BUSTRIX®

Principio Activo: vacuna triple acelular,
Acción Terapéutica: Vacunas

Fórmula cuali-cuantitativa: Cada monodosis de la vacuna Bustrix® (dTpa) contiene: No menos de 2 U.I. de toxoide diftérico (TD); No menos de 20 U.I. de toxoide tetánico (TT); Toxoide pertusis (TP) 8 g; Hemaglutinina filamentosa (FHA) 8 g; Pertactina (Proteína de membrana externa 69 kDa) (PRN) 2,5 g; Aluminio (como hidróxido de aluminio) 0,3 mg; Aluminio (como fosfato de aluminio) 0,2 mg; Cloruro de sodio 4,5 mg; Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml.

Bustrix® se presenta como suspensión inyectable monodosis de 0,5 ml en una jeringa prellenada de 1 ml. Es una suspensión blanca turbia. Su almacenamiento puede hacer que se forme un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Los envases están fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea.

Bustrix® está indicada para la vacunación de refuerzo contra difteria, tétanos y pertusis en individuos mayores de cuatro años.

Se recomienda una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna. Bustrix® puede administrarse para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos, cuando se quiera una dosis de refuerzo contra pertusis. La vacunación repetida contra difteria, tétanos y pertusis debe realizarse a intervalos según las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años). Bustrix® puede ser usada en el manejo de heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria de vacuna con toxoide tetánico. Inmunoglobulina anti tétanos debe administrarse concomitantemente de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Bustrix® debe administrarse intramuscularmente, preferentemente en la región del deltoides (ver Advertencias). Instrucciones para el uso: Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea e inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña ni ninguna variación del aspecto físico. En caso que se observe alguna de estas circunstancias, la vacuna debe desecharse. La vacuna debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase (no más de 8 horas después de abierto). Todo producto no utilizado o material de desecho debe descartarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Bustrix® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver Composición) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas contra difteria, tétanos o pertusis. Bustrix® está contraindicado en sujetos que hayan padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente pertusis. En estos casos se debe discontinuar la vacunación contra pertusis y el curso de vacunación debe continuarse con vacunas contra difteria y tétanos. Bustrix® no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra difteria y/o tétanos (para convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos, ver Advertencias).

Datos de Estudios Clínicos: El perfil de seguridad detallado a continuación está basado en datos de estudios clínicos donde Bustrix® fue administrada a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1.931 adultos, adolescentes y niños (mayores a 10 años de edad). Las reacciones adversas informadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy comunes ?1/10. Comunes ?1/100 y < 1/10. Poco comunes ?1/1.000 y < 1/100 Raramente ?1/10.000 y < 1/1.000. Muy raramente < 1/10.000. Niños de 4 a 9 años de edad: Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infecciones del tracto respiratorio superior.Trastornos del metabolismo y nutricionales: Comunes: Anorexia.Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad.Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Somnolencia. Comunes: Cefaleas. Poco comunes: Alteración de la atención. Trastornos oculares: Poco comunes: Conjuntivitis.Trastornos gastrointestinales: Comunes: Diarrea, vómitos, desórdenes gastrointestinales.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: Rash.Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga. Comunes: Fiebre ?37,5°C (incluyendo fiebre >39°C). Poco comunes: Otras reacciones del sitio de inyección (como induración), dolor. Adultos, adolescentes y niños desde 10 años de edad en adelante: Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infección del tracto respiratorio superior, faringitis. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Poco comunes: Linfadenopatía.Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefaleas. Comunes: Mareos. Pocos comunes: Síncope. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Tos.Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas, desórdenes gastrointestinales. Poco comunes: Diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: Hiperhidrosis, prurito, rash. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco comunes: Artralgia, mialgia, rigidez de las articulaciones, rigidez musculoesquelética.Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Reacciones del sitio de inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga, malestar. Comunes: Fiebre ?37,5°C, reacciones en el sitio de inyección (como bulto y absceso estéril en el sitio de inyección). Poco comunes: Fiebre >39°C, enfermedad símil gripe, dolor. Datos post-comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente: Angioedema. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Raramente: Convulsiones (con o sin fiebre). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raramente: Urticaria.Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Raramente: Inflamación extensa del brazo vacunado, astenia. Datos de 146 sujetos sugieren un pequeño incremento en la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, sudor) con la repetición de la vacunación de acuerdo al esquema 0, 1 y 6 meses en adultos ( >40 años de edad). Sujetos con un esquema completo de 4 dosis de DTPw seguido por una dosis de Bustrix® alrededor de los 10 años de edad muestran un incremento de reactogenicidad local luego de una dosis adicional de Bustrix® administrada 10 años después.