AZATIOPRINA RONTAG

Principio Activo: azatioprina,
Acción Terapéutica: Inmunosupresores

Cada comprimido contiene: Azatioprina 50 mg; Almidón de maíz; Lactosa; Povidona; Glicolato de almidón sódico; Estearato de magnesio.

AZATIOPRINA RONTAG: Envases conteniendo 100 comprimidos.

Adyuvante en la profilaxis del rechazo de transplante de riñón, hígado, corazón y páncreas. Sola o en combinación con otros agentes, es utilizada con beneficios clínicos (incluyendo la reducción en la dosis de corticoesteroides) en las siguientes enfermedades: Artritis Reumatoidea activa severa, resistente a tratamientos convencionales. Enfermedad de Bowel. Hepatitis Autoinmune crónica activa. Lupus Eritematoso Sistémico. Poliarteritis nodosa. Dermatomiositis y Polimiositis. Pénfigo Vulgaris. Anemia Hemolítica Autoinmune. Púrpura Trombocitopénica Idiopática crónica y refractaria.

Dosis usual en adultos: 1- Como inmunosupresor en la profilaxis del rechazo de transplante. Dosis inicial: 3 a 5 mg/kg/día comenzando al momento del transplante o bien 1 a 3 días antes de la cirugía. Las dosis deberán ser ajustadas para mantener el homotransplante sin causar toxicidad. Dosis de mantenimiento: 1 a 3 mg/kg/día. Dosis para trasplante renal: 2 días antes del trasplante en el receptor donante vivo y en el día del trasplante del donante cadáver a dosis de 4 mg/kg/día y luego reducir a 1,5 - 3 mg/kg/día con el injerto ya funcionando. 2- En enfermedad inflamatoria de Bowel, Hepatitis crónica activa, Polimiositis y Dermatomiositis, Pénfigo o Penfigoide. Dosis inicial: 1 mg/Kg/día, la dosis debe incrementarse en 0,5 mg/Kg/día después de 6 a 8 semanas y luego cada 4 semanas si fuera necesario, hasta una dosis máxima de 2,5 mg/Kg/día. Dosis de mantenimiento: La dosis debe reducirse a la mínima efectiva, disminuyéndola en 0,5 mg/Kg/día cada 4 a 8 semanas. 3- Como antirreumático (modificador de la enfermedad) - Artritis Reumatoidea o como supresor del LES: Dosis inicial: 1 mg/Kg/día, la dosis será incrementada en 0,5 mg/Kg/día después de 6 a 8 semanas y luego cada 4 semanas si fuera necesario, hasta una dosis máxima de 2,5 mg/Kg/día. Si el paciente no responde al cabo de 12 semanas, debe considerarse refractario a la medicación. Dosis de mantenimiento: Puede ser reducida a la dosis efectiva mínima disminuyéndola en 0,5 mg/Kg/día cada 4 a 8 semanas. Los trastornos gastrointestinales se pueden reducir suministrando la Azatioprina en dosis divididas o con las comidas. Dosis pediátrica usual: Ver dosis usual en adultos. Posologías especiales: Insuficiencia renal:estos pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente y tratados con dosis reducidas. Insuficiencia hepática: estos pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente y tratados con dosis reducidas (algunos médicos recomiendan una dosis inicial de 2/3 de la dosis usual). Si se presume que hay enfermedad veno-oclusiva hepática debe suspenderse permanentemente el tratamiento con Azatioprina. Gerontes:la dosis deberá adaptarse de acuerdo a su función hepática y renal.

Hipersensibilidad conocida o sospechada a la Azatioprina o 6-MP. Embarazo.

Los siguientes efectos colaterales han sido seleccionados sobre la base de su significación clínica potencial: Efectos más frecuentes: pérdida de apetito, náuseas o vómitos, leucopenia o infección (la leucopenia es generalmente asintomática; menos frecuentemente, fiebre, escalofríos, tos, ronquera, puntada de costado, dolor o dificultad al orinar), puede ser severa o retardada y está relacionada a la dosis. No se correlaciona con los efectos terapéuticos. Anemia megaloblástica (cansancio y debilitamiento inusual). Trombocitopenia (usualmente asintomática; raramente hemorragias o hematomas inusuales, deposiciones negro-alquitranadas, hematuria, petequias) incluso después de la suspensión de la administración. La trombocitopenia puede ser severa o retardada y es dependiente de la dosis. Diarrea severa. Efectos menos frecuentes que dependen de la dosis: rash cutáneo, hepatitis, colestasis. La hepatotoxicidad generalmente se produce dentro de los 6 meses del transplante y es reversible cuando se suspende el tratamiento con Azatioprina. No es común en los pacientes con Artritis Reumatoidea. La hepatotoxicidad se produce con mayor frecuencia a dosis de alrededor de 2.5 mg/kg/día. Alopecía. Efectos que ocurren rara vez: reacción de hipersensibilidad gastrointestinal (náuseas y vómitos severos con diarrea, fiebre repentina, dolor en las articulaciones). Enfermedad veno-oclusiva hepática, potencialmente fatal (dolor de estómago, edemas de pies y piernas). Hipersensibilidad (taquicardia, fiebre, dolor muscular y articular, enrojecimiento o ampollas sobre la piel). Pancreatitis (dolor de estómago severo con náuseas y vómitos). Neumonitis (tos, acortamiento de la respiración) úlcera en la boca y en los labios. Las reacciones de hipersensibilidad usualmente se producen después de la primera semana de terapia, y son reversibles con la interrupción del mismo. La reacción puede ser más severa con la reestimulación y puede ser fatal. Rabdomiólisis y mioglobinuria.

Pueden ocurrir reacciones de sensibilidad gastrointestinal caracterizadas por náuseas y vómitos severos. Estos síntomas pueden acompañarse de diarreas, rash, hipotensión, fiebre, mialgias, y elevación de las enzimas hepáticas. Los síntomas de toxicidad gastrointestinal se desarrollan más frecuentemente en las primeras semanas de tratamiento y son reversibles con la discontinuación de la droga. Los efectos depresores de la médula ósea pueden producir una mayor frecuencia de infecciones microbianas, demora en las cicatrizaciones y hemorragias gingivales. Los procedimientos odontológicos, siempre que sea posible, deben completarse antes de comenzar el tratamiento o postergarse hasta que los valores hematológicos retornen al valor normal. Los pacientes se deben instruir en una correcta higiene oral durante el tratamiento, incluyendo precaución en el uso de cepillos e hilos dentales y escarbadientes. Además, la Azatioprina, algunas veces, puede causar úlceras en la boca o sobre los labios.