FLIXONASE®

Principio Activo: fluticasona,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Cada 100 mg contienen: Propionato de fluticasona (micronizado) 0,050 mg. Dextrosa anhidra 5,000 mg. Celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica 1,500 mg. Alcohol feniletílico 0,250 mg. Cloruro de benzalconio 0,020 mg. Polisorbato 80 0,005 mg. Ácido clorhídrico diluido 10% P/P c.s.p. pH 6,3-6,5. Agua purificada c.s.p. 100,000 mg.

Envases conteniendo 120 dosis.

Tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional, incluyendo fiebre de heno, y de la rinitis perenne. El propionato de fluticasona acuoso nasal está también indicado en pacientes con rinitis alérgica, para el manejo del dolor sinusal y la opresión asociada.

No existen datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con Flixonase® Suspensión acuosa nasal. La administración intranasal de 2 mg dos veces por día durante 7 días, a voluntarios sanos, no tuvo efectos sobre la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Flixonase® Suspensión acuosa nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Trastornos del sistema inmune: Muy raramente ( < 1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/ reacciones anafilácticas, broncoespasmo, rash cutáneo, edema facial o de la lengua. Trastornos del sistema nervioso: Comunes (?1/100, < 1/10): Cefalea, alteración del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato. Al igual que otros atomizadores nasales, se han reportado alteraciones del sentido del gusto y del olfato. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Muy comunes (?1/10): Epistaxis. Comunes (?1/100, < 1/10): Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad e irritación de la garganta. Muy raramente ( < 1/10.000): Perforación del septo nasal. Al igual que otros atomizadores nasales, se han reportado sequedad e irritación de la nariz y garganta y epistaxis. También se ha reportado luego del uso de corticosteroides intranasales, perforación del septo nasal. Además de las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido identificados durante el uso postcomercialización del propionato de fluticasona en la práctica clínica. Debido a que estos han sido reportados voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no se puede estimar su frecuencia. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a la seriedad, frecuencia de reporte, o conexión causal con el propionato de fluticasona o la combinación de estos factores. Trastornos oculares: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.

Generales: Después de la administración de Flixonase® Suspensión acuosa nasal pueden ocurrir, raramente, reacciones de hipersensibilidad inmediatas o dermatitis por contacto. Raros casos de dificultades en la respiración, perforación del septo nasal, cataratas, glaucoma e incremento de la presión intraocular han sido reportados luego de la administración intranasal de corticosteroides, incluyendo propionato de fluticasona. El uso excesivo de dosis de corticosteroides puede llevar a signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función HPA y/o reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes. Los médicos deberían seguir de cerca el crecimiento de niños y adolescentes tomando corticosteroides, por cualquier ruta, y evaluar los beneficios de la terapia corticosteroidea contra la posibilidad de supresión del crecimiento si este mismo aparece disminuido. Aunque los efectos sistémicos son mínimos con dosis recomendadas de Flixonase® Suspensión acuosa nasal el riesgo potencial aumenta con dosis mayores. Por lo tanto, dosis superiores a las recomendadas deberían evitarse. Cuando son usadas dosis más altas que las recomendadas, efectos corticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal pueden aparecer. Si tales cambios ocurren, la dosificación de Flixonase® Suspensión acuosa nasal debería discontinuarse lentamente y ser consistente con los procedimientos aceptados para la interrupción de la terapia corticosteroide oral. En estudios clínicos con propionato de fluticasona administrada en forma intranasal, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe con Candida albicans ha ocurrido muy raramente. Cuando tal infección se desarrolla, se requiere tratamiento con terapia local apropiada e interrupción del tratamiento con Flixonase® Suspensión acuosa nasal. Pacientes usando Flixonase® por más de varios meses deberían ser examinados periódicamente para evidenciar infección por Candida albicans u otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Flixonase® Suspensión acuosa nasal debería ser usado con precaución, en pacientes con infección tuberculosa activa o quiescente; infecciones virales sistémicas, sistémicas fúngicas o bacterianas, parasitarias o herpes ocular simplex. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre heridas curadas, pacientes que han experimentado recientes úlceras del septo nasal, cirugía nasal, o trauma nasal no deberían usar un corticoide nasal hasta que la curación haya ocurrido. Infección local: Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Flixonase® Suspensión acuosa nasal. El beneficio pleno con la droga no se alcanzará hasta después de varios días de administración. Deberá tenerse especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con corticoides sistémicos al tratamiento con Flixonase® Suspensión acuosa nasal en los casos en que se sospeche una alteración de la función adrenal. Aunque Flixonase® Suspensión acuosa nasal controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los pacientes, una exposición anormalmente alta a los alergenos estivales puede requerir, en ciertos casos, un tratamiento adicional. Durante el uso post-comercialización, se han reportado interacciones clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, resultando en efectos corticosteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Debido a lo anteriormente mencionado, debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos corticosteroides sistémicos. (Ver Interacciones).