AUROBRAL®

Principio Activo: donepecilo,
Acción Terapéutica: Terapéutica del Alzheimer

Cada comprimido recubierto de Aurobral® 5 mg contiene: Clorhidrato de Donepecilo 5 mg; Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón; Croscarmelosa sódica; Povidona; Estearato de magnesio; Opadry® Y-S-1-7006; Opadry® Y-30-18037; Simeticona emulsionada; Colorante azul brillante. Cada comprimido recubierto de Aurobral® 10 mg contiene: Clorhidrato de Donepecilo 10 mg; Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón; Croscarmelosa sódica; Povidona; Estearato de magnesio; Opadry® Y-S-1-7006; Opadry® Y-30-18037; Simeticona emulsionada; Amarillo de quinoleína laca alumínica.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Aurobral® está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve, moderada y severa.

Adultos/Ancianos:El tratamiento se inicia con 5 mg/día (dosificación una vez al día). Aurobral® debe tomarse por vía oral, por la noche, justo antes de irse a acostar. La dosis de 5 mg/día debe mantenerse durante al menos un mes con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y permitir que se alcancen las concentraciones de Clorhidrato de Donepecilo del estado estacionario. Tras una evaluación clínica de un mes de tratamiento con 5 mg/día, la dosis de Aurobral® puede aumentarse a 10 mg/día (dosificación una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo a las guías aceptadas (por Ej., DSM IV, ICD 10). El tratamiento con Donepecilo se debe iniciar únicamente si hay un asistente de salud disponible quien controlará regularmente la toma del fármaco por el paciente. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista un beneficio terapéutico para el paciente. Por lo tanto, el beneficio clínico de Donepecilo debe reevaluarse con una frecuencia regular. Debe considerarse la discontinuación cuando ya no se manifieste la evidencia de un efecto terapéutico. La respuesta individual a Donepecilo no se puede predecir. Tras la discontinuación del tratamiento, se observa una reducción gradual de los efectos beneficiosos de Aurobral®. Insuficiencia renal y hepática:Para los pacientes con insuficiencia renal puede seguirse un esquema de dosis similar, dado que la eliminación de Clorhidrato de Donepecilo no se ve afectada por esta condición. Debido a la posible exposición aumentada en la insuficiencia hepática leve a moderada, el aumento de la dosis debe realizarse de acuerdo a la tolerabilidad individual. No existen datos para pacientes con insuficiencia hepática grave. Niños:Aurobral® no está recomendado para uso en niños.

Hipersensibilidad conocida al Clorhidrato de Donepecilo, a derivados de la piperidina, o a cualquier excipiente utilizado en la formulación.

Los eventos adversos más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos, insomnio, resfrío común, anorexia, alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo, sueños anormales y pesadillas, síncope, mareo, bradicardia, bloqueo senoauricular, bloqueo aurículoventricular, trastorno abdominal, hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas y duodenales, disfunción hepática incluyendo hepatitis, erupción cutánea, prurito, incontinencia urinaria, dolor de cabeza, aumento en la concentración sérica de creatinquinasa muscular, accidentes. Los reportes de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. En casos de disfunción hepática no explicada, debe considerarse el retiro de Aurobral®.