HEXAXIM

Principio Activo: vacuna séxtuple acelular,
Acción Terapéutica: Vacunas

Una dosis1 (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico no menos de 20 UI2, Toxoide tetánico no menos de 40 UI2, Antígenos de Bordetella pertussis:Toxoide pertússico 25 microgramos, Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos; Poliovirus (Inactivado)3: Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D4, Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D4, Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D4; Antígeno de superficie de la Hepatitis B5 10 microgramos; Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato) 12 microgramos (conjugado con proteína tetánica 22-36 microgramos). 1Adsorbida en hidróxido de aluminio (Al(OH)₃) (0,6 mg Al3+), 2Como límite inferior de confianza (p= 0,95), 3Producido en células Vero, 4Ó cantidad equivalente de antígeno, determinada según un método inmunoquímico apropiado, 5Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante. Excipientes: Solución tamponada: Fosfato disódico de hidrógeno 1,5 mg, Dihidrógeno fosfato de potasio 1,6 mg, Aminoácidos esenciales6 1,1 mg, Trometamol 0,2 mg, Sacarosa 10,6 mg, Hidróxido de sodio y/o ácido acético glacial y/o ácido clorhídrico concentrado para ajuste de pH, Agua para inyectables c.s.p 0,5 ml (diluyente). 6Incluyen L-fenilalanina. La vacuna puede contener restos de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (Ver Sección Contraindicaciones).

1 jeringa prellenada monodosis de 0,5 ml, acompañada con 2 agujas separadas.

HEXAXIM está indicada para la vacunación primaria y para la vacunación de refuerzo en lactantes y niños a partir de las seis semanas y hasta los 24 meses de edad contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por el Haemophilus influenzaetipo b (Hib). El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.

Posología:Vacunación primaria: La vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml para administrarse en intervalos de al menos cuatro semanas según esquema de 2, 4, 6 meses; ó 6, 10, 14 semanas; ó 2, 3, 4 meses; o 3, 4, 5 meses). Todas las pautas de vacunación, incluyendo el Programa Extendido de Inmunización (EPI) de la OMS, a las 6, 10, 14 semanas de edad, pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacimiento. Cuando se ha administrado una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacimiento, HEXAXIM se puede utilizar como dosis adicional de vacuna contra la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de vacuna contra la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente contra la hepatitis B. El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales. Vacunación de refuerzo: Después de las tres dosis de vacunación primaria con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo preferentemente durante el segundo año de vida, al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación. Las dosis de refuerzo se deben administrar según las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna contra Hib. Después de las tres dosis de vacunación primaria con HEXAXIM (2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) y en ausencia de la vacuna contra la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de refuerzo de una vacuna contra la hepatitis B. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo. Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con HEXAXIM (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna contra la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo. Cuando se administra una vacuna contra la hepatitis B en el nacimiento, HEXAXIM o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de refuerzo después de tres dosis de vacunación primaria. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente contra la hepatitis B. Otra población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HEXAXIM en niños mayores de 24 meses de edad. Esquema sugerido:


Forma de administración:La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM). Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad). Antes de la administración, la jeringa prellenada o el vial deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea. Debe inspeccionarse visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa prellenada o vial. Para las jeringas sin aguja acoplada (fija), la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola un cuarto de vuelta. Para viales se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de HEXAXIM. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna contra la pertussis tos ferina o tras la administración previa de HEXAXIM o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes. La vacunación con HEXAXIM está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna contra pertussis o tos ferina de célula entera o acelular). En estas circunstancias la vacunación contra pertussis debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas contra difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib. No deberían administrarse vacunas contra pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.

Resumen del perfil de seguridad:En estudios clínicos en individuos que recibieron HEXAXIM, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección. Se ha observado una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis. Tabla de reacciones adversas:Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100), Raras (?1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras ( < 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección ( >50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3-5 días. El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan componente pertussis acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª. Reacciones adversas potenciales(es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de HEXAXIM y no directamente con HEXAXIM). Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica. Trastornos del sistema nervioso:Convulsiones con o sin fiebre, Se han producido notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico, Se ha notificado después de la vacunación con vacunas que contengan el antígeno de la hepatitis B neuropatía periférica (polirradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis óptica, desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple), Encefalopatía/encefalitis. Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos: Apnea en niños muy prematuros (?28 semanas de gestación) (ver sección Advertencias). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan Haemophilus influenzaetipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo. Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.