ALDACTONE 50 HCT

Principio Activo: espironolactona,hidroclorotiazida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Espironolactona 50,0 mg. Hidroclorotiazida 50,0 mg. Almidón de maíz 54,9 mg. Povidona K30 8,0 mg. Aroma de Peppermint 3,0 mg. Sulfato de calcio dihidratado 99,6 mg. Estearato de magnesio 4,5 mg.

Envases que contienen 30 comprimidos.

ALDACTONE 50 HCT está indicado para: Trastornos edematosos en pacientes con: Insuficiencia cardíaca congestiva: Tratamiento del edema y la retención de sodio cuando el paciente responde sólo parcialmente a otras medidas terapéuticas o es intolerante a ellas; Tratamiento de la hipopotasemia inducida por diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva cuando otras medidas se consideran inapropiadas; Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben tratamiento digitálico cuando otros tratamientos se consideran inadecuados o inapropiados. Hipertensión idiopática: Para los pacientes con hipertensión idiopática en quienes otras medidas se consideren inadecuadas o inapropiadas; En pacientes con hipertensión, para el tratamiento de la hipopotasemia inducida por diuréticos cuando otras medidas se consideran inapropiadas. ALDACTONE 50 HCT debe usarse sólo para el tratamiento de las afecciones descriptas. Debe evitarse el uso innecesario de este medicamento.

La posología óptima debe establecerse mediante el ajuste de los componentes en función de cada paciente. Edema en adultos (insuficiencia cardíaca congestiva):La dosis de mantenimiento habitual de ALDACTONE 50 HCT es de 100 mg diarios tanto de espironolactona como de hidroclorotiazida, administrados en una dosis única o en dosis divididas, que pueden oscilar entre 25 mg y 200 mg diarios de cada componente según la respuesta al ajuste inicial de la dosis. En algunos casos, puede ser necesario administrar comprimidos separados de ALDACTONE (espironolactona) o hidroclorotiazida además de ALDACTONE 50 HCT a fin de alcanzar resultados terapéuticos óptimos. El inicio de la diuresis con la administración de ALDACTONE 50 HCT se presenta inmediatamente y, a causa del efecto prolongado del componente de espironolactona, persiste durante dos o tres días después de discontinuar la administración de ALDACTONE 50 HCT. Hipertensión idiopática:Si bien la posología variará según los resultados del ajuste de la dosis de los componentes particulares, se observará que muchos pacientes alcanzan una respuesta óptima con dosis diarias de 50 mg a 100 mg, tanto de espironolactona como de hidroclorotiazida, administradas en dosis únicas o en dosis divididas. No se recomienda la administración concomitante de suplementos de potasio cuando se usa ALDACTONE 50 HCT en el tratamiento prolongado de la hipertensión o en el tratamiento de la mayoría de las afecciones edematosas, dado que el contenido de espironolactona de ALDACTONE 50 HCT es, en general, suficiente para minimizar la pérdida inducida por el componente de hidroclorotiazida.

ALDACTONE 50 HCT está contraindicado en pacientes con anuria, insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función excretoria renal o hiperpotasemia, y en pacientes que con hipersensibilidad a la espironolactona, a los diuréticos tiazídicos o a otros fármacos derivados de la sulfonamida o a alguno de los componentes de la formulación. ALDACTONE 50 HCT también puede estar contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o aguda.

Se informaron las siguientes reacciones adversas que están enumeradas en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría (sistema corporal). Hidroclorotiazida: Cuerpo en general: debilidad. Cardiovasculares: hipotensión, incluida hipotensión ortostática (que puede agravarse por el uso de alcohol, barbitúricos, estupefacientes o fármacos antihipertensivos). Digestivas: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), diarrea, vómitos, sialoadenitis, retorcijones, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia. Hematológicas: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angitis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), síndrome disneico (que incluye neumonitis y edema pulmonar), fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción, púrpura. Metabólicas: desequilibrio electrolítico (ver Precauciones), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia. Musculoesqueléticas: espasmos musculares. Sistema nervioso/psiquiátricas: vértigo, parestesias, mareos, dolor de cabeza, agitación. Renales: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial (ver Precauciones). Cutáneas: eritema multiforme, prurito. Sentidos: visión borrosa transitoria, xantopsia. Espironolactona: Digestivas: hemorragia gástrica, ulceración, gastritis, diarrea y retorcijones, náuseas, vómitos. Endócrinas: ginecomastia (ver Precauciones), incapacidad para alcanzar o mantener la erección, períodos menstruales irregulares o amenorrea, hemorragia posmenopáusica. Se ha informado carcinoma de mama en pacientes que toman espironolactona, pero no se ha establecido una relación causa-efecto. Hematológicas: agranulocitosis. Hipersensibilidad: fiebre, urticaria, erupciones cutáneas eritematosas o maculopapulares, reacciones anafilácticas, vasculitis. Sistema nervioso/psiquiátricas: confusión mental, ataxia, dolor de cabeza, somnolencia, letargo. Hepáticas/biliares: se han informado muy pocos casos de toxicidad hepatocelular/colestática mixta (un caso mortal) con la administración de espironolactona. Renales: disfunción renal (incluida la insuficiencia renal). Cutáneas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción secundaria a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos.

Generales: Debe observarse a todos los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos para detectar evidencia de desequilibrio de líquidos o electrolitos, p. ej., hipomagnesemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipopotasemia o hiperpotasemia. Las determinaciones de electrolitos en suero y orina son particularmente importantes si el paciente vomita en exceso o recibe líquidos por vía parenteral. Los signos o síntomas de advertencia para el desequilibrio de líquido y electrolitos, independientemente de su causa, incluyen: sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, dolores o calambres musculares, cansancio muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos. La hiperpotasemia puede desarrollarse en pacientes con deterioro de la función renal o que ingieren potasio en exceso, y puede provocar irregularidades cardíacas que pueden ser mortales. Por lo tanto, no debe administrarse un suplemento de potasio en forma habitual concomitantemente con ALDACTONE 50 HCT. La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio e inhibidores de la IECA o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), p. ej., indometacina, se ha asociado con hiperpotasemia grave. Si se sospecha la presencia de hiperpotasemia (cuyos signos de advertencia incluyen parestesia, debilidad muscular, fatiga, parálisis flácida de las extremidades, bradicardia y choque), debe realizarse un electrocardiograma (ECG). Sin embargo, es importante controlar los niveles séricos de potasio dado que la hiperpotasemia leve puede no estar asociada a cambios en el ECG. Si el paciente presenta hiperpotasemia, debe interrumpirse la administración de ALDACTONE 50 HCT inmediatamente. La hipopotasemia puede desarrollarse como resultado de una diuresis profunda, particularmente cuando se administra ALDACTONE 50 HCT en forma concomitante con diuréticos de asa, glucocorticoesteroides o ACTH, ante la presencia de cirrosis grave o luego de un tratamiento prolongado. La interacción con una ingesta oral y adecuada de electrolitos también contribuye al desarrollo de hipopotasemia. La hipopotasemia puede provocar arritmias cardíacas y puede exacerbar los efectos del tratamiento digitálico. El agotamiento de potasio puede inducir signos de intoxicación digitálica con niveles de dosis previamente tolerados. Si bien el déficit de cloruro es, en general, leve y no requiere tratamiento específico, excepto en circunstancias extraordinarias (como en casos de hepatopatía o nefropatía), el reemplazo de cloruro puede ser necesario para el tratamiento de la alcalosis metabólica. El tratamiento con ALDACTONE 50 HCT puede causar un aumento transitorio del BUN. Esto parece ser un fenómeno de la concentración y no una toxicidad renal, dado que el nivel de BUN vuelve a la normalidad luego de discontinuar el uso de ALDACTONE 50 HCT. Un aumento progresivo del BUN puede indicar la presencia de deterioro renal preexistente. Se informó acidosis metabólica hiperclorémica reversible, en general junto con hiperpotasemia, en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando la función renal era normal. Puede presentarse hiponatremia por dilución, manifestada mediante sequedad bucal, sed, letargo y somnolencia, y confirmada por un nivel bajo de sodio en suero, especialmente cuando se administra ALDACTONE 50 HCT en combinación con otros diuréticos, y puede presentarse hiponatremia por dilución en pacientes edematosos durante temperaturas cálidas. El tratamiento adecuado consiste en restringir el consumo de agua en lugar de administrar sodio, salvo en casos poco frecuentes en los que la hiponatremia represente un riesgo para la vida. Es ocasiones poco frecuentes puede desarrollarse un verdadero síndrome de deficiencia de sodio con el tratamiento con ALDACTONE 50 HCT, que se manifiesta mediante una confusión mental creciente similar a la observada en los casos de coma hepático. Este síndrome se diferencia de la hiponatremia por dilución en cuanto a que no se presenta con una retención de líquido manifiesta. Su tratamiento consiste en discontinuar el tratamiento con diuréticos y administrar sodio. Puede presentarse hiperuricemia o gota aguda en determinados pacientes que reciben tiazidas. Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción de magnesio a través de la orina; lo cual puede provocar hipomagnesemia. Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar relacionados con el tratamiento con diuréticos tiazídicos. En pacientes diabéticos, puede ser necesario realizar ajustes de la dosis de insulina o de los agentes hipoglucémicos orales. La hiperglucemia puede presentarse con la administración de diuréticos tiazídicos. Por lo tanto, durante el tratamiento con tiazidas puede manifestarse la diabetes mellitus latente. Los efectos antihipertensivos de ALDACTONE 50 HCT pueden exacerbarse en pacientes a quienes se les realizó una simpatectomía. Si el deterioro renal progresivo se vuelve evidente, debe considerarse la posibilidad de interrumpir o discontinuar el tratamiento con diuréticos. Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en la orina. Las tiazidas pueden causar un aumento intermitente y leve del calcio en suero si el paciente no presenta trastornos conocidos del metabolismo de calcio. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben discontinuarse antes de realizar pruebas de la función de la glándula paratiroides. Se han observado cambios patológicos en la glándula paratiroides (hipercalcemia e hipofosfatemia) en pacientes que reciben un tratamiento prolongado con tiazidas. Puede presentarse ginecomastia con el uso de la espironolactona; los médicos deben estar atentos para detectar principios de ginecomastia. El desarrollo de esta afección parece estar relacionado tanto con el nivel posológico como con la duración del tratamiento y, en general, es reversible cuando se discontinúa el tratamiento con ALDACTONE 50 HCT. En situaciones poco frecuentes, puede persistir cierto agrandamiento de las glándulas mamarias al discontinuar la administración de ALDACTONE 50 HCT. Información para pacientes: Se les debe advertir a los pacientes que reciben ALDACTONE 50 HCT que deben evitar los suplementos de potasio y los alimentos que contengan altos niveles de potasio, incluidos los sustitutos de la sal. Análisis de laboratorio: Debe realizarse, en intervalos adecuados, una determinación periódica de los electrolitos en suero a fin de detectar un posible desequilibrio de electrolitos, particularmente en personas de edad avanzada y en los pacientes que presentan un deterioro renal o hepático significativo.