GANAVAX®

Principio Activo: venlafaxina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de GANAVAX® 25 mg: Venlafaxina (como clorhidrato) 25 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio. Cada comprimido de GANAVAX® 37,5 mg: Venlafaxina (como clorhidrato) 37,5 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Azul Brillante. Cada comprimido de GANAVAX® 50 mg: Venlafaxina (como clorhidrato) 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Eritrosina; Amarillo ocaso. Cada comprimido de GANAVAX® 75 mg: Venlafaxina (como clorhidrato) 75 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Rojo Punzó 4R.

Envases conteniendo: 30 comprimidos.

Tratamiento de Trastornos depresivos mayores (según DSM IV). Para la prevención de la recurrencia de Trastornos depresivos mayores (según DSM IV).

Trastornos depresivos mayores: La dosis inicial recomendada de GANAVAX® comprimidos es de 75 mg/día divididas en dos o tres dosis ingeridas con los alimentos. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de los aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/día. Los aumentos de dosis pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Si se justifica clínicamente debido a la gravedad de los síntomas, los aumentos de dosis pueden realizarse a intervalos más frecuentes, pero de no menos de 4 días. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis deben hacerse sólo después de una evaluación clínica. Debe mantenerse la dosis efectiva más baja. Los pacientes deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente en base a cada caso individual. El tratamiento a largo plazo también puede ser adecuado para la prevención de la recurrencia de los trastornos depresivos mayores (TDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de TDM es la misma que la utilizada durante el episodio actual. La medicación antidepresiva debe continuarse durante al menos seis meses luego de la remisión. Uso en pacientes ancianos: No se consideran necesarios ajustes de dosis específicos de venlafaxina en base solo a la edad del paciente. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de los ancianos (por ejemplo, debido a la posibilidad de deterioro de la función renal, la posibilidad de cambios en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que ocurren con el envejecimiento). Se debe utilizar siempre la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente cuando es necesario un aumento en la dosis. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: GANAVAX® no se recomienda para uso en niños y adolescentes. Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes. La eficacia y seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, en general, debe considerarse una reducción de la dosis del 50%. Sin embargo, debido a la variabilidad interindividual en el clearance, puede ser deseable la individualización de la dosis. Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática severa. Se recomienda precaución, y debe considerarse una reducción de la dosis de más del 50%. El beneficio potencial debe ser sopesado contra el riesgo del tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática severa. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Aunque no es necesario un cambio en la dosis para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) entre 30-70 ml/minuto, se recomienda precaución. Para los pacientes que requieren hemodiálisis y en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%. Debido a la variabilidad interindividual en el clearance en estos pacientes, puede ser deseable la individualización de la dosificación. Síntomas de abstinencia observados con la interrupción del tratamiento con venlafaxina: Se debe evitar la interrupción brusca. Cuando se interrumpe el tratamiento con venlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de por lo menos una a dos semanas a fin de reducir el riesgo de reacciones de abstinencia. Si se producen síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o ante la interrupción del tratamiento, debe considerarse el restablecimiento de la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual. Para uso oral. Se recomienda que GANAVAX® comprimidos sea ingerido con alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día. Los pacientes tratados con venlafaxina comprimidos de liberación inmediata se pueden cambiar a venlafaxina cápsulas de liberación prolongada a la dosis equivalente diaria más cercana. Pueden ser necesarios ajustes individuales de dosificación.

Hipersensibilidad a venlafaxina o a cualquiera de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAOs) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. GANAVAX® no debe iniciarse por lo menos hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible. GANAVAX® debe interrumpirse al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados ( >1/10) en estudios clínicos fueron náuseas, sequedad de boca, cefaleas y sudoración (incluyendo sudores nocturnos). Los efectos adversos se enumeran a continuación por clase de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (? 1/10), frecuente (? 1/100 y < 1/10), poco frecuente (? 1/1000 y < 1/100), rara (? 1/10000 y < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La interrupción de venlafaxina (particularmente si es abrupta) frecuentemente conduce a síntomas de abstinencia. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal son las reacciones más frecuentemente reportadas. En general, estos efectos son leves a moderados y auto-limitados; sin embargo, en algunos pacientes, pueden ser graves y/o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con GANAVAX® ya no es necesario, debe llevarse a cabo la suspensión gradual con reducción de la dosis. Pacientes pediátricos:En general, el perfil de efectos adversos de venlafaxina (en estudios clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado para adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol sérico. En estudios clínicos pediátricos se observó el efecto adverso de ideación suicida. También se informó un aumento de reportes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor, autolesiones. En particular, se observaron las siguientes reacciones adversas en pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.