ROTARIX®

Principio Activo: vacuna contra rotavirus,
Acción Terapéutica: Vacunas

Cada dosis de la suspensión oral de ROTARIX® contiene: Rotavirus humano vivo atenuado propagado en células Vero (cepa RIX4414) no menos de 106 CCID₅₀; Sacarosa 9 mg; Dextran 18 mg; Sorbitol 13,5 mg; L-Treonina 0,37 mg; L-Serina 0,44 mg; L-Prolina 0,60 mg; Glicina 0,91 mg; L-Alanina 1,84 mg; L-Valina 0,51 mg; L-Metionina 0,35 mg; L-Isoleucina 0,53 mg; L-Leucina 0,65 mg; L-Tirosina 0,04 mg; L-Fenilalanina 0,50 mg; L-Triptófano 0,16 mg; L-Lisina monoclorhidrato 0,64 mg; L-Histidina 0,43 mg; L-Arginina 1,02 mg; DMEM* 2,25 mg. Diluyente: Carbonato de calcio 60 mg; Goma xántica 2,5 mg; Agua para inyección c.s.p. 1 ml. * Medio Eagle modificado por Dulbecco. Se ha detectado material de Circovirus Porcino 1 (PCV-1, del inglés Porcine Circovirus type 1) en la vacuna ROTARIX®. No se conoce que PCV-1 provoque enfermedad en los animales y tampoco que infecte o provoque enfermedad en los seres humanos. No hay evidencia que la presencia de PCV-1 represente un riesgo para la seguridad.

ROTARIX® se presenta como una vacuna liofilizada en 1; 10; 25; 50 y 100 frascos ampolla con jeringa prellenada (1 ml) con el diluyente y dispositivo de transferencia para su reconstitución.

ROTARIX® está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por serotipos de rotavirus del tipo G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9) a partir de las 6 semanas de edad (Ver Propiedades farmacodinámicas).

Posología: El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede ser administrada desde las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. El esquema de vacunación debe haberse completado para las 24 semanas de edad. ROTARIX® puede ser administrada a lactantes pre-término con la misma posología (Ver Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas). En el caso poco probable de que un lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacuna, puede administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación. Se recomienda fuertemente que los lactantes que hayan recibido una primera dosis de ROTARIX® completen el esquema de 2 dosis con ROTARIX®. Forma de administración:ROTARIX® se debe administrar exclusivamente por via oral. Bajo ninguna circunstancia ROTARIX® debe ser inyectada. No hay restricciones en la ingesta de alimentos o líquidos del lactante, incluyendo la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la leche materna no reduce la protección contra la gastroenteritis causada por rotavirus alcanzada con ROTARIX®. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el esquema de vacunación.

ROTARIX® no debe administrarse a pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o a pacientes con conocida hipersensibilidad luego de la administración previa de ROTARIX®. ROTARIX® no debe administrarse en sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (como divertículo de Meckel) que pueda predisponer a la invaginación intestinal. Sujetos con Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID) (Ver Reacciones adversas).

Datos de Estudios Clínicos:Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencia: Muy comunes ?1/10. Comunes ?1/100 y < 1/10. Poco comunes ?1/1.000 y < 1/100. Raramente ?1/10.000 y < 1/1.000. Muy raramente < 1/10.000. El perfil de seguridad presentado abajo está basado en datos de estudios clínicos llevados a cabo tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de ROTARIX®. En un total de cuatro estudios clínicos, aproximadamente 3.800 dosis de ROTARIX® líquida fueron administradas a 1.900 lactantes. Esos estudios han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable a la formulación liofilizada. En un total de veintitrés estudios clínicos, aproximadamente 106.000 dosis de ROTARIX® (liofilizada o líquida) fueron administradas aproximadamente a 51.000 lactantes. En tres estudios clínicos controlados con placebo, en los cuales se administró ROTARIX® sola (se alternó la administración de vacunas pediátricas rutinarias), la incidencia y severidad de los eventos solicitados (recolectados a los 8 días luego de la vacunación), diarrea, vómito, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal, no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió ROTARIX® comparado con el grupo placebo. No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estos eventos con la segunda dosis. En un análisis conjunto de 17 estudios clínicos controlados con placebo incluyendo estudios en los cuales ROTARIX® fue administrado concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina (Ver Interacciones), las siguientes reacciones adversas (recolectadas a los 31 días luego de la vacunación) fueron consideradas como relacionadas posiblemente a la vacunación. Trastornos Gastrointestinales: Comunes: Diarrea. Poco comunes: Flatulencia, dolor abdominal. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Poco comunes: Dermatitis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:Comunes: Irritabilidad. Se ha evaluado el riesgo de invaginación intestinal en un gran estudio de seguridad realizado en Latinoamérica y Finlandia, en donde participaron 63.225 lactantes. Este estudio no mostró evidencia de incremento en el riesgo de invaginación en el grupo tratado con ROTARIX® en comparación con el grupo tratado con placebo, como se puede observar en la siguiente tabla:

Durante los estudios clínicos se han observado otros eventos adversos que se analizaron exhaustivamente y que resultaron no relacionados con la vacuna, entre ellos urticaria y neumonía. Seguridad en lactantes pre-término:En un estudio clínico, 1.009 lactantes pre-término recibieron ROTARIX® o placebo (198 tenían 27-30 semanas de edad gestacional y 801 tenían 31-36 semanas de edad gestacional). La primera dosis fue administrada desde las 6 semanas luego del nacimiento. Se observaron eventos adversos serios en 5,1% de los que recibieron ROTARIX® en comparación a 6,8% de los que recibieron placebo. Se observaron tasas similares de otros eventos adversos en los que recibieron ROTARIX® y placebo. No se reportaron casos de invaginación intestinal. Datos post-comercialización: Trastornos gastrointestinales Raramente: Invaginación intestinal*, hematoquecia, gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en lactantes con Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID). *Datos preliminares de un amplio estudio epidemiológico post-comercialización de seguridad en México, indicaron un posible incremento en el riesgo de invaginación intestinal hasta el día 31 luego de la primera dosis. Se han recibido reportes espontáneos de invaginación intestinal mayormente dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Estas observaciones se limitan a la primera dosis y no se han observado luego de la administración de la segunda dosis. No se ha establecido si ROTARIX® afecta la incidencia global de invaginación intestinal (Ver Advertencias).

La vacunación debe estar precedida por una revisión de la historia clínica del paciente (especialmente con relación a los eventuales efectos indeseables que se presentaron durante vacunaciones anteriores) así como también, de un estudio clínico. Al igual que con otras vacunas, la administración de ROTARIX® debe ser diferida en los sujetos que padezcan enfermedad febril aguda intensa. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfrío, no debería posponer la vacunación. La administración de ROTARIX® debe ser pospuesta en los sujetos que padezcan diarrea o vómitos. No existen datos sobre la seguridad y eficacia de ROTARIX® en lactantes con enfermedades gastrointestinales. La administración de ROTARIX® puede considerarse con precaución en estos lactantes cuando, en opinión del médico, la suspensión de la administración de la vacuna represente un riesgo mayor. El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un amplio estudio de seguridad (incluyendo 63.225 lactantes) llevado a cabo en América Latina y Finlandia. No se observó incremento en el riesgo de invaginación intestinal en este estudio clínico luego de la administración de ROTARIX® cuando es comparado con placebo (Ver Reacciones adversas). Sin embargo, los datos de seguridad post-comercialización indican un posible incremento en el riesgo de invaginación hasta el día 31 luego de la administración de la primera dosis de ROTARIX® (Ver Reacciones adversas). Por ese motivo, como una precaución, los profesionales de la salud deben realizar el seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal severo, vómitos persistentes, heces con sangre, hinchazón abdominal y/o fiebre). Se debe advertir a los padres y cuidadores de los lactantes que reporten rápidamente dichos síntomas. La administración de ROTARIX® en lactantes inmunosuprimidos, incluyendo lactantes en tratamiento inmunosupresor, debería basarse en una consideración cuidadosa de potenciales beneficios y riesgos (Ver Propiedades farmacodinámicas). Se sabe que ocurre la excreción del virus de la vacuna en las heces luego de la vacunación y dura por lo menos 10 días en promedio con un pico de excreción rondando el séptimo día (Ver Propiedades farmacodinámicas). En estudios clínicos, se han observado casos de transmisión del virus de la vacuna excretado a contactos seronegativos de los vacunados sin causar ningún síntoma clínico. ROTARIX® debe ser administrado con precaución a individuos con personas cercanas inmunodeficientes, como individuos con neoplasias, o quienes están inmunocomprometidos de otra manera o que estén en tratamiento inmunosupresor. Se les debe recomendar una cuidadosa higiene a las personas en contacto con niños recientemente vacunados (incluyendo el lavado de las manos) cuando cambian los pañales del bebé. Al igual que con cualquier vacuna, no en todos los vacunados se induce una respuesta inmunológica protectora (Ver Propiedades farmacodinámicas). ROTARIX® no protege contra la gastroenteritis causada por otros patógenos diferentes al rotavirus. Bajo ninguna circunstancia ROTARIX®debe ser inyectada.