PAXIL® CR

Principio Activo: paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de PAXIL® CR 12,5 mg contiene: Clorhidrato de Paroxetina (equivalente a 12,5 mg de Paroxetina) 14,25 mg; Lactosa monohidrato malla #200 109,67 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 48,07 mg; Povidona K29-32 6,5 mg; Dióxido de silicio 0,82 mg; Estearato de magnesio 2,05 mg; Compitrol 888 15,04 mg; Óxido de hierro amarillo 0,02 mg; Eudragit L30 D-55 46,09 mg; Talco 3,45 mg; Trietil citrato 1,38 mg; Opadry amarillo YS-1-2007 6,45 mg. Cada comprimido de PAXIL® CR 25 mg contiene: Clorhidrato de Paroxetina (equivalente a 25 mg de Paroxetina) 28,51 mg; Lactosa monohidrato malla #200 109,64 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 48,07 mg; Povidona K29-32 6,5 mg; Dióxido de silicio 0,82 mg; Estearato de magnesio 2,05 mg; Compitrol 888 15,04 mg; Óxido de hierro rojo 0,02 mg; Eudragit L30 D-55 49,42 mg; Talco 3,70 mg; Trietil citrato 1,48 mg; Opadry rosa Y-1-1262 6,92 mg.

PAXIL® CR 12,5 mg se presenta como comprimidos entéricos recubiertos de liberación controlada, amarillos en envases de 10 y 30 comprimidos. PAXIL® CR 25 mg se presenta como comprimidos entéricos recubiertos de liberación controlada, rosados en envases de 10 y 30 comprimidos.

Tratamiento del trastorno de depresión mayor. Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia, según se define en DSM-IV. Trastorno de Ansiedad Social, también conocido como Fobia Social según los criterios de DSM-IV. Tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual.

Adultos:PAXIL® CR debe administrarse como una sola dosis diaria, por lo general en la mañana, con o sin alimentos. Los comprimidos de PAXIL® CR no deben masticarse ni triturarse, y deben tragarse enteros. Trastorno de Depresión Mayor: La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Es posible que algunos pacientes que no responden a la dosis de 25 mg se vean beneficiados al realizarse aumentos en la dosificación, con incrementos de 12,5 mg/día, hasta un máximo de 62,5 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente. Los cambios en la dosificación deben realizarse a intervalos de al menos una semana. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, se debe revisar y ajustar la dosificación, cuando sea necesario, dentro de las 2 o 3 semanas posteriores al inicio de la terapia, y en lo sucesivo, si se considera clínicamente adecuado. Trastorno de Pánico: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12,5 mg/día, aumentando la dosis semanalmente con incrementos de 12,5 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente. Es posible que algunos pacientes se vean beneficiados al realizarse aumentos en su dosificación hasta un máximo de 75 mg/día. Se recomienda administrar una dosis inicial baja, con el fin de minimizar el agravamiento potencial de la sintomatología del pánico, la cual generalmente se reconoce que se presenta de manera temprana en el tratamiento de este trastorno. Trastorno Disfórico Premenstrual: La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg/día. Es posible que algunas pacientes que no responden a la dosis de 12,5 mg se vean beneficiadas al realizarse aumentos en su dosificación a 25 mg/día. Los cambios en la dosificación deben realizarse a intervalos de al menos una semana. Trastorno de Ansiedad Social: La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg diarios. Es posible que algunos pacientes que no responden a la dosis de 12,5 mg se vean beneficiados al realizarse aumentos en la dosificación, con incrementos de 12,5 mg/día según se requieran, hasta un máximo de 37,5 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente. Los cambios en la dosificación deben realizarse a intervalos de al menos una semana. Información General: Pacientes de edad avanzada: Se presentan aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el intervalo de concentraciones coincide parcialmente con el observado en sujetos más jóvenes. Se debe iniciar la dosificación a 12,5 mg/día, pudiendo aumentarla hasta alcanzar 50 mg/día. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): No se ha comprobado la eficacia de la paroxetina en niños menores de 18 años. Insuficiencia renal/hepática: Se han observado mayores concentraciones de PAXIL® CR en plasma en pacientes con insuficiencia hepática o renal (clearance de creatinina < 30 ml/min). Por lo tanto la dosis se debe limitar al extremo más bajo del rango terapéutico. Discontinuación de Paroxetina: Generalmente debe evitarse la discontinuación abrupta. El régimen usado en la etapa de discontinuación involucró una disminución gradual en la dosis diaria de 10 mg/día (equivalente a 12,5 mg/día de PAXIL® CR) en intervalos semanales. Cuando se alcanzó la dosis diaria de 20 mg/día (equivalente a 25 mg/día de PAXIL® CR), los pacientes continuaron con esta dosis durante una semana antes de terminar con el tratamiento. Si después de disminuir la dosis o de discontinuar el tratamiento se observan síntomas de intolerancia, debería considerarse reanudar la dosis anteriormente prescripta. Subsecuentemente, el médico debería continuar con la disminución en la dosificación de una manera más gradual.

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y a los excipientes. PAXIL® CR no debe administrarse en combinación con drogas inhibidoras de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo linezolida y cloruro de metiltionina) o dentro de las 2 semanas de terminado el tratamiento con IMAO. De igual modo, no deben administrarse los IMAO hasta dos semanas después de terminado el tratamiento con PAXIL® CR. PAXIL® CR no debe administrarse en combinación con tioridazina, porque al igual que otras drogas inhibidoras de la enzima hepática CYP₄₅₀2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina. La administración de tioridazina sola puede producir la prolongación del intervalo QTc asociada con arritmia ventricular seria como torsades de pointes y muerte súbita. PAXIL® CR no debe administrarse en combinación con pimozida. No debe ser usado en menores de 18 años con Trastorno Depresivo Mayor (DSM-IV).

La intensidad y la frecuencia de algunas de las reacciones adversas pueden disminuir con la continuidad del tratamiento y no generalmente interrumpirlo. Las reacciones adversas se detallan a continuación clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100, < 1/10), poco comunes (?1/1.000, < 1/100), raramente (?1/10.000, < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000), incluyendo reportes aislados. Las frecuencias de eventos comunes y poco comunes fueron determinadas, generalmente, a partir de un pool de datos de seguridad de una población >8.000 pacientes tratados con paroxetina en un estudio clínico y citados como un exceso de incidencia sobre el placebo. Los eventos de frecuencia raramente y muy raramente fueron determinados de datos post-comercialización y se refieren a una tasa de reportes en lugar de frecuencia verdadera. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco comunes: Sangrado anormal, predominantemente de la piel y membranas mucosas (mayormente equimosis). Muy raramente: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endócrinos: Muy raramente: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: Incremento en los niveles de colesterol, disminución del apetito. Raramente: Hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos. Trastornos psiquiátricos: Comunes: Somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas). Poco comunes: Confusión, alucinaciones. Raramente: Reacciones maníacas. Estos síntomas pueden deberse por una enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Mareos, temblor, cefalea. Poco comunes: Trastornos extrapiramidales. Raramente: Convulsiones, acatisia, síndrome de las piernas inquietas (SPI). Muy raramente: Síndrome serotoninérgico. Se han recibido algunas veces reportes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial en pacientes con trastornos subyacentes del movimiento o que hubieran estado recibiendo medicación neuroléptica. Trastornos oculares: Comunes: Visión borrosa. Poco comunes: Midriasis. Muy raramente: Glaucoma agudo. Trastornos cardíacos: Poco comunes: Taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: Poco comunes: Hipotensión postural. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Comunes: Bostezos. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: Náuseas. Comunes: Constipación, diarrea, vómitos, sequedad bucal. Muy raramente: Sangrado gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Raramente: Elevación de las enzimas hepáticas. Muy raramente: Eventos hepáticos (hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o falla hepática). Debe considerarse la discontinuación de la paroxetina si se observa una prolongada elevación de los resultados de las pruebas de la función hepática. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Comunes: Sudoración. Poco comunes: Rash cutáneo. Muy raramente: Reacciones adversas cutáneas severas (incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: Retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y trastornos mamarios: Muy comunes: Disfunción sexual. Raramente: Hiperprolactinemia / galactorrea. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: Astenia, aumento de peso. Muy raramente: Edema periférico. Síntomas observados luego de la discontinuación del tratamiento con paroxetina: Comunes: Mareos, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea. Poco comunes: Agitación, náusea, temblor, confusión, sudoración, diarrea.