AVAXIM 80 U PEDIATRICO

Principio Activo: vacuna antihepatitis a,
Acción Terapéutica: Vacunas

Para una dosis de 0,5 ml: virus de la hepatitis A (Cepa GBM) inactivado* 80 U**. Excipientes: hidróxido de aluminio (expresado como aluminio); 2-fenoxietanol; formaldehído; medio 199 Hanks*** sin rojo fenol en agua para inyectables c.s.p 0,5 ml. *Cultivada sobre células diploides humanas MRC-5. ** Adsorbido en hidróxido de aluminio. unidades antigénicas medidas según el método interno del fabricante. *** Combinación compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH entre 6,8 y 7,8).

1 Jeringa prellenada x 0,5 ml de suspensión inyectable.

AVAXIM 80U PEDIÁTRICO se indica para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis a en el niño desde los 12 meses hasta los 15 años inclusive, que presentara un riesgo particular de contaminación o de transmisión de la infección, o que en caso de infección, tuviera una enfermedad amenazando el pronóstico vital. La transmisión del virus de la hepatitis A se realiza en general por ingestión de agua o alimentos contaminados. Las personas en contacto con sujetos contaminados se infectan, en general, por vía oro-fecal. también ha sido demostrada la posibilidad de transmisión por vía sanguínea o sexual (relaciones oro-anales).

Posología:La vacunación primaria queda garantizada por una sola dosis de vacuna. La dosis recomendada es de 0,5 ml por cada inyección. Para asegurar una protección a largo plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo entre 6 a 18 meses después de la primera inyección. La persistencia de los anticuerpos anti-VHA después de la vacunación no se conoce todavía. Los datos disponibles sugieren la persistencia de anticuerpos anti-VHA a un nivel protector hasta los 10 años después de la inmunización primaria. Modo de administración:La vacuna debe inyectarse por vía intramuscular en el músculo deltoideo. Excepcionalmente, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o pacientes con riesgo de hemorragia. Instrucciones de Uso:Agitar antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea.

Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a algún componente de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO o reacción con riesgo de vida luego de una administración previa de la vacuna o de una vacuna conteniendo las mismas sustancias. (Ver Sección Composición). La vacunación debe ser pospuesta en caso de fiebre o enfermedad aguda.

Información de estudios clínicos:Más de 3.500 niños de 12 meses a 15 años (alrededor de 7.000 dosis administradas) fueron vacunados con AVAXIM 80U PEDIÁTRICO durante estudios clínicos. Todas las reacciones adversas se limitaron a los primeros días después de la vacunación y se resolvieron espontáneamente. Además, las reacciones fueron reportadas con menor frecuencia después del refuerzo que luego de la primera dosis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes (1%-10%): Disminución del apetito.Trastornos psiquiátricos: Frecuentes (1%-10%): Irritabilidad, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (1%-10%): Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1%-10%): Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco Frecuentes (0,1% -1%): Rash, urticaria. Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes (1%-10%): Artralgia, mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección:Frecuentes (1%-10 %): Dolor en el sitio de inyección, eritema en el sitio de inyección, induración en el sitio de inyección, edema en el sitio de inyección; pirexia, astenia. En personas seropositivas contra el virus de hepatitis A, AVAXIM 80U PEDIÁTRICO fue tan bien tolerado como en personas seronegativas.

No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe ser administrada con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, ya que puede ocurrir un sangrado después de una administración intramuscular en estas personas. En circunstancias excepcionales (por ejemplo, en pacientes con trombocitopenia o en pacientes con riesgo de hemorragia), la vacuna puede ser inyectada por vía subcutánea. Antes de proceder a la administración de cualquier dosis de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO se deben investigar los antecedentes médicos personales y familiares; el estado actual de salud, incluyendo el historial de vacunación anterior y cualquier evento adverso posterior a una vacunación previa. En personas con antecedentes de reacciones adversas serias dentro de las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, la vacunación debe ser considerada cuidadosamente. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar a la persona vacunada en el caso de una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Como medida de precaución debe estar inmediatamente disponible una inyección de epinefrina (1:1000) en el caso de una reacción anafiláctica inesperada o de una reacción alérgica seria.