NOVO HUMORAP

Principio Activo: escitalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

NOVO HUMORAP 10: cada comprimido recubierto contiene: escitalopram (como escitalopram oxalato) 10 mg. Excipientes: almidón de maíz; copovidona; celulosa microcristalina; carboximetilcelulosa reticulada; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio; triacetina; maltodextrina; lactosa cs. NOVO HUMORAP 20: cada comprimido recubierto contiene: escitalopram (como escitalopram oxalato) 20 mg. Excipientes: almidón de maíz; copovidona; celulosa microcristalina; carboximetilcelulosa reticulada; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio; triacetina; maltodextrina; lactosa cs.

Envase con 28 Comprimidos Recubiertos.

NOVO HUMORAP está indicado para el tratamiento de: trastorno depresivo mayor (según DSM-IV), tanto inicial como de mantenimiento para evitar la recaída; trastorno de angustia (trastornos de pánico) con o sin agorafobia (según DSM-IV); fobia social (según DSM-IV); trastorno de ansiedad generalizada (según DSM-IV).

No se ha demostrado aún la seguridad del escitalopram administrado en dosis superiores a 20 mg diarios. NOVO HUMORAP se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. Tratamiento del trastorno depresivo mayor: la dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, generalmente se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta. Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia: se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico se alcanza al cabo de 3 meses de tratamiento aproximadamente. Es un tratamiento prolongado. Tratamiento de la fobia social: la dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: la dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. La eficacia de escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a largo plazo, es decir, durante más de 8 semanas no ha sido evaluada en forma sistemática. Más allá del período de eficacia establecido en los ensayos clínicos, el médico deberá reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual en caso de considerar la prolongación del tratamiento. Posologías especiales: pacientes de edad avanzada ( >65 años de edad): se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima más baja (ver Farmacocinética). Niños y adolescentes ( < 18 años): no se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del escitalopram, no han sido aún investigadas en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min) (ver Farmacocinética). Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Metabolizadores pobres del CYP2C19: en pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Discontinuación del tratamiento: cuando deba interrumpirse el tratamiento con NOVO HUMORAP, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión (ver Advertencias).

Hipersensibilidad al escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con pimozida (ver Interacciones). Embarazo y lactancia (ver Advertencias).

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del mismo. Tras la administración prolongada, la interrupción abrupta de los ISRS puede ocasionar reacciones de supresión en algunos pacientes. Aunque estas reacciones de supresión pueden producirse al interrumpir el tratamiento, los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los ISRS causen dependencia. Se han observado en algunos pacientes reacciones de supresión (mareos, jaquecas y náuseas) después de la discontinuación abrupta del tratamiento con escitalopram y también con citalopram. Estos síntomas son leves y autolimitados. Para evitar estas reacciones de supresión se recomienda discontinuar el tratamiento de manera gradual durante 1-2 semanas. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas más frecuentemente con escitalopram que con placebo, en estudios doble-ciego controlados con placebo. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo. Metabolismo y alteraciones nutricionales:frecuentes ( >1/100, < 1/10): disminución del apetito. Alteraciones psiquiátricas:frecuentes ( >1/100, < 1/10): disminución de la libido, anorgasmia (mujeres). Alteraciones del sistema nervioso central: frecuentes ( >1/100, < 1/10): insomnio, somnolencia, mareos; no frecuentes ( >1/1000, < 1/100): trastornos del gusto, trastornos del sueño. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:frecuentes ( >1/100, < 1/10): sinusitis, bostezos. Alteraciones gastrointestinales:muy frecuentes ( >1/10): náuseas; frecuentes ( >1/100, < 1/10): diarrea/estreñimiento. Piel y alteraciones del tejido cutáneo:frecuentes ( >1/100, < 1/10): aumento de la sudoración. Alteraciones de la mama y reproductivas:frecuentes ( >1/100, < 1/10): trastorno de la eyaculación, impotencia. Alteraciones generales:frecuentes ( >1/100, < 1/10): fatiga, pirexia. Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS: alteraciones cardiovasculares:hipotensión postural. Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:hiponatremia, secreción inadecuada de hormona antidiurética. Molestias oculares:visión anormal. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea y anorexia. Alteraciones generales: insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas. Alteraciones hepato-biliares:pruebas de función hepática alteradas. Alteraciones músculo-esqueléticas:artralgia, mialgia. Alteraciones neurológicas:convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios y en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación). Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo. Alteraciones renales y urinarias:retención urinaria. Alteraciones de la reproducción:galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia. Alteraciones cutáneas: erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración.