FABOXETINA

Principio Activo: fluoxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Comprimidos 20 mg: Cada comprimido contiene: Fluoxetina clorhidrato (equivalente a 20 mg de fluoxetina base) 22,4 mg. Excipientes: lactosa 70 mg; crospovidona 1,8 mg; dióxido de silicio coloidal 0,5 mg; celulosa microcristalina 29,03 mg; estearato de magnesio 2,4 mg; laca alumínica azul brillante 0,0245 mg; laca alumínica eritrosina 0,0455 mg; almidón de maíz 23,8 mg.

Envases conteniendo 20 comprimidos.

La fluoxetina está indicada para el tratamiento del episodio depresivo mayor.

Tratamiento inicial:la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día, administrada por la mañana. Después de varias semanas de tratamiento y en caso de no observarse mejoría clínica, se puede considerar un aumento de dosis. Dosis superiores a 20 mg/día deben administrarse en 2 tomas y no debe excederse la dosis máxima de 80 mg/día. En pacientes con falla hepática y/o renal se debe utilizar una dosis menor o menos frecuente. También se deben utilizar dosis menores o menos frecuente en los pacientes de edad avanzada así como en aquellos con enfermedades concurrentes o estén siendo tratados con múltiples medicamentos. Dosis de mantenimiento:una evaluación sistemática de la fluoxetina muestra que su eficacia antidepresiva es mantenida en tratamientos prolongados; sin embargo, el paciente debe ser evaluado periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento.

El producto está contraindicado en aquellos pacientes con reconocida hipersensibilidad a la fluoxetina. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa:ha habido reportes de reacciones graves, en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, rnioclonus, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa hasta llegar al delirio y al coma) en pacientes que han recibido fluoxetina en combinación con un IMAO y en pacientes que recientemente suspendieron fluoxetina e inician tratamiento con IMAO. Se presentaron algunos casos con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto la fluoxetina no debe usarse en combinación con IMAO, o dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Debido a que las vidas medias de fluoxetina y su metabolito activo son muy largas, se deberá esperar como mínimo 5 semanas después de suspender fluoxetina para poder iniciar tratamiento con IMAO. La fluoxetina no debe ser administrada junto con tioridazina por un mínimo de 5 semanas después de haber terminado el tratamiento.

Observadas comúnmente: las reacciones adversas observadas más comúnmente son: síntomas asociados al sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio, somnolencia y fatiga o astenia, temblores, transpiración, molestias gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; y mareos o inestabilidad. Aparato digestivo:Frecuentes: aumento del apetito. Infrecuentes: estomatitis aftosa, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, glositis, anomalías en la función hepática, estomatitis, sed. Raras: diarrea con sangre, colecistitis, colelitiasis, úlcera duodenal, colitis, enteritis, incontinencia fecal, hepatitis, hepatomegalia, hiperclorhidria, dolor hepático, úlceras en la boca. Sistema cardiovascular:Frecuentes: hipertensión arterial, hemorragia. Infrecuentes: angina de pecho, hemorragia, arritmia, hipertensión, migraña, hipotensión postural, síncope y taquicardia. Sistema endocrino:Infrecuentes: hipotiroidismo. Raras: bocio e hipertiroidismo. Sistema hemolinfático:Infrecuentes: anemia y linfadenopatía. Raras: aumento del tiempo de sangrado, discrasias sanguíneas, leucopenia, linfocitosis, petequias, púrpura, aumento de la eritrosedimentación. Metabólico y nutricional:Frecuente: pérdida de peso. Infrecuentes: edema generalizado, edema periférico, hipoglucemia, ganancia de peso corporal. Raras: deshidratación, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipemia. Sistema musculoesquelético:Infrecuentes: artritis, dolor óseo, tenosinivitis, dolores musculares. Sistema nervioso:Frecuentes: sueños anormales y agitación. Infrecuentes: trastorno de la marcha, síndrome cerebral agudo, amnesia, apatía, ataxia, síndrome bucolingual, estimulación del SNC, convulsión, euforia, hostilidad, neuralgia, psicosis y vértigo. Sistema respiratorio:Frecuentes: rinitis, bronquitis y bostezos. Infrecuentes: asma, hipo, hiperventilación y pulmonía. Piel y anexos:Infrecuentes: acné, alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, herpes simplex, erupción maculopapular y urticaria. Sentidos especiales:Infrecuentes: conjuntivitis, dolor de oído, dolor de ojo, midriasis, fotofobia y tinnitus. Sistema urogenital:Frecuentes: aumento de la frecuencia urinaria. Infrecuentes: eyaculación anormal, amenorrea, dolor mamario, sistitis, disuria, impotencia, leucorrea, menopausia, trastornos ováricos, incontinencia urinaria, retención urinaria, trastornos en la micción.

Generales: Ansiedad e insomnio:en un alto porcentaje de los pacientes tratados con fluoxetina se informaron ansiedad, nerviosismo e insomnio. Estos síntomas llevaron a la interrupción del medicamento en un 5% de los pacientes tratados. Alteraciones del peso y del apetito: la pérdida de peso significativa, especialmente en aquellos pacientes deprimidos y con bajo peso, puede ser un resultado indeseable del tratamiento con clorhidrato de fluoxetina. Alteración de la manía/hipomanía:la activación de la manía/hipomanía también ha sido reportada en una pequeña proporción de pacientes con trastornos efectivos mayores tratados con otros antidepresivos disponibles en el mercado. Convulsiones:el clorhidrato de fluoxetina debe ser administrado con cuidado en pacientes con historia de convulsiones. Suicidio:la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que aparezca una remisión significativa. Es necesaria la supervisión cercana de los pacientes de alto riesgo en las etapas iniciales del tratamiento. Para disminuir el riesgo de una sobredosis se debe prescribir la menor dosis, con un buen manejo del paciente. La vida media de eliminación prolongada de la fluoxetina y sus metabolitos: debido a la vida media de eliminación prolongada de la droga madre y su metabolito activo principal, los cambios en las dosis no se van a reflejar totalmente en el plasma durante varias semanas, lo cual afecta tanto la estrategia para el ajuste a la dosis final como también la interrupción del tratamiento cuando estuviera indicado. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: la experiencia clínica con el uso de fluoxetina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Es aconsejable ser cauteloso en el uso de fluoxetina en pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. La fluoxetina no ha sido evaluada de manera apreciable en pacientes con historia de infarto del miocardio reciente o de enfermedad cardiaca inestable. En pacientes con cirrosis hepática, la depuración de fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina disminuyeron aumentando en consecuencia la vida media de eliminación de estas sustancias. En pacientes con cirrosis se debe utilizar una dosis menor y/o menos frecuente. Ya que la fluoxetina es metabolizada en forma extensa, la excreción del medicamento no modificado en la orina es una vía de eliminación menor. Sin embargo, hasta no estar bien evaluada en pacientes con trastornos renales durante el tratamiento crónico con fluoxetina, se la debe utilizar con precaución en dicho tipo de pacientes. La fluoxetina puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la supresión del medicamento. Como sucede con muchos otros tipos de medicamentos cuando son ingeridos de manera concomitante por pacientes con diabetes, quizá sea necesario ajustar la dosis de insulinas y/o hipoglucémicos orales al instituir o suspender el tratamiento con fluoxetina. Interferencia con la actividad cognitiva y motora: cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento, o la habilidad motriz y en consecuencia, se debe recomendar cautela a los pacientes que operan máquinas peligrosas, incluyendo automóviles, hasta que estos tengan una certeza razonable de que el tratamiento no les está afectando de manera adversa. Información para los pacientes: Se recomienda a los médicos discutir los siguientes temas con los pacientes a los que se les prescribe fluoxetina. Debido a que la fluoxetina puede afectar el juicio, el pensamiento, o la habilidad motora, se les debe advertir a los pacientes que eviten conducir un automóvil y operar máquinas peligrosas hasta que tengan una certeza razonable de que su funcionamiento en dichas áreas no está siendo afectado. Se les debe avisar a los pacientes que informen al médico si están tomando o planean tomar cualquier medicamento de prescripción, de libre acceso o alcohol. Se les debe avisar a las pacientes que notifiquen al médico si han quedado embarazadas o planean quedar embarazadas durante el tratamiento. Se les debe avisar a las pacientes que notifiquen al médico si están amamantando. Se les debe avisar a los pacientes que notifiquen al médico si desarrollan alguna erupción o ronchas. Comunique a su médico si padece alguna enfermedad, sobre todo si se trata de insuficiencia hepática, renal o alguna alteración cardiaca.