INFANRIX® HEXA

Principio Activo: vacuna séxtuple,
Acción Terapéutica: Vacunas

Fórmula cuali-cuantitativa: Cada monodosis de la vacuna reconstituida contiene: Toxoide Diftérico ?30 UI, Toxoide Tetánico ?40 UI, Toxoide Pertusis (TP) 25 mg, Hemaglutinina Filamentosa (FHA) 25 mg, Pertactina (PER) (Proteína de membrana externa - 69 kDa) 8 mg, Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 mg, Poliovirus inactivado (IPV) tipo I 40 UD, tipo II 8 UD, tipo III 32 UD, Polisacárido de Haemophilus influenzaetipo b (PRP) 10 mg conjugado con Toxoide Tetánico 20-40 mg, Hidróxido de aluminio 0,50 mg, Fosfato de aluminio 0,32 mg, Cloruro de sodio 4,5 mg, Medio 199 (incluyendo aminoácidos para inyección) 1,15 mg, Lactosa 12,6 mg, Formaldehído máx 0,01 mg, Polisorbato 80 máx 0,1 mg, Polisorbato 20 máx 5 mg, Glicina máx 0,2 mg, Cloruro de potasio máx 0,04 mg, Fosfato disódico máx 0,1 mg, Fosfato monopotásico máx 0,02 mg, Neomicina sulfato máx 0,05 ng, Polimixina B sulfato máx 0,01 ng, Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml.

Infanrix® Hexa se presenta en frasco ampolla con o sin BIOSET® conteniendo una monodosis liofilizada de la vacuna Hib acompañada de una jeringa pre-llenada conteniendo una monodosis de la suspensión inyectable (DTPa-HB-IPV). La vacuna se administra por vía intramuscular.

Infanrix® Hexa está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños contra la difteria, tétanos, pertusis, hepatitis B, poliomielitis e infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

Posología: Vacunación primaria:El esquema de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas durante los 6 primeros meses con un intervalo de 2 meses entre cada una. 1° dosis: 2 meses de edad. 2° dosis: 4 meses de edad. 3° dosis: 6 meses de edad. Si la vacuna se aplica a partir de los 3 meses, debe respetarse un intervalo de al menos un mes entre las dosis (el esquema sería 3, 4 y 5 meses o 3, 5 y 7 meses o 3, 5 y 11 o 12 meses). Se deben establecer localmente medidas inmunoprofilácticas contra la hepatitis B. Si se dio una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacimiento, Infanrix® Hexa se puede usar para la segunda dosis desde la edad de 6 semanas. Si una dosis de la vacuna contra la hepatitis B es requerida antes de esta edad, se debe usar una vacuna monovalente contra la hepatitis B. Vacunación de refuerzo:La administración de una dosis de refuerzo se debe basar en recomendaciones oficiales. Infanrix® Hexa puede ser usada para una dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido una vacunación primaria completa de cada uno de los antígenos contenidos en Infanrix® Hexa sin considerar si estos fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas. Se han estudiado en ensayos clínicos otras combinaciones de antígenos después de la vacunación primaria con Infanrix® Hexa y se pueden usar como una dosis de refuerzo: DTPa, DTPa/Hib, DTPa-IPV/Hib y DTPa-HB-IPV. Modo de administración: Infanrix® Hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferentemente alternando los sitios para subsecuentes inyecciones.

Infanrix® Hexa no se debe administrar a sujetos con conocida hipersensibilidad luego de una administración previa de vacunas contra la difteria, tétanos, pertusis, hepatitis B, poliomielitis, Haemophilus influenzaeo a algún otro componente de la vacuna. Infanrix® Hexa está contraindicado en niños que hayan padecido encefalopatía de etiología desconocida ocurrida dentro de los 7 días posteriores a la aplicación de una vacuna contra pertusis. En estas circunstancias, la vacunación contra pertusis se debe discontinuar y la vacunación se debe continuar con vacunas contra difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib. Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix® Hexa en sujetos que padecen enfermedad febril severa. La presencia de una infección menor no es una contraindicación.

Estudios clínicos: El perfil de seguridad dado se basa en los datos obtenidos con más de 16.000 pacientes. Como se ha observado para DTPa y DTPa conteniendo combinaciones, un aumento en la reactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado después de la vacunación de refuerzo con Infanrix® Hexa con respecto a la vacunación primaria. Las frecuencias por dosis se definen como: Muy comunes: ?10%. Comunes: ?1% y < 10%. Poco comunes: ?0,1% y < 1%. Raramente: ?0,01% y < 0,1%. Muy raramente: < 0,01%. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infecciones de las vías respiratorias altas. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy comunes: Pérdida de apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad, llanto anormal, inquietud. Comunes: nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Poco comunes: Somnolencia. Muy raramente: Convulsiones (con o sin fiebre). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Tos*. Raramente: Bronquitis. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Comunes: Prurito*. Raramente: Rash. Muy raramente: Dermatitis, urticaria*. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Dolor, enrojecimiento, inflamación local en el lugar de la inyección (?50 mm), fiebre ?38°C, fatiga. Comunes: Inflamación local en el lugar de la inyección ( >50 mm)**, fiebre >39,5°C, reacción en el lugar de la inyección, incluyendo endurecimiento. Poco comunes: inflamación difusa en la extremidad donde se aplicó la inyección, algunas veces involucra la extremidad adyacente.**. Vigilancia post-comercialización: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:Linfadenopatía, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoideas). Trastornos del sistema nervioso:Colapso o estado tipo shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:Apnea* (VerPrecauciones). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Edema angioneurótico.* Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Reacciones de inflamación extensa, inflamación de toda la extremidad inyectada**, vesículas en el sitio de inyección. *Observado con otras vacunas que contienen DTPa GSK. **Es más probable que los niños a los que se les ha administrado la vacuna primaria contra la tos ferina acelular padezcan reacciones de inflamación después de la administración de la vacuna de refuerzo en comparación con los niños tratados con vacunas de células completas. Estas reacciones se resuelven en unos 4 días. Experiencia con la vacuna de la hepatitis B: Se han reportado parálisis, neuropatía, encefalopatía, encefalitis, meningitis, reacción tipo enfermedad del suero, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis y debilidad muscular durante el período de vigilancia post-comercialización después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en niños < de 2 años. La relación causal con la vacuna no se ha establecido.

Se recomienda examinar los antecedentes médicos del niño (especialmente en lo que se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y proceder a un examen clínico antes de la vacunación. Si alguna de las experiencias citadas más adelante se produjo anteriormente en relación temporal con una vacuna DTP acelular o de células enteras, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar las dosis siguientes de vacuna contra pertusis: Temperatura ?40,0°C surgida en las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable. Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente por ?3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. Convulsiones con o sin fiebre, producida en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como la elevada incidencia de pertusis, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. En niños con trastornos neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es mejor diferir la vacunación con pertusis [Pa(acelular) o Pw(célula entera)] hasta que la condición sea corregida o estabilizada. Sin embargo, la decisión de vacunar con pertusis debe realizarse en forma individualizada después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Infanrix® Hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular. Infanrix® Hexa no debe bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravenosa. Infanrix® Hexa contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos. El componente HB de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales como los de la hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E y otros patógenos capaces de producir infecciones hepáticas. El componente Hib de la vacuna no protege frente a las enfermedades causadas por otras cepas de Haemophilus influenzaeo frente a la meningitis causada por otros organismos. La historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL), no constituyen contraindicaciones. La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. Tras la administración de vacunas Hib, se ha descripto la excreción del antígeno del polisacárido capsular en la orina, y por lo tanto, la detección del antígeno puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación. Cuando se administre la serie de inmunización primaria en bebés prematuros (nacidos con ? 28 semanas de gestación) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, debería considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 48-72hs. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no debería aplazarse o demorarse. Incompatibilidades:Infanrix® Hexa no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Embarazo y lactancia:Infanrix® Hexa no es una vacuna destinada a pacientes adultos, por lo tanto, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, y no se dispone de estudios de reproducción en animales. Interacciones: No hay datos con referencia a la eficacia y seguridad de administraciones simultáneas de Infanrix® Hexa y vacunas contra sarampión-paperas-rubeola. Al igual que con otras vacunas, aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora, o aquellos con inmunodeficiencia, podrían no alcanzar una respuesta inmunogénica adecuada.