GARDASIL

Principio Activo: vacuna cuadrivalente recombinante,
Acción Terapéutica: Vacunas

Vacuna cuadrivalente recombinante contra el virus del Papiloma Humano TIPOS 6, 11, 16 y 18, MSD.

Estuches conteniendo 1 vial de vacuna monodosis, para la aplicación de 1 dosis de 0.5 ml.

Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: Lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); Verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Ver Descripción y Farmacología Clínica para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación. Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

El esquema de vacunación consiste en 3 dosis separadas de 0,5 ml administradas de acuerdo al siguiente esquema: 0, 2, 6 meses. Si es necesario un esquema de vacunación alternativo, la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe ser administrada al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un período de 1 año. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo. Población pediátrica: No hay experiencia sobre el uso de Gardasil en niños/niñas menores de 9 años de edad (verDescripción y Farmacología Clínica). La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. GARDASIL no debe ser inyectada intravascularmente. No se han estudiado la administración subcutánea e intradérmica, y por lo tanto no están recomendadas. Se recomienda que los sujetos que reciben una primera dosis de GARDASIL, completen el esquema de vacunación de 3 dosis con la misma. La vacuna debe administrarse como es suministrada; no necesita dilución ni reconstitución. Debe utilizarse la dosis completa de vacuna recomendada. Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en cuanto a partículas y decoloración antes de la administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. Todo producto no usado o desecho debe ser eliminado en acordancia con los requerimientos locales. Utilización del Vial de dosis única: Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos, ni detergentes. Una vez que se ha perforado el vial de dosis única, la vacuna extraída debe utilizarse inmediatamente, y el vial debe ser desechado. Eliminación: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases debe realizarse en cumplimiento con la normativa local vigente.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL no deben recibir más dosis de GARDASIL. La administración de GARDASIL debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre de pocos grados no es una contraindicación para la inmunización.

En 6 ensayos clínicos (5 controlados con placebo), se les administró a los sujetos GARDASIL o placebo el día de reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después. Pocos sujetos (0,2%) abandonaron el estudio debido a reacciones adversas. Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (5 estudios) o en un subconjunto predefinido (un estudio) de la población en estudio vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de GARDASIL o placebo. De los individuos monitorizados mediante VRC, 8.068 recibieron GARDASIL (6.996 mujeres de 9 a 45 años de edad y 1.072 chicos de 9 a 15 años de edad en el momento del reclutamiento) y 5.966 recibieron placebo. Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los vacunados con GARDASIL con una frecuencia de al menos el 1,0% y también en una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo. Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (? 1/10); Frecuentes (? 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100); Raras (? 1/10.000, < 1/1.000); Muy Raras ( < 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas]. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: dolor en las extremidades. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: pirexia. Muy frecuentes: En el lugar de inyección: eritema, dolor, hinchazón. Frecuentes: En el lugar de inyección: hemorragia, prurito. Además, en los ensayos clínicos, las reacciones adversas consideradas por el investigador como relacionadas con la vacuna o el placebo, fueron observadas a frecuencias inferiores al 1%: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras: broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: urticaria. Se notificaron siete casos (0,07%) de urticaria en el grupo de GARDASIL y se observaron 16 casos: (0,14%) en el grupo placebo que contenía adyuvante. En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante un seguimiento de hasta 4 años. Entre los 13.686 individuos que recibieron GARDASIL y los 11.588 individuos que recibieron placebo, hubo 38 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de GARDASIL y 14 en el grupo placebo. En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de GARDASIL con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza. Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada. Experiencia post-comercialización: Se han reportado espontáneamente los eventos adversos post-comercialización pero no están listados arriba. No es posible estimar la frecuencia para todos los acontecimientos ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna, ya que éstos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño indeterminado. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatía. Trastornos del sistema inmune:reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso:Síndrome de Guillain-Barré, mareos, dolor de cabeza, síncope algunas veces acompañado de movimientos tónico-colónicos. Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos. Trastornos en el tejido musculoesquelético y conectivo:artralgia, mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, escalofríos, fatiga, malestar.