LEFLUAR®

Principio Activo: leflunomida,
Acción Terapéutica: Antirreumáticos

Cada comprimido recubierto de Lefluar® 20 mg contiene: Leflunomida 20,00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Crospovidona; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Anhídrido silícico coloidal; Opadry® Y-1-7000 c.s.

Lefluar® 20 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoidea activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con DMARDs hepatotóxicos o hemotóxicos puede dar como resultado un aumento del riesgo de reacciones adversas serias; por tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe realizarse cuidadosamente. Más aún, el cambio desde leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado del fármaco, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas serias incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por especialistas. Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico pirúvica (SGPT) junto con un recuento hematológico completo, incluyendo recuento diferencial de leucocitos y recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia: antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y posteriormente, cada ocho semanas. El tratamiento con leflunomida se inicia con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada para artritis reumatoidea es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día. El tratamiento puede iniciarse con 10 mg o 20 mg de leflunomida dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad. La dosis de mantenimiento recomendada para pacientes con artritis psoriásica es de 20 mg una vez al día. El efecto terapéutico generalmente comienza después de 2 a 6 semanas y puede mejorar adicionalmente hasta 4 o 6 meses. No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve ni en pacientes con edad superior a 65 años. Lefluar® no se recomienda para uso en pacientes menores de 18 años. Los comprimidos de Lefluar® deben tragarse enteros con cantidad suficiente de líquido. El grado de absorción no se ve afectado si se ingiere con alimentos.

Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática; estados de inmunodeficiencia grave, deterioro significativo de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas debida a causas distintas de la artritis reumatoidea o psoriásica; Infecciones graves; Insuficiencia renal de moderada a grave; Hipoproteinemia grave, por ej. en el síndrome nefrótico; Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable y antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo; Lactancia.

Las reacciones adversas notificadas frecuentemente durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ej., estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, rash (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas: especialmente ALT), elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina. También se han reportado: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal. La incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y neumonía). El riesgo de malignidad, particularmente en trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores. Leucocitos >2 G/l, anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l), pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), eosinofilia, agranulocitosis. El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas. Reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea. Hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, LDH aumentada, hipouricemia. Ansiedad. Neuropatía periférica. Aumento grave de la presión arterial. Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal. Alteraciones del gusto, pancreatitis, hepatitis, ictericia/colestasis, lesión hepática grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales. Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. Rotura de tendón. Fallo renal. Disminución marginal (reversible) de la concentración de espermatozoides, recuento espermático total y de la motilidad progresiva rápida.