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3378 | Laboratorio RAFFO

Descripción

Principio Activo: sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Composición

Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Clorhidrato de sertralina 28,0 mg (equivalente a sertralina 25,0 mg). Excipientes: Fosfato monocálcico; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Almidón glicolato sódico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Laca alumínica amarillo ocaso; Laca alumínica azul brillante; c.s. Cada comprimido recubierto de 50 mg, contiene: Clorhidrato de sertralina 56,0 mg (equivalente a sertralina 50,0 mg). Excipientes: Fosfato monocálcico; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Almidón glicolato sódico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Laca alumínica FD&C Red 40 40 %; Laca alumínica indigo carmín 22 %; c.s. Cada comprimido recubierto de 100 mg, contiene: Clorhidrato de sertralina 112,0 mg (equivalente a sertralina 100,0 mg). Excipientes: Fosfato monocálcico; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Almidón glicolato sódico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Óxido de hierro amarillo; c.s.

Presentación

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 25 mg. Envases conteniendo 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos de 50 mg. Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 100 mg.

Indicaciones

Trastorno depresivo mayor. Trastornos obsesivo-compulsivos. Desórdenes de pánico.

Dosificación

Adultos: Tratamiento inicial: Depresión y desórdenes obsesivos compulsivos:El tratamiento debe ser comenzado con una dosis de 50 mg una vez al día. Desórdenes de pánico:El tratamiento debe ser iniciado con una dosis de 25 mg una vez al día. Después de 1 semana, la dosis puede ser aumentada a 50 mg diarios. Debido a que una relación dosis-efecto no ha sido establecida para pacientes con síndrome obsesivo-compulsivo, depresión y desórdenes de pánico, se recomienda para estos casos una dosis inicial de 50 mg y los que no responden a la misma se pueden beneficiar con incrementos que llegan a un máximo de 200 mg/día. La vida media de eliminación de sertralina es de 24 horas, por lo que los cambios de dosis deben producirse con un lapso de, por lo menos, una semana. Desórdenes obsesivos compulsivos: Niños y adolescentes:El tratamiento con sertralina debe ser iniciado con una dosis de 25 mg una vez al día en niños (edades entre 6-12 años) y con una dosis de 50 mg una vez al día en adolescentes (edades entre 13-17 años). Si bien no se ha establecido una relación entre dosis y efecto para DOC, los pacientes fueron dosificados en un rango de 25-200 mg/día en los ensayos clínicos que demostraron la efectividad de sertralina en pacientes pediátricos (6-17 años) con DOC. Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 25 o 50 mg/día, pueden beneficiarse con aumentos de dosis hasta un máximo de 200 mg/día. Para niños con DOC, el peso corporal, por lo general, más bajo en comparación con el de los adultos, debe ser tenido en consideración al incrementar la dosis, a fin de evitar un exceso en la posología. Dada la vida media de eliminación de 24 horas de sertralina, los cambios de dosis no deben producirse a intervalos de menos de una semana. Tratamiento de mantenimiento: Depresión: Es conocido que generalmente los episodios agudos de depresión requieren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. La dosis de mantenimiento se estima en 50 a 200 mg/día, según la respuesta del paciente. Desórdenes obsesivo-compulsivos y desórdenes de pánico:Si bien la eficacia de sertralina pasando las doce semanas de tratamiento para desórdenes obsesivo-compulsivos y desórdenes de pánico no ha sido documentada en trabajos clínicos, ambos son condiciones crónicas y es razonable considerar la respuesta individual de cada paciente para la indicación. El ajuste de la dosis se debe mantener de acuerdo a las necesidades del paciente con la menor posología efectiva. Control de pacientes con tratamiento previo con IMAO:Al menos deben dejarse transcurrir catorce días entre la discontinuación de IMAO y la iniciación de la terapia con sertralina y viceversa. Posología en poblaciones especiales: Insuficiencia Hepática:Los efectos de la sertralina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa no han sido estudiados. En base a los resultados obtenidos el uso de la sertalina debe indicarse con precaución. Si la sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática deben ser utilizadas las dosis más bajas y menos frecuentes. Insuficiencia Renal:La sertralina es metabolizada totalmente y solo una parte mínima no modificada se excreta por la orina. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa la farmacocinética y la unión proteica de 200 mg de sertralina durante 21 días no fue alterada en comparación con voluntarios sin insuficiencia renal. La farmacocinética de la sertralina en dosis múltiples no se afecta en pacientes con insuficiencia renal. Edad:En algunos ancianos, la exposición sistémica fue algo mayor que en individuos jóvenes, sin embargo, esto no ha demostrado tener ninguna importancia clínica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sertralina. Embarazo o lactancia. Pacientes con antecedentes de abuso con drogas. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Estados convulsivos. Pérdida de peso importante. Antidepresivos IMAO en administración conjunta.

Reacciones Adversas

Observadas comúnmente: Los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de sertralina clorhidrato y no observados en incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo, son: molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea/materia fecal blanda y dispepsia; temblor; vértigo, insomnio, somnolencia, aumento de la sudoración; sequedad de boca y disfunción sexual masculina (primariamente demora eyaculatoria). Incidencia en estudios clínicos controlados: El cuadro presentado a continuación enumera los hechos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o más entre pacientes con sertralina que participaron de ensayos controlados comparando sertralina titulado con placebo. La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 50 a 200 mg/día. Incidencia de experiencias adversas emergentes del tratamiento en ensayos clínicos controlados a placebo. Trastornos del Sistema Nervioso Autónomo:No frecuente: Rubor, midriasis, aumento de saliva, piel fría. Raros: Palidez. Cardiovascular:Infrecuente: vértigo postural, hipertensión, hipotensión, hipotensión postural, edema dependiente, edema periorbital, edema periférico, isquemia periférica, síncope, taquicardia. Raros: Dolor torácico precordial, dolor torácico subesternal, hipertensión agravada, infarto miocárdico, venas varicosas. Trastornos del SNC y periférico:Frecuente: Confusión. Infrecuente: Ataxia, coordinación anormal, marcha anormal, hiperestesia, hipercinesia, migraña, nistagmo, vértigo. Raro: Anestesia local, convulsiones, discinesia, disfonía, hiporreflexia, hipotonía, ptosis. Trastornos de piel y apéndices:Infrecuente: acné, alopecia, prurito, rash eritematoso, rash máculo-papular, sequedad de piel. Raro: Erupción bullosa, dermatitis, eritema multiforme, textura anormal del pelo, hipertricosis, reacción de fotosensibilidad, rash folicular, decoloración de la piel, olor anormal de la piel, urticaria. Trastornos endocrinos:Raros: Exoftalmo, ginecomastia. Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes, disfagia, eructos. Raros: Diverticulitis, incontinencia fecal, gastritis, gastroenteritis, glositis, hiperplasia en encías, hemorroides, hipo, melena, úlcera péptica hemorrágica, proctitis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, tenesmo, edema de lengua, úlcera de lengua.


General: Frecuente: Astenia. Poco frecuente: Malestar, edema generalizado, rigor, reducción ponderal, aumento ponderal. Raro: Aumento abdominal, halitosis, otitis media, estomatitis aftosa. Hematopoyético y linfático: Poco frecuente: Linfadenopatía, púrpura. Raro: Anemia, hemorragia de la cámara anterior del ojo. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Raros: deshidratación, hipercolesterolemia, hipoglucemia. Trastornos del sistema musculoesquelético: Poco frecuente: Artralgia, artrosis, distonía, calambres musculares, debilidad muscular. Raros: Hernia. Trastornos psiquiátricos:Infrecuente: Sueños anormales, reacción agresiva, amnesia, apatía, ilusión, despersonalización, depresión, depresión agravada, inestabilidad emocional, euforia, alucinación, neurosis, reacción paranoide, ideación suicida e intento suicida, pensamientos anormales. Dependencia física y psicológica:La experiencia clínica de precomercialización con sertralina no reveló ninguna tendencia de un síndrome de discontinuación o cualquier conducta de deseo de droga. Como con cualquier nueva droga activa sobre el SNC, los médicos deben evaluar cuidadosamente la historia de abuso de droga y hacer el seguimiento de tales pacientes en forma muy controlada. Efectos adversos en pacientes pediátricos:En aproximadamente doscientos cincuenta pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de hechos adversos fue, por lo general, similar al visto en estudios de adultos. Sin embargo, los siguientes efectos adversos fueron informados como una incidencia del 2% y ocurrían en una proporción de por lo menos el doble de la proporción de placebo en un ensayo controlado (n = 187); hiperquinesia, contracturas musculares, fiebre, malestar, púrpura, disminución ponderal, menoscabo de la concentracion, reacción maníaca, inestabilidad emocional, ideación anormal y epistaxis.

Precauciones

General: Activación de manía/hipomanía:Durante las pruebas previas a la comercialización, en aproximadamente 0,4 % de los pacientes tratados con sertralina clorhidrato se observó hipomanía o manía. La activación de la manía/hipomanía también ha sido informada en una pequeña proporción de pacientes con importantes trastornos afectivos tratados con otros antidepresivos comercializados. Pérdida ponderal:Una pérdida ponderal significativa puede ser un resultado indeseado del tratamiento con sertralina en algunos pacientes, pero en promedio, los pacientes en ensayos controlados presentaron mínima pérdida ponderal, 1 a 2 libras, frente a cambios más pequeños en los que recibían placebo. Sólo en raras ocasiones los pacientes medicados con sertralina han discontinuado el tratamiento debido a pérdida ponderal. Convulsiones: El producto no ha sido evaluado en pacientes con trastornos convulsivos. Estos pacientes fueron excluidos de estudios clínicos durante las pruebas de precomercialización del producto. Concordantemente, como con otros antidepresivos, sertralina clorhidrato debe ser empleado con cuidado en pacientes epilépticos. Suicidio:La posibilidad de intentos suicidas es inherente a la depresión y pueden persistir hasta que ocurran remisiones significativas. La estrecha supervisión de los pacientes de altos riesgo debe acompañar a la terapia inicial de la droga. Las recetas de sertralina clorhidrato deben ser extendidas con la menor cantidad posible de comprimidos concordantemente con el buen manejo de pacientes, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. Débil efecto uricosúrico:Sertralina clorhidrato está asociado con una reducción media del ácido úrico sérico de aproximadamente el 7%. El significado clínico de este débil efecto uricosúrico es desconocido y no hubo informes sobre insuficiencia renal aguda con sertralina clorhidrato. Interferencia con el desempeño cognitivo y performance motora:En estudios controlados, sertralina ClH no produjo sedación ni interfirió con el desempeño psicomotor. Hiponatremia:Se han descripto casos severos de hiponatremia que son reversibles con la discontinuación del tratamiento con sertralina. Se cree que algunos de estos casos son debidos a un cuadro de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de estas alteraciones se presentaron en pacientes añosos, algunos de los cuales estaban tomando diuréticos o que presentaban una depleción del volumen circulatorio.

Farmacocinética

Absorción:Lenta. La biodisponibilidad está aumentada si sertralina se toma con alimentos, debido posiblemente a un metabolismo de primer paso. Distribución: Tanto la sertralina como sus metabolitos son ampliamente distribuidos a los tejidos. En estudios en animales, el volumen de distribución excedió los 20 litros/kilogramo (L/Kg). Combinación proteica: Muy alta (98%). Biotransformación: Experimenta un amplio metabolismo de primer paso en el hígado. La vía inicial primaria es la N-demetilación para formar N-desmetilsertralina, que es sustancialmente menos activa que el compuesto original, exhibiendo sólo alrededor de 1/8 de su actividad. Las pruebas en animales han demostrado que la N-desmetilsertralina no contribuye a la actividad antidepresiva o la toxicidad del compuesto original. Tanto la sertralina como la N-desmetilsertralina experimentan desaminación oxidativa y subsiguiente reducción, hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico. Vida media:Eliminación. Sertralina: 24 a 26 horas. N-desmetilsertralina: 62 a 104 Horas. Comienzo de la acción: En el plazo de 2 a 4 semanas. Tiempo hasta la concentración pico:El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática pico media (Tmáx) después de la administración de 50 a 200 mg de sertralina una vez al día durante 14 días, osciló entre 4,5 a 8,4 horas. Cuando se administró sertralina con alimentos, Tmáxse redujo de 8 horas a 5,5 horas postdosaje. Concentración plasmática pico: La concentración plasmática pico media (Cmáx) y el área bajo la curva de tiempo concentración en plasma (AUC) fueron proporcionales a la dosis en el rango de 50 a 200 mg de sertralina, se lograron concentraciones plasmáticas constantes en alrededor de 7 días en sujetos adultos y después de 2 a 3 semanas en pacientes de más edad. Eliminación Renal: Alrededor del 40 al 45%, de una dosis radioactiva administrada se recuperó en orina en el término de 9 días, con menos del 12 al 14% de sertralina inalterada. Fecal:Alrededor del 40 al 45% de una dosis radioactiva administrada se recuperó en heces en el plazo de 9 días, incluyendo 12 al 14% de sertralina inalterada. En diálisis: Debido al gran volumen de distribución, no se cree que la diálisis sea efectiva.

Indicado para el tratamiento de:

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