VINTIX

Principio Activo: vilazodona,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

VINTIX 10 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Vilazodona clorhidrato 10 mg. Excipientes. VINTIX 20 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Vilazodona clorhidrato 20mg. Excipientes. VINTIX 40 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Vilazodona clorhidrato 40mg. Excipientes.

Vintix 10 Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Vintix 20 Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos. Vintix 40 Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.

VINTIX está indicado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (DSM-IV-TR).

Trastorno Depresivo Mayor: La dosis inicial recomendada de Vintix es de 40 mg una vez al día. La dosis debe ser titulada, comenzando con una dosis inicial de 10 mg una vez al día, durante 7 días, seguida de 20 mg una vez al día, durante otros 7 días, y luego, se debe aumentar a 40 mg una vez al día. Vintix se debe ingerir con alimentos. No se ha estudiado sistemáticamente la eficacia de Vilazodona más allá de las 8 semanas. Los episodios agudos del Trastorno Depresivo Mayor pueden requerir períodos prolongados de tratamiento farmacológico continuo, para evitar las recaídas. Los pacientes deberán ser revaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada para el tratamiento. Pacientes geriátricos:No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad. Insuficiencia hepática:No es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado el uso de Vilazodona en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal:No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.

Vintix no se debe usar de manera concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni en pacientes que recibieron un IMAO en el transcurso de los 14 días precedentes. Se deben dejar transcurrir al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con Vintix antes de comenzar un tratamiento con un IMAO.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los pacientes con TDM tratados con Vilazodona en estudios comparativos con placebo (incidencia ? 5 % y una tasa de al menos el doble que la del placebo) fueron: Diarrea, náuseas, vómitos e insomnio. Las reacciones adversas observadas en mayor proporción en los pacientes tratados con Vilazodona que en los pacientes tratados con placebo fueron: Aparato digestivo:Diarrea, náuseas, sequedad bucal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastroenteritis. Sistema nervioso: Mareos, somnolencia, parestesia, temblores, sedación, migraña, disgeusia. Trastornos psiquiátricos: Insomnio, sueños anormales, disminución de la libido, inquietud (incluye acatisia y síndrome de piernas inquietas), orgasmo anormal (incluye anorgasmia), ataque de pánico, manía. Trastornos generales:Cansancio, sensación de agitación, sensación de anormalidad. Aparato cardiovascular:Palpitaciones, extrasístole ventricular. Aparato musculoesquelético:artralgia. Aparato reproductor y mamario:Eyaculación tardía, disfunción eréctil. Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento del apetito, disminución del apetito. Trastornos oculares:Vista borrosa, xeroftalmía, cataratas. Aparato urinario:Polaquiuria. Piel y celular subcutáneo: Hiperhidrosis, sudores nocturnos. El uso de Vilazodona no se ha asociado con ningún cambio clínicamente significativo en los parámetros de los análisis de laboratorio de química sérica (incluidos los análisis de función hepática), hematología y análisis de orina. El uso de Vilazodona no se ha asociado con ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros de los ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, ni con ningún potencial arritmogénico. El uso de Vilazodona no se ha asociado con ningún efecto clínicamente significativo en las constantes vitales, incluidas la presión sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca. El uso de Vilazodona no tuvo efecto sobre el peso corporal.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados de Vilazodona en mujeres embarazadas. No se recomienda administrar Vilazodona durante el embarazo. Lactancia:La Vilazodona se excreta en la leche de ratas durante la lactancia. Se desconoce el efecto sobre la lactancia en seres humanos. No se recomienda administrar Vilazodona durante la lactancia. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Vilazodona en la población pediátrica, por lo que su uso no está aprobado en pacientes pediátricos. Uso en geriatría: No se recomienda realizar un ajuste de la dosis en función de la edad. No se puede descartar una mayor sensibilidad en algunas personas mayores. Insuficiencia hepática:En los casos de insuficiencia hepática leve y moderada, no se necesita un ajuste de dosis No se ha estudiado el uso de Vilazodona en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal:En los casos de insuficiencia renal leve, moderada y grave, no se necesita un ajuste de dosis. Abuso y dependencia:Vilazodona no es una sustancia controlada. Su uso ha sido estudiado sistemáticamente en animales y no se observaron casos de abuso ni potencial de dependencia. Si bien el uso de Vilazodona no se ha estudiado sistemáticamente en seres humanos en cuanto a su potencial de abuso, lo observado en los estudios clínicos no sugiere evidencias de comportamientos de búsqueda de fármacos. Por lo tanto, no es posible predecir, en función de la experiencia clínica, en qué medida un fármaco que actúa sobre el SNC se utilizará de manera indebida o distinta de su destino de uso o en qué medida se abusará de él una vez que se lance al mercado. En consecuencia, los pacientes deben ser evaluados minuciosamente para detectar antecedentes de abuso de drogas, y se debe realizar un seguimiento estrecho de dichos pacientes para detectar signos de que están utilizando Vilazodona de manera indebida o de que están abusando del uso del medicamento (por ejemplo, desarrollo de tolerancia al fármaco, comportamiento de búsqueda de fármacos, aumentos en la dosis).