SERLINA®

Principio Activo: sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de SERLINA® 50 mg contiene: Setralina (como clorhidrato) 50 mg Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Croscarmelosa sódica; Povidona; Estearato de magnesio. Cada comprimido de SERLINA® 100 mg contiene: Setralina (como clorhidrato) 100 mg Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Croscarmelosa sódica; Povidona; Estearato de magnesio.

SERLINA® 50 mg: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. SERLINA® 100 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos.

SERLINA® tratamiento de: Trastornos depresivos mayores. Prevención de la recurrencia de trastornos depresivos mayores. Trastorno de angustia (trastorno de pánico), con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en
adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social. Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).

Una vez al día. El comprimido de SERLINA® puede administrarse con o sin alimentos. Inicio de tratamiento: Trastorno depresivo mayor y TOC. El tratamiento con SERLINA® debería iniciarse con una dosis de 50 mg/día. Trastorno de angustia, Trastorno de Estrés Post-traumático y Trastorno de Ansiedad Social. La terapia debe iniciarse con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg una vez al día. Ajuste de dosis: Trastorno depresivo mayor y TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Post-traumático. Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse con los aumentos de dosis. Los cambios de dosis deben hacerse en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Mantenimiento: La dosificación durante el tratamiento a largo plazo se debe mantener en el nivel efectivo más bajo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Trastorno Depresivo Mayor: El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la utilizada durante el episodio actual. Los pacientes con depresión deben ser tratados por un período de tiempo suficiente de al menos 6 meses para garantizar que estén libres de síntomas. Trastorno de angustia y TOC. La continuación del tratamiento en el trastorno de pánico y TOC deben ser evaluada periódicamente, ya que no se ha demostrado la prevención de recaídas para estos trastornos. Pacientes pediátricos: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo Edad 13-17 años: Inicialmente 50 mg una vez al día. Edad 6-12 años: Inicialmente 25 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 50mg una vez al día después de una semana. Las dosis posteriores pueden aumentarse en caso de no obtener la respuesta deseada en incrementos de 50 mg durante un período de algunas semanas, según sea necesario. La dosis máxima es de 200 mg al día. Sin embargo, en general, el peso corporal más bajo de niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta a la hora de aumentar la dosis de 50 mg. Los cambios de dosis no deben realizarse a intervalos menores de una semana. La eficacia no está demostrada en el trastorno depresivo mayor pediátrico. No hay datos disponibles para los niños menores de 6 años de edad. Uso en ancianos: Los ancianos deben ser dosificados con cuidado, dado que pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia. Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. En pacientes con deterioro hepático se debe utilizar una dosis menor o menos frecuente. La sertralina no debe utilizarse en casos de deterioro hepático severo ya que no hay datos clínicos disponibles. Uso en insuficiencia renal: No requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento de sertralina. Se debe evitar la interrupción brusca. Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período de al menos una o dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de abstinencia. Si se producen síntomas intolerables después de la disminución en la dosis o la interrupción del tratamiento, debe considerarse la reanudación del tratamiento a la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO). La sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible. La sertralina debe suspenderse por lo menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible. Uso concomitante de pimozida.

Faringitis, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media, Neoplasia, Linfadenopatía, Leucopenia, Trombocitopenia, Reacción anafilactoide, Reacción alérgica, Alergia, Hiperprolactinemia, Hipotiroidismo y Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, Anorexia, Aumento del apetito, Hipercolesterolemia, Hipoglucemia, Hiponatremia, Insomnio, Depresión, Despersonalización, Pesadillas, Ansiedad, Agitación, Nerviosismo, Disminución de la líbido, Bruxismo, Alucinación, Estado de euforia, Apatía, Pensamiento anormal, Trastorno de conversión, Dependencia del fármaco, Trastorno psicótico, Agresión, Paranoia, Comportamiento o ideación suicidas, Sonambulismo, Eyaculación precoz, disfunción sexual (falta de eyaculación), Paroniria, Mareos, Somnolencia, Cefaleas, Parestesia, Temblor, Hipertonía, Disgeusia, Alteración de la atención, Convulsiones, Contracciones musculares involuntarias, Coordinación Anormal, Hiperquinesia, Amnesia, Hipoestesia, Trastornos en el habla, Mareos Posturales, Migraña, Coma, Coreoatetosis, Disquinesia, Hiperestesia, Alteraciones sensoriales, Trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extra-piramidales tales como hiperquinesia, hipertonía, rechinar de dientes, alteraciones en la marcha), Síncope. También se informaron de signos y síntomas asociados a síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos, asociado con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen: agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Acatisia y Agitación psicomotora, Alteración visual, Glaucoma, Trastorno del lagrimal, Escotoma, Diplopía, Fotofobia, Hifema, Midriasis, Visión anormal, Tinnitus, Dolor de oído, Palpitaciones, Taquicardia, Infarto de miocardio, Bradicardia, Trastorno cardíaco, Sofocos, Hipertensión, Rubefacción, Isquemia periférica, Sangrado anormal (tales como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), Bostezo, Broncoespasmo, Disnea, Epistaxis, Laringoespasmo, Hiperventilación, Hipoventilación, Estridor, Disfonía, Hipo, Diarrea, Náuseas, Sequedad en la boca. Dolor abdominal, Vómitos, Constipación, Dispepsia, Flatulencia, Esofagitis, Disfagia, Hemorroides, Hipersecreción salival, Trastornos de la lengua, Eructos Melena, Hematoquecia, Estomatitis, Ulceras en la lengua, Trastornos dentales, Glositis, Ulceración de la boca, Pancreatitis, Función hepática anormal, Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) Rash, Hiperhidrosis, Edema periorbital, Purpura, AlopecÍa, Sudoración fría, Piel seca, Urticaria, Dermatitis, Dermatitis Bullosa, Rash Folicular, Textura Anormal del Cabello, Olor Anormal de la Piel, Raros informes de reacciones cutáneas adversas graves: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica, Angioedema, Edema facial, Fotosensibilidad, Reacción cutánea, Prurito, Mialgia, Osteoartritis, Debilidad muscular, Dolor de espalda, Espasmos musculares, Trastornos de los huesos, Artralgia, Calambres musculares, Nicturia, Retención urinaria, Poliuria, Polaquiuria, Trastornos de la micción, Oliguria, Incontinencia urinaria, Micción entrecortada, Insuficiencia Eyaculatoria, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Hemorragia vaginal, Disfunción sexual femenina, Menorragia, Vulvovaginitis Atrófica, Balanopostitis, Secreción genital, Priapismo, Galactorrea, Ginecomastia, Irregularidades Menstruales, Fatiga, Dolor de Pecho, Malestar general, Escalofríos, Pirexia, Astenia, Sed, Hernia, Fibrosis en el lugar de la inyección, Disminución de la Tolerancia al Fármaco, Trastorno en la Marcha, Edema periférico, Disminución de peso, Aumento de peso, Alanina Aminotransferasa elevada, Aspartato Aminotransferasa elevada, Semen Anormal, Resultados Anormales de Laboratorio Clínico, Función Plaquetaria Alterada, Colesterol Sérico Aumentado. Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con sertralina.