ESKALIT® SR

Principio Activo: litio carbonato,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de liberación controlada de ESKALIT® SR contiene: Carbonato de litio 450,00 mg; Povidona 90,00 mg; Almidón de maíz 27,50 mg; Lactosa 62,00 mg; Gelatina 2,50 mg; Carboximetilcelulosa cálcica 3,00 mg; Talco purificado 45,00 mg; Araquinato cálcico 15,00 mg; Talco micronizado 2755 1,20 mg; Dióxido de titanio 0,90 mg; Estearato de magnesio 0,15 mg; Polietilenglicol 6000 0,20 mg; Eudragit E12.5 0,75 mg.

Envases conteniendo 50 comprimidos de liberación controlada.

ESKALIT® SR es un comprimido de liberación controlada, diseñado para reducir fluctuaciones en los niveles séricos de litio y la probabilidad de reacciones adversas. Está indicado para el tratamiento de episodios agudos de manía o hipomanía y para la profilaxis del trastorno bipolar recurrente.

Adultos:ESKALIT® SR debe administrarse dos veces por día. Tratamiento del trastorno bipolar: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con un comprimido o un comprimido y medio dos veces por día. Luego debe ajustarse la dosis para lograr el nivel sérico de litio de 0,8 hasta un máximo de 1,5 mmol/l. La concentración sérica de litio debe medirse luego de cuatro a siete días de tratamiento, y luego por lo menos una vez por semana hasta que la dosificación haya permanecido constante durante cuatro semanas. Cuando se hayan controlado los síntomas agudos, deben seguirse las recomendaciones para profilaxis. Profilaxis:La dosis usual de inicio es de un comprimido dos veces por día. Luego debe ajustarse la dosis hasta mantener un nivel sérico de 0,5 a 1,0 mmol/l. Debe medirse la concentración sérica de litio luego de cuatro a siete días de tratamiento y luego todas las semanas hasta que la dosificación se haya mantenido constante durante cuatro semanas. La frecuencia de los controles debe reducirse gradualmente hasta un mínimo de una vez cada dos meses, aunque debe aumentarse luego de cualquier situación en la cual sean posibles cambios en los niveles de litio. Deben tomarse muestras de sangre para medir la concentración sérica de litio inmediatamente antes del momento de tomar una dosis y no menos de 12 horas después de la dosis anterior. Deben evitarse niveles de más de 2 mmol/l. Discontinuación planeada de litio: Se recomienda la discontinuación gradual del litio (durante un período de al menos 2 semanas), ya que puede retrasar la recurrencia de los síntomas subyacentes del paciente. Discontinuación del litio debido a toxicidad: Ante el primer signo de toxicidad, el tratamiento debe ser inmediatamente discontinuado. Pacientes geriátricos:Usar con precaución. Iniciar con medio comprimido dos veces por día y ajustar los niveles séricos hasta el valor más bajo de los rangos arriba mencionados. El efecto profiláctico completo del litio puede no ser evidente por 6 a 12 meses, y el tratamiento debe continuarse durante cualquier recurrencia de la enfermedad. Niños:No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad.

No usar en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al litio, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, o hipotiroidismo no tratado. No debe administrarse litio a pacientes con niveles corporales bajos de sodio, incluyendo, por ejemplo, pacientes deshidratados, aquellos a dieta con bajo contenido de sodio, y aquellos con enfermedad de Addison.

Tratamiento inicial:Pueden ocurrir temblores finos de las manos, poliuria y sed. La clasificación de frecuencia para estas reacciones adversas no puede ser adecuadamente estimada a partir de la información disponible de estudios clínicos. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Leucocitosis. Trastornos endócrinos: Bocio eutiroideo, hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo. Trastornos metabólicos y nutricionales:Hiperglucemia, hipercalcemia, aumento de peso, anorexia. Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, somnolencia, pérdida de memoria. Trastornos del sistema nervioso:Temblor, fasciculaciones/espasmos musculares, movimientos clónicos de las extremidades, ataxia, movimientos coreoatetoides, trastornos de la conducción nerviosa, reflejos tendinosos profundos hiperactivos, síntomas extrapiramidales, convulsiones, problemas en el habla, mareos, vértigo, nistagmus, estupor, coma, pseudotumor cerebral, cefalea, disgeusia, miastenia gravis. Trastornos oculares: Escotoma, visión borrosa. Trastornos cardiovasculares:Arritmia cardíaca, de la cual la bradicardia debida a la disfunción del nodo sinusal es la más frecuente, y edema. Cambios en el ECG:aplanamiento reversible e inversión de onda T. Trastornos Vasculares:Colapso circulatorio periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud. Trastornos gastrointestinales:Náuseas, vómitos, diarrea, gastritis, salivación excesiva, sequedad bucal. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Alopecia, acné, foliculitis, prurito, exacerbación de la psoriasis, angioedema, rash y otros signos de hipersensibilidad cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y tejido conectivo: Artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarios:Síntomas de diabetes insípida nefrogénica, incontinencia urinaria, cambios histológicos renales (incluyendo neuropatía tubulointersticial) y función renal alterada luego del tratamiento prolongado. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo:Impotencia, disfunción sexual. Trastornos generales y del sitio de administración:Edema. Intoxicación:Pueden ocurrir vómitos, diarrea, mareos, falta de coordinación y/o un temblor grosero de las extremidades y la mandíbula inferior, especialmente con niveles séricos por encima del rango terapéutico. También se han descripto casos de ataxia, vahído, visión borrosa, disartria, tinnitus, hiperirritabilidad muscular, movimientos coreoatetoides y psicosis tóxica. Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y medir la concentración sérica de litio.