con TOC deben ser tratados por un período suficiente para asegurar que están libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más. Trastorno de angustia (trastorno de pánico): La dosis recomendada es 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con 10 mg/día y aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg de acuerdo con la respuesta del paciente hasta la dosis recomendada. Se recomienda una dosis inicial baja, para reducir al mínimo el posible empeoramiento de la sintomatología de pánico, que generalmente se reconoce que ocurre cuando se inicia en el tratamiento de este trastorno. Si después de algunas semanas con la dosis recomendada se observa respuesta insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día. Los pacientes con trastorno de pánico deben ser tratados por un período suficiente para asegurar que están libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más. Trastorno de ansiedad social/fobia social: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas con la dosis recomendada se observa respuesta insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de aumentar la dosis gradualmente en aumentos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas con la dosis recomendada se observa respuesta insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de aumentar la dosis gradualmente en aumentos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente. Trastorno de estrés postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas con la dosis recomendada se observa respuesta insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de aumentar la dosis gradualmente en aumentos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente. Información General: Síntomas de Abstinencia Observados al discontinuar Paroxetina:La interrupción brusca debe evitarse. El régimen de fase de disminución gradual utilizado en los ensayos clínicos incluyó la disminución de la dosis diaria en 10 mg a intervalos semanales. Si se producen síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o tras la interrupción del tratamiento, puede considerarse restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual.Poblaciones especiales:Ancianos: En personas mayores se produce aumento de las concentraciones plasmáticas de Paroxetina, pero el rango de concentraciones se superpone con el observado en sujetos más jóvenes. La dosificación debe comenzar con la dosis de inicio de adultos. El aumento de la dosis puede ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg al día. Niños y adolescentes (7-17 años): DATEVAN® no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes, dado que los ensayos clínicos controlados han encontrado que el uso de Paroxetina se asocia con mayor riesgo de comportamiento suicida y hostilidad. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido suficientemente demostrada. Niños menores de 7 años: El uso de Paroxetina no ha sido estudiado en niños menores de 7 años. DATEVAN® no debe utilizarse, en tanto la seguridad y eficacia en este grupo de edad no hayan sido establecidas. Insuficiencia renal/hepática: En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) o en aquellos con insuficiencia hepática se produce aumento de las concentraciones plasmáticas de Paroxetina. Por lo tanto, la dosis debe ser restringida al extremo inferior del rango de dosificación.

Hipersensibilidad conocida a la Paroxetina o a cualquiera de los excipientes. DATEVAN® no debe ser utilizado en menores de 18 años con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV). DATEVAN® está contraindicado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). En circunstancias excepcionales, se puede administrar linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible) en combinación con Paroxetina, siempre que existan instalaciones para la observación estrecha de los síntomas del síndrome serotoninérgico y control de la presión arterial. El tratamiento con DATEVAN® puede iniciarse: - dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible, o - al menos 24 horas después de la interrupción de un IMAO reversible (p.ej. moclobemida, linezolid). Debe transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con Paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO. DATEVAN® no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque, como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la Paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina. La administración de tioridazina sola puede conducir a la prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como "torsade de pointes" y muerte súbita. DATEVAN® no debe utilizarse en combinación con pimozida.

Algunas de las reacciones adversas al fármaco enumeradas a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas al fármaco se enumeran a continuación por sistema de clase de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100, < 1/10), poco frecuente (?1/1000, < 1/100), rara (?1/10000, < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), incluyendo reportes aislados. Trastornos de la sangre y sistema linfático. Poco frecuente: hemorragia anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis). Muy rara: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune. Muy rara: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: Muy rara: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuente: aumento de niveles de colesterol, disminución del apetito. Rara: hiponatremia. La hiponatremia se ha reportado predominantemente en pacientes ancianos y algunas veces debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos psiquiátricos: Frecuente: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas). Poco frecuente: confusión, alucinaciones. Rara: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia. Frecuencia no conocida: ideación suicida y comportamiento suicida. Los casos de ideación y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con Paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento. Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareos, temblor, dolor de cabeza. Poco frecuente: trastornos extrapiramidales. Rara: convulsiones, síndrome de piernas inquietas. Muy rara: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonus, taquicardia escalofríos y temblor). Se han recibido reportes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial en los pacientes a veces con trastornos subyacentes del movimiento o que estaban usando medicación neuroléptica. Trastornos oculares: Frecuente: visión borrosa. Poco frecuente: midriasis. Muy rara: glaucoma agudo. Trastornos del oído y el laberinto: Frecuencia no conocida: tinnitus. Trastornos cardíacos: Poco frecuente: taquicardia sinusal. Rara: bradicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuente: aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial, hipotensión postural. Se han reportado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con Paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión preexistente o ansiedad. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: bostezos. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: náuseas. Frecuente: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca. Muy rara: hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepato-biliares: Rara: aumento de enzimas hepáticas. Muy rara: eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas. Muy raramente se han recibido también reportes de eventos hepáticos post-comercialización (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática). Debe considerarse la interrupción de Paroxetina si hay elevación prolongada de los resultados de pruebas de función hepática. Piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: sudoración. Poco frecuente: rash cutáneos, prurito. Muy rara: reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductor y la mama: Muy frecuente: disfunción sexual. Rara: hiperprolactinemia/galactorrea. Muy rara: priapismo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Rara: artralgia, mialgia. Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad o más, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRSs y ATCs. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuente: astenia, aumento del peso corporal. Muy rara: edema periférico. Síntomas de abstinencia observados al discontinuar del tratamiento con Paroxetina:Frecuente: Mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza. Poco frecuente: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad. La interrupción del tratamiento con Paroxetina (particularmente si es abrupta) frecuentemente conduce a síntomas de abstinencia. Se han informado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, sensación de shock eléctrico y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos eventos son leves a moderados y auto-limitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y/o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con Paroxetina ya no es necesario, se lleve a cabo la suspensión por reducción gradual de la dosis. Eventos adversos de ensayos clínicos pediátricos: Se observaron los siguientes eventos adversos: Aumento de conductas de tipo suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos de auto-lesión y aumento de la hostilidad. Se observaron pensamientos suicidas e intentos de suicidio principalmente en ensayos clínicos de adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. Se produjo aumento de la hostilidad particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años de edad. Los eventos adicionales que se observaron fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo, eventos adversos relacionados con sangrado, predominantemente de la piel y de las membranas mucosas). Los eventos observados después la de interrupción/disminución gradual de la Paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo) autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal.