ARLEMIDE®

Principio Activo: aripiprazol,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido de Arlemide® 5 mg contiene: Aripiprazol 5 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Oxido de hierro rojo. Cada comprimido de Arlemide® 10 mg contiene: Aripiprazol 10mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Oxido de hierro rojo. Cada comprimido de Arlemide® 15 mg contiene: Aripiprazol 15 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Oxido de hierro rojo. Cada comprimido de Arlemide® 20 mg contiene: Aripiprazol 20 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Oxido de hierro rojo.

Envases conteniendo: 10 y 30 comprimidos. ARLEMIDE® 10 mg: Envases conteniendo: 30 comprimidos. ARLEMIDE® 15 mg: Envases conteniendo: 15 y 30 comprimidos.

Esquizofrenia:(según DSM IV). Trastorno Bipolar I:Tratamiento agudo de Episodios Maníacos y Mixtos (según DSM IV), tanto en monoterapia como en terapia combinada con litio o valproato. Tratamiento de mantenimiento en el Trastorno Bipolar I (según DSM IV), en monoterapia y como coadyuvante del litio o del valproato. Trastorno Depresivo Mayor:Tratamiento coadyuvante del Trastorno Depresivo Mayor (según DSM IV), como terapia coadyuvante a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Trastorno Autista:Irritabilidad asociada con el Trastorno Autista (según DSM IV) (incluyendo síntomas de agresión hacia los demás, autoagresión deliberada, rabietas, y estados de ánimo rápidamente cambiantes). Consideraciones especiales en el tratamiento de la Esquizofrenia Pediátrica, del Trastorno Bipolar I, y de la irritabilidad asociada con el Trastorno Autista:Los trastornos psiquiátricos en niños y adolescentes son a menudo trastornos mentales graves con perfiles variables de síntomas que no siempre son congruentes con los criterios de diagnóstico para adultos. Se recomienda que el tratamiento con medicación psicotrópica en los pacientes pediátricos sólo se inicie después de haber realizado una minuciosa evaluación diagnóstica y una cuidadosa consideración y atención de los riesgos asociados con el tratamiento medicamentoso. El tratamiento farmacológico de los pacientes pediátricos con esquizofrenia, trastorno bipolar I, e irritabilidad asociada con trastorno autista está indicado como parte de un programa total de tratamiento que a menudo incluye intervenciones psicológicas, educativas y sociales.

Esquizofrenia:Adultos: La dosis objetivo e inicial recomendada de Arlemide® es de 10 mg/día o 15 mg/día administrados una vez al día, independientemente de las comidas. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Adolescentes: de 13 a 17 años de edad. La dosis diaria inicial de la formulación en comprimidos en estos pacientes fue de 2 mg, que se ajustó a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg luego de 2 días adicionales. Los aumentos subsiguientes de dosis deben administrarse en incrementos de 5 mg. La dosis de 30 mg/día no ha demostrado ser más eficaz que la dosis de 10 mg/día. Puede administrarse independientemente de las comidas. Tratamiento de Mantenimiento: La eficacia de Arlemide® en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en la población adolescente no ha sido evaluada. Generalmente se recomienda que los pacientes que respondieron continúen más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Cambio desde otros antipsicóticos: No hay datos recogidos sistemáticamente. En todos los casos, el período de superposición de la administración de antipsicóticos debe ser minimizado. Trastorno Bipolar I:Tratamiento agudo de Episodios Maníacos y Mixtos: Adultos: La dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día como monoterapia y 10 mg a 15 mg una vez al día como terapia coadyuvante al litio o al valproato. La dosis puede aumentarse hasta 30 mg/día en base a la respuesta clínica. Pediatría: La dosis inicial recomendada en pacientes pediátricos (10 a 17 años) como monoterapia es de 2 mg/día, con titulación a 5 mg/día después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg/día luego 2 días adicionales. La dosis recomendada como tratamiento coadyuvante al litio o al valproato es la misma. Los aumentos posteriores de la dosis, si son necesarios, deben administrarse en incrementos de 5 mg/día. Se puede administrar independientemente de las comidas. Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento, ya sea como monoterapia o como terapia coadyuvante, es la misma dosis necesaria para estabilizar a los pacientes durante el tratamiento agudo, tanto para los adultos como para los pacientes pediátricos. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Trastorno Depresivo Mayor:Tratamiento coadyuvante del Trastorno Depresivo Mayor: Adultos: La dosis inicial recomendada de Arlemide® como tratamiento coadyuvante para los pacientes que ya toman un antidepresivo es de 2 mg/día a 5 mg/día. La eficacia de Arlemide® como tratamiento coadyuvante para el trastorno depresivo mayor se estableció dentro de un rango de dosis de 2 mg/día a 15 mg/día. Los ajustes de dosis de hasta 5 mg/día deben ocurrir gradualmente, a intervalos de no menos de una semana. La eficacia de Arlemide® en el tratamiento coadyuvante de mantenimiento del trastorno depresivo mayor no ha sido evaluada. Trastorno Autista:Irritabilidad asociada con Trastorno Autista: Pacientes pediátricos: La eficacia del aripiprazol se ha establecido en el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con irritabilidad asociada con trastorno autista, a dosis de 5 mg/día a 15 mg/día. La dosis de Arlemide® debe ser individualizada de acuerdo a la tolerancia y a la respuesta. La dosis debe iniciarse con 2 mg/día. La dosis debe ser aumentada a 5 mg/día, con aumentos posteriores a 10 mg/día o 15 mg/día si es necesario. Los ajustes de dosis de hasta 5 mg/día deben ocurrir gradualmente, a intervalos de no menos de 1 semana. La eficacia de Arlemide® en el tratamiento de mantenimiento de la irritabilidad asociada con trastorno autista no ha sido evaluada. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento de mantenimiento. Ajuste de la dosis:se deben realizar ajustes de dosis cuando toman aripiprazol concomitantemente con inhibidores potentes, moderados, débiles y/o potenciales de CYP3A4 del CYP2D6, cuando se retira el inhibidor CYP3A4 y/o CYP2D6 de la terapia combinada, cuando se retira el inhibidor CYP2D6 de la terapia de combinación, en pacientes metabolizadores deficientes del CYP2D6 (MP).

Reacción de hipersensibilidad conocida a Arlemide®. Las reacciones varían desde prurito, urticaria a anafilaxia.

Los efectos adversos en estudios clínicos en pacientes adultos fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, cefalea, mareos, acatisia, ansiedad, insomnio, sedación, temblor, trastorno extrapiramidal e inquietud, visión borrosa, dispepsia, boca seca, dolor de muelas, malestar abdominal, malestar gástrico, fatiga, rigidez musculoesquelética, dolor en extremidades, mialgia, espasmos musculares, somnolencia, agitación, insomnio, ansiedad, inquietud, dolor faringolaríngeo, tos, hipersecreción salival, nasofaringitis, aumento de peso, inquietud, visión borrosa, constipación, fatiga, sensación de nerviosismo, infección del tracto respiratorio superior, aumento del apetito, artralgia, trastornos de la atención, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, bradicardia, palpitaciones, falla cardiopulmonar, infarto de miocardio, paro cardiorrespiratorio, bloqueo auriculoventricular, extrasístoles, taquicardia sinusal, fibrilación auricular, angina de pecho, isquemia miocárdica, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, fotofobia, diplopía, edema palpebral, fotopsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hinchazón lingual, esofagitis, pancreatitis, astenia, edema periférico, dolor en el pecho, edema facial, angioedema, hipotermia, hepatitis, ictericia, hipersensibilidad, automutilación, caídas, golpe de calor, pérdida de peso, aumento de creatininfosfoquinasa, aumento de enzimas hepáticas, aumento de glucosa en sangre, aumento de prolactina sérica, aumento de urea sanguínea, electrocardiograma con QT prolongado, aumento de la creatinina sérica, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, hiperlipidemia, anorexia, Diabetes Mellitus (incluyendo aumento de la insulina sérica, disminución de tolerancia a los carbohidratos, diabetes mellitus no insulino dependiente, alteración de la tolerancia a la glucosa, glucosuria, glucosa en orina, glucosa urinaria presente), hiperglucemia, hipokalemia, hiponatremia, hipoglucemia, polidipsia, cetoacidosis diabética, rigidez muscular, debilidad muscular, tensión muscular, disminución de la movilidad, rabdomiolisis, coordinación anormal; trastornos del habla, parkinsonismo, pérdida de memoria, rigidez en rueda dentada, accidente cerebrovascular, hipoquinesia, disquinesia tardía, hipotonía, mioclonías, hipertonía, acquinesia, bradiquinesia; convulsión de Grand Mal, coreoatetosis, ideación suicida, agresión, pérdida de la libido, intento de suicidio, hostilidad, aumento de la libido, ira, anorgasmia, delirio, lesiones autointencionadas, suicidio consumado, tics, ideación homicida, catatonía, sonambulismo, retención urinaria, poliuria, nicturia, menstruación irregular, disfunción eréctil, amenorrea, dolor mamario, ginecomastia, priapismo, congestión nasal, disnea, neumonía aspirativa, erupción cutánea, hiperhidrosis; prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, hipertensión o hipotensión. Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos pediátricos (de 6 a 17 años) fueron somnolencia, cefalea, vómitos, trastornos extrapiramidales, fatiga, aumento o disminución del apetito, insomnio, náuseas, nasofaringitis, aumento de peso, acatisia, visión borrosa, hipersecreción salival, mareos, sedación, temblor, pirexia, babeo, letargo, diarrea, dolor abdominal superior, constipación, boca seca, irritabilidad, sed, artralgia, rigidez musculoesquelética, distonía, disquinesia, hipersomnia, dismenorrea, rinorrea, erupción cutánea, lengua seca, espasmo lingual, aumento de insulina en sangre, hablar dormido, hirsutismo. Efectos adversos relacionados con la dosis:somnolencia. En pacientes pediátricos, trastornos extrapiramidales, somnolencia, acatisia, temblor e hipersecreción salival, fatiga. Efecto de clase:Los síntomas de distonía pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces avanzando a la estrechez de la vía aérea superior, disfagia, dificultad para respirar, y/o protrusión lingual. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a bajas dosis, se producen con más frecuencia y con mayor severidad con los fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y en dosis más altas. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y en los grupos de menor edad. Experiencia posterior a la comercialización:raras ocurrencias de reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, angioedema, laringoespasmo, prurito / urticaria, o espasmo orofaríngeo), y fluctuaciones de glucosa en sangre. Abuso y Dependencia:No se estudió sistemáticamente el aripiprazol en los seres humanos por su potencial para abuso, tolerancia o dependencia física. Los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente para un antecedente de abuso de fármacos, y estos pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de mal uso o abuso de aripiprazol. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:El aripiprazol no indujo tumores en los ratones o ratas machos. En ratones hembras, las incidencias de adenomas hipofisarios y de adenocarcinomas de la glándula mamaria y adenoacantomas se incrementaron a dosis dietéticas de 3 mg/kg/día a 30 mg/kg/día. En las ratas hembras, la incidencia de fibroadenomas de la glándula mamaria se incrementó a una dosis dietética de 10 mg/kg/día; y las incidencias de carcinomas adrenocorticales y de adenomas/carcinomas adrenocorticales combinados aumentaron a una dosis oral de 60 mg/kg/día. Se observaron cambios proliferativos en la hipófisis y en la glándula mamaria de roedores luego de la administración crónica de agentes antipsicóticos. El aripiprazol y un metabolito (2,3-DCPP) fueron clastogénicos en el estudio de aberración cromosómica in vitro en células de PHC con y sin activación metabólica. Se observaron irregularidades del ciclo estro y aumento del cuerpo lúteo en ratas hembras pero no se observó alteración de la fertilidad.