DUXETIN®

Principio Activo: duloxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada cápsula contiene duloxetina base (como clorhidrato) 30 ó 60 mg. Excipientes c.s.

DUXETIN® 30 mg: envase conteniendo 14 cápsulas. DUXETIN® 60 mg: envases conteniendo 14 y 28 cápsulas.

Trastorno Depresivo Mayor. Trastorno de Ansiedad Generalizada. Dolor neuropático periférico de origen diabético. Fibromialgia. Dolor musculoesquelético crónico.

DUXETIN® se debe ingerir entero y no debe masticarse ni triturarse, no se debe abrir la cápsula y su contenido no se debe esparcir en comidas o mezclarse con líquidos. DUXETIN® se puede administrar independientemente de las comidas. Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG): dosis inicial recomendada: 60 mg una vez al día. Para algunos pacientes, se aconseja iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg/día. La seguridad de las dosis por encima de los 120 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Dolor neuropático periférico de origen diabético:DUXETIN® se debe administrar en una dosis total de 60 mg una vez al día. Para los pacientes en los que la tolerancia sea un problema, se puede considerar el inicio con una dosis menor. Debido a que la diabetes frecuentemente se complica con enfermedad renal, se debe considerar una dosis inicial menor y el aumento gradual de la misma en los pacientes con deterioro renal. Fibromialgia y Dolor crónico musculoesquelético:dosis recomendada: 60 mg administrada una vez al día. El tratamiento deberá comenzar con 30 mg una vez al día por una semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. En las últimas tres patologías las dosis mayores a 60 mg no ofrecen beneficio adicional y están asociadas con un mayor índice de reacciones adversas. Mantenimiento, Continuación, Tratamiento extendido: TDM: dosis de mantenimiento: 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada. TAG: rango de dosis de mantenimiento: 60-120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada. Dolor neuropático periférico de origen diabético: la eficacia no ha sido evaluada por más de 12 semanas. Fibromialgia: no se demostró la eficacia de DUXETIN® en estudios más largos de 3 meses, sin embargo el tratamiento continuado se debe basar en la respuesta del paciente. Dolor crónico musculoesquelético: la eficacia no se ha establecido en estudios más allá de 13 semanas.Poblaciones Especiales: No se recomienda en pacientes que sufren enfermedad renal o insuficiencia renal severa en etapa terminal (clearance de creatinina < 30 mL/min). Se recomienda no administrar DUXETIN® en pacientes con alguna insuficiencia hepática. No se recomienda el ajuste de las dosis en pacientes mayores, sin embargo se deberá tener un cuidado especial al momento de aumentar la misma. Discontinuación del tratamiento:se recomienda que la dosificación sea reducida progresivamente para minimizar el riesgo de los síntomas de la discontinuación.

Hipersensibilidad: Alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Uso concomitante con Inhibidores de la monoamino-oxidasa. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática. Insuficiencia renal severa (Clearance de Creatinina < 30 mL/min). Menores de 18 años de edad. Inhibidores potentes de la CYP1A2. Hipertensión no controlada.

Los eventos adversos más comúnmente observados fueron: náuseas, sequedad de la boca, somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito e hiperhidrosis. Otros eventos adversos frecuentes fueron: palpitaciones, vértigo, visión borrosa, flatulencia, escalofríos, aumento o disminución de peso, dolor musculoesquelético, disgeusia, letargo y parestesia / hipoestesia, sueños anormales y trastornos del sueño, frecuencia urinaria, anorgasmia / orgasmos anormales, bostezo, dolor orofaríngeo, prurito y sofocos.