ZENTIUS

Principio Activo: citalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene Citalopram (como Citalopram bromhidrato) 20 mg; Excipientes: Copolividona; Crospovidona; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Azul patente V laca alumínica; Amarillo de quinolina, laca alumínica.

Zentius Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos cilindricos, color verde claro, ranurados, codificados CL 20 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra.

Zentius está indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. (Según DSM IV). También está indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). (Según DSM IV).

Pacientes Adultos:Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor:Se administra como única dosis diaria de 20 mg de Citalopram, generalmente con un incremento de dosis a 40 mg / día en un intervalo no inferior a una semana. No se recomiendan dosis superiores a 40 mg / día debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. Además, la respuesta a las dosis mayores no demostró una ventaja significativa sobre la de 40 mg / día. Se debe administrar una vez por día, en la mañana o tarde, independiente de la ingesta. Tratamiento del Trastorno de Angustia (trastorno de pánico):Se recomienda administrar una única dosis diaria de 10 mg de Citalopram durante la primera semana de tratamiento, antes que la dosis se incremente a 20 mg diarios. La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Tratamiento del Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC):Se recomienda una dosis inicial de 20 mg diarios de Citalopram. La dosis puede aumentarse a intervalos de 20 mg a 40 mg diarios, si así fuese necesario, según criterio clínico. Pacientes Ancianos (mayores a 65 años de edad):La dosis máxima recomendada en pacientes ancianos es de 20 mg / día. Niños y Adolescentes (menores a 18 años de edad):La administración en pacientes menores a 18 años de edad no es recomendable, puesto que no ha sido aún establecida su seguridad y eficacia en esta población (ver Advertencias). Pacientes con Insuficiencia Renal:En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima recomendada es de 20 mg / día. No se dispone de información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal severamente reducida (Clearance creatinina < 20 ml / minuto). No se recomienda ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Pacientes con Insuficiencia Hepática:La dosis máxima en pacientes con función hepática reducida no debe superar los 20 mg / día. Citalopram debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Duración del Tratamiento:El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación. La continuación del tratamiento con Citalopram queda a criterio del profesional médico tratante. El máximo de efectividad del Citalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento. La discontinuación de la terapia con Citalopram debe realizarse gradualmente a lo largo de 2 semanas. Forma de administración:Citalopram se administra como única dosis diaria, por la mañana o tarde, independiente de la ingesta.

Citalopram está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a algunos de sus componentes. Pacientes con prolongación congénita del QT, QT prolongado preexistente o pacientes en tratamiento con otros medicamentos que prolonguen el QT. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO). Se han repor tado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de Serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la mono-amino oxidasa (IMAO), incluyendo el inhibidor selectivo IMAO-B Selegilina y el IMAO reversible Moclobemida, tales como hiper temia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema a delirio y coma. Estas reacciones han sido también observadas en pacientes que habían recientemente discontinuado el tratamiento con un ISRS y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaban características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Asimismo, limitados datos en animales sobre los efectos del uso combinado de ISRS e IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinergísticamente elevando la presión sanguínea y evocar conducta excitatoria. El tratamiento con Citalopram debe instaurarse después de 14 días de haber discontinuado el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con IMAO puede iniciarse 14 días después de haberse discontinuado el tratamiento con Citalopram. Tratamiento concomitante con pimozida (ver Interacciones).

Las reacciones adversas observadas más comúnmente con el uso de Citalopram (N=1346) en estudios doble ciego controlado con placebo y no presentes en una incidencia igual en los pacientes tratados con placebo (N=545), fueron: Sudoración incrementada, sequedad bucal, agitación, anorexia, impotencia, disminución de la libido, somnolencia, bostezos, náuseas, desórdenes en la eyaculación, falta de eyaculación y anorgasmia femenina. La incidencia de cada uno de ellos en exceso sobre el placebo es baja (? 10%). Se observó una relación dosis-respuesta para las siguientes reacciones: Sudoración incrementada, sequedad bucal, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga. La tabla indica el porcentaje de reacciones adversas asociadas al Citalopram y, observadas en estudios clínicos doble ciego controlados con placebo en el ? 1% de los pacientes:


La siguiente lista de reacciones adversas ha sido determinada en los estudios clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización. Comunes ( >1/100, < 1/10): Todas reveladas en estudios clínicos; la frecuencia está corregida por el placebo: Fatiga, sudoración incrementada, sequedad bucal, agitación, pérdida del apetito, insomnio, disminución de la libido, somnolencia, bostezos, diarrea, náuseas, impotencia, desórdenes de la eyaculación, orgasmo anormal (femenino). Muy Raras ( < 1/10000): Todas reveladas durante la vigilancia posterior a la comercialización: Hiponatremia, secreción inapropiada de la hormona antidiurética (especialmente en mujeres ancianas), hipersensibilidad, convulsiones generalizadas, síndrome serotoninérgico, síndrome de supresión (mareos (excluyendo vértigo), náuseas y parestesia), equimosis, púrpura, desórdenes extra-piramidales.