AXOKINE®

Principio Activo: hidroxicloroquina,
Acción Terapéutica: Antirreumáticos

Cada comprimido recubierto contiene: Hidroxicloroquina sulfato 200,00 mg; Fosfato dibásico de calcio 42,00 mg; Sacarosa 150,00 mg; Almidón de maíz 55,00 mg; Estearato de magnesio 3,00mg; Opadry-Y-1-7000 10,00 mg

Envases conteniendo 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos, siendo el último para uso exclusivo hospitalario.

Tratamiento de la artritis reumatoidea, artritis crónica juvenil, y lupus eritematoso sistémico y discoide, y condiciones dermatológicas causadas o agravadas por la luz solar.

Adultos (incluyendo ancianos): Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. Esta dosis no debe superar los 6,5 mg/kg/día (calculada a partir del peso corporal ideal y no del peso corporal real) y será de 200 ó 400 mg por día. En pacientes capaces de recibir 400 mg al día: Inicialmente 400 mg diarios en dosis divididas. La dosis puede reducirse a 200 mg cuando no hay mejora adicional evidente. La dosis de mantenimiento debe aumentarse a 400 mg diarios si disminuye la respuesta. Niños: Debe utilizarse la dosis mínima eficaz y no debe superar los 6,5 mg/kg/día en base al peso corporal ideal. El comprimido de 200 mg, por lo tanto, no es conveniente para el uso en niños con un peso corporal ideal de menos de 31kg. Cada dosis debe tomarse con una comida o un vaso de leche. La hidroxicloroquina es acumulativa en la acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos beneficiosos, mientras que los efectos secundarios menores pueden ocurrir relativamente pronto. Para el tratamiento de la enfermedad reumática se debe suspender si no hay mejoría a los 6 meses. En las enfermedades sensibles a la luz, el tratamiento sólo debe administrarse durante los períodos de máxima exposición a la luz. Los comprimidos son para administración oral.

Hipersensibilidad conocida a los compuestos de 4-aminoquinolina. Maculopatía ocular preexistente. Embarazo (ver Embarazo y lactancia).

Efectos oculares: Puede ocurrir retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos del campo visual, pero parece ser poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. En su forma precoz parece reversible al suspender el AXOKINE®. Si se permite que se desarrolle, puede haber un riesgo de progresión, incluso después de la retirada del tratamiento. Los pacientes con cambios retinianos pueden ser asintomáticos inicialmente, o puede tener una visión escotomatosa con anillos de tipos paracentral, pericentrales, escotomas temporales y visión de color anormal. Se han notificado cambios en la córnea incluyendo edema y opacidades. Estos son o bien asintomáticos o pueden causar trastornos tales como halos, visión borrosa o fotofobia. Estos pueden ser transitorios y reversibles al suspender el tratamiento. También puede ocurrir visión borrosa debido a una perturbación de la acomodación que es dependiente de la dosis y reversible. Efectos dermatológicos: A veces se producen rash en la piel; también se han informado prurito, cambios pigmentarios en la piel y las membranas mucosas, decoloración del cabello y alopecia. Estos generalmente se resuelven fácilmente con la interrupción del tratamiento. Se han informado erupciones ampollosas incluyendo casos muy raros de eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad y casos aislados de dermatitis exfoliativa. Casos muy raros de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) tienen que distinguirse de la psoriasis, aunque hidroxicloroquina puede precipitar ataques de psoriasis. Ésta puede asociarse con fiebre e hiperleucocitosis. El resultado es generalmente favorable después de la retirada del fármaco. Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales tales como náuseas, diarrea, anorexia, dolor abdominal y, raramente, vómitos. Estos síntomas generalmente se resuelven de inmediato con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Efectos sobre el SNC: Con menos frecuencia han sido reportados: mareo, vértigo, tinnitus, pérdida de la audición, dolor de cabeza, nerviosismo, labilidad emocional, psicosis tóxica y convulsiones con este tipo de fármacos. Efectos neuromusculares: Se han observado miopatía del músculo esquelético o neuromiopatía que conduce a debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. La miopatía puede ser reversible después de la interrupción del tratamiento, pero la recuperación puede tomar muchos meses. Pueden observarse cambios sensoriales leves asociados, depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anormal. Efectos cardiovasculares: Raramente se ha informado cardiomiopatía. Debe sospecharse toxicidad crónica cuando se encuentran trastornos de la conducción (bloqueo de rama / bloqueo cardíaco auriculoventricular), así como hipertrofia biventricular. La retirada del fármaco puede conducir a la recuperación. Efectos hematológicos: En raras ocasiones, ha habido informes de depresión de la médula ósea. Se han informado trastornos de la sangre como anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, disminución de los glóbulos blancos y trombocitopenia. La hidroxicloroquina puede precipitar o exacerbar la porfiria. Efectos hepáticos: Se han informado casos aislados de alteraciones de las pruebas de función hepática; también se han informado casos raros de insuficiencia hepática aguda fulminante. Reacciones alérgicas: Se han informado urticaria, angioedema y broncoespasmo.