SESAREN XR

Principio Activo: venlafaxina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

SESAREN XR 37,5 cápsulas: cada cápsula de liberación prolongada contiene venlafaxina (como clorhidrato) 37,5mg. Excipientes: almidón 13,75mg; azúcar 13,75mg; povidona 3,50mg; talco 10,70mg; etilcelulosa 0,80mg; triglicéridos de cadena media 0,07mg. SESAREN XR 75 cápsulas: cada cápsula de liberación prolongada contiene venlafaxina (como clorhidrato) 75mg. Excipientes: almidón 27,50mg; azúcar 27,50mg; povidona 7mg; talco 21,40mg; etilcelulosa 1,60mg; triglicéridos de cadena media 0,14mg. SESAREN XR 150 cápsulas: cada cápsula de liberación prolongada contiene venlafaxina (como clorhidrato) 150mg. Excipientes: almidón 55,00mg; azúcar 55mg; povidona 14mg; talco 42,80mg; etilcelulosa 3,20mg; triglicéridos de cadena media 0,28mg. SESAREN XR 225 cápsulas: cada cápsula de liberación prolongada contiene venlafaxina (como clorhidrato) 225mg. Excipientes: cs.

SESAREN XR 37,5 Cápsulas de liberación prolongada: envases con 7 y 28 cápsulas. SESAREN XR 75 Cápsulas de liberación prolongada: envases con 15 y 30 cápsulas. SESAREN XR 150 Cápsulas de liberación prolongada: envases con 15 y 30 cápsulas. SESAREN XR 225 Cápsulas de liberación prolongada: envases con 15 y 30 cápsulas.

SESAREN XR está indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno de ansiedad social (también conocido como fobia social).

SESAREN XR debe administrarse en una sola toma diaria con el desayuno o la cena, aproximadamente a la misma hora, todos los días. Las cápsulas deben ingerirse enteras con líquido suficiente y no deben ser partidas, masticadas, ni disueltas en la boca o en agua. Tratamiento inicial: depresión: en la mayoría de los casos, la dosis inicial recomendada de SESAREN XR es de 75mg por día administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5mg/día durante 4 a 7 días para permitirles una mejor adaptación al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75mg/día. En caso de no obtenerse respuesta se puede incrementar la dosis hasta 225mg/día. Los incrementos de dosis se efectuarán a razón de 75mg/día a intervalos no menores de cuatro días. En pacientes ambulatorios con depresión moderada, la dosis diaria máxima recomendada de venlafaxina en comprimidos de liberación inmediata también es de 225mg/día, pero los pacientes internados severamente deprimidos presentaron respuestas terapéuticas con una dosis media de 350mg/día. La experiencia con cápsulas de liberación prolongada en dosis mayores de 225mg por día es muy limitada, por lo tanto no se puede determinar si en este caso los pacientes con depresión más severa requieren dosis mayores o no. Trastorno de ansiedad generalizada:en la mayoría de los casos, la dosis inicial recomendada de SESAREN XR es de 75mg por día administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5mg/día durante 4 a 7 días para permitirles una mejor adaptación al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75mg/día. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis hasta un máximo de aproximadamente 225mg/día. Los incrementos de dosis se efectuarán a razón de 75mg/día a intervalos no menores de cuatro días. Trastorno de ansiedad social (fobia social):en la mayoría de los casos, la dosis inicial recomendada de SESAREN XR es de 75mg por día administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5mg/día durante 4 a 7 días para permitirles una mejor adaptación al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75mg/día. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis hasta un máximo de aproximadamente 225mg/día. Los incrementos de dosis se efectuarán a razón de 75mg/día a intervalos no menores de cuatro días. Cambio de tratamiento de comprimidos a cápsulas de liberación prolongada:los pacientes con depresión en tratamiento con dosis terapéuticas de SESAREN Comprimidos pueden cambiar a SESAREN XR en dosis diarias equivalentes (por ej.: de un comprimido de 75mg dos veces al día a 1 cápsula SESAREN XR de 150mg una vez por día); sin embargo, puede ser necesario un ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia hepática:en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda reducir la dosis diaria en alrededor de un 50%. Debido a la gran variabilidad interindividual es posible que se requiera una reducción mayor de la dosis y es recomendable que la dosis sea adaptada a cada paciente en particular. Pacientes con insuficiencia renal:teniendo en cuenta la disminución del clearance y el aumento de la vida media de eliminación de la venlafaxina y de la ODV en pacientes con disminución de la función renal (clearance de creatinina entre 10 y 70ml/min), se recomienda reducir la dosis diaria un 25%-50%. En los pacientes en hemodiálisis es recomendable la reducción de la dosis diaria total en un 50% y que la administración de la misma se postergue hasta la terminación de la sesión de hemodiálisis (4 horas). Debido a la gran variación del clearance entre los pacientes con deterioro de la función renal, resulta recomendable la individualización de la dosis requerida por cada paciente en particular. Pacientes ancianos: no es necesario el ajuste de la dosis. Sin embargo, como sucede con todos los antidepresivos, debe administrarse con precaución, particularmente en ocasión del aumento de la dosis. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado: no se conoce el tiempo de tratamiento necesario de la depresión, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno de ansiedad social (fobia social) con SESAREN XR. Es ampliamente aceptado que los episodios agudos de depresión requieren varios meses o más de tratamiento farmacológico luego de la respuesta inicial. Se desconoce si la dosis necesaria de venlafaxina para mantener la eutimia es idéntica a aquella con la que se logró la remisión del estado depresivo. Se deberá reevaluar de forma periódica en el largo plazo la necesidad de continuar el tratamiento y la dosis apropiada en pacientes que mejoran con la administración de venlafaxina. En los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Interrupción del tratamiento: para minimizar el riesgo de presentación de síntomas por supresión, se recomienda disminuir la dosis gradualmente cuando se interrumpe la administración de venlafaxina luego de un tratamiento mayor a una semana. En el caso de pacientes en tratamiento con venlafaxina durante seis semanas o más se deberá disminuir la dosis gradualmente en un período de dos semanas. En los pacientes en tratamiento con SESAREN XR se puede disminuir la dosis a razón de 75mg diarios por semana. Se han informado los siguientes síntomas con la interrupción o la disminución brusca de la dosis: agitación, anorexia, ansiedad, ataxia, cefalea, confusión, diarrea, disestesias, disforia, fasciculaciones, fatiga, hipomanía, insomnio, mareo, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sequedad bucal, somnolencia, sudoración, temblor, vértigo, vómitos. Se recomienda disminuir la dosis bajo control médico. En general, el período requerido para la interrupción del tratamiento depende de la magnitud de la dosis, de la duración del tratamiento y del paciente en particular. Son bien conocidos los efectos adversos que se manifiestan con la interrupción de los antidepresivos. Cambio de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):debe pasar un mínimo de 14 días entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el comienzo del tratamiento con venlafaxina. Por otra parte, debe transcurrir un mínimo de 7 días entre la interrupción del tratamiento con venlafaxina y el comienzo del tratamiento con un IMAO (ver Advertencias y Contraindicaciones).

SESAREN XR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la venlafaxina o a cualquiera de sus componentes. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se encuentra contraindicado a menores de 18 años de edad.

Las reacciones adversas que ocasionaron la interrupción del tratamiento con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada con mayor frecuencia fueron: cefalea, astenia, vasodilatación, sudoración, náuseas, anorexia, sequedad bucal, somnolencia, vértigo, nerviosismo, insomnio, visión anormal, pensamiento anormal y temblor. Los eventos adversos observados con una incidencia del 1% o mayor en los pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social (fobia social) tratados con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada fueron, en orden de frecuencia: generales: frecuentes ( >10%):astenia, cefalea. Ocasionales (1 a 10%):síndrome gripal, lesión accidental, dolor abdominal, dolor retroesternal, escalofríos, fiebre, dolor de cuello. Cardiovasculares: ocasionales: vasodilatación, hipertensión arterial, palpitaciones, taquicardia, migraña, hipotensión postural. Dermatológicos: frecuentes: sudoración. Ocasionales: rash, prurito. Hematológicos: ocasionales: equimosis. Gastrointestinales: frecuentes: náuseas, constipación, anorexia. Ocasionales: vómitos, flatulencia, diarrea, eructos, aumento del apetito. Metabólicos: ocasionales: pérdida de peso, hipercolesterolemia, edema, aumento de peso. Sistema nervioso: frecuentes: vértigo, somnolencia, insomnio, sequedad bucal, nerviosismo. Ocasionales: temblor, sueños anormales, depresión, parestesias, disminución de la libido, ansiedad, agitación, hipertonía muscular, parestesia, trismo, amnesia, confusión, labilidad emocional, despersonalización, hipoestesia, pensamiento anormal. Respiratorios: ocasionales: faringitis, rinitis, sinusitis, tos, bostezos, disnea. Organos de los sentidos: ocasionales: visión anormal (principalmente visión borrosa), trastornos de la acomodación, midriasis, alteración del gusto. Urogenitales: frecuentes: trastornos de la eyaculación, impotencia. Ocasionales: trastornos del orgasmo o anorgasmia (mujer), dismenorrea, polaquiuria, metrorragia, prostatitis, agrandamiento prostático, vaginitis, trastornos de la micción. Osteomusculares: ocasionales: mialgia, artralgia. En el tratamiento de la depresión con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: trastornos de la eyaculación, impotencia, anorgasmia, disminución de la libido, náuseas, sequedad bucal, anorexia, constipación, flatulencia, vértigo, somnolencia, sueños anormales, visión borrosa y sudoración. En el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: trastornos de la eyaculación, impotencia, náuseas, sequedad bucal, anorexia, constipación, flatulencia, vértigo, somnolencia, sueños anormales, visión borrosa y sudoración. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social) con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: astenia, anorexia, sequedad bucal, náuseas, ansiedad, insomnio, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, vértigo, trastornos de la eyaculación y del orgasmo, impotencia, bostezos, visión borrosa y sudoración. Cambios en los signos vitales:se ha informado un aumento promedio de la frecuencia del pulso de aproximadamente 2 latidos por minuto durante el tratamiento con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada. También se ha informado un aumento de la presión arterial relacionado con la dosis (ver Advertencias). Cambios en los exámenes de laboratorio:el único cambio significativo observado en los controles de laboratorio de los pacientes tratados con venlafaxina fue un aumento significativo del colesterol sérico. Este aumento fue igual o mayor que 50mg/dl o llevó el colesterol total a valores mayores de 260mg/dl en algún momento del tratamiento en alrededor del 8% de los pacientes. Cambios en el electrocardiograma:no se informaron otros cambios significativos en los electrocardiogramas obtenidos en los pacientes tratados con venlafaxina, que no fueran los relacionados con el aumento de la frecuencia del pulso ya señalada.

Se ha observado una mayor incidencia de ansiedad, nerviosismo e insomnio en pacientes tratados con venlafaxina, aunque estos efectos sólo ocasionaron la interrupción del tratamiento en una baja proporción de los casos (2-3%). Se ha informado que los pacientes tratados con venlafaxina presentan una mayor susceptibilidad para desarrollar anorexia y también se ha informado una disminución de peso relacionada con la dosis en tratamientos de varias semanas. Una pérdida de peso significativa puede ser un efecto indeseable en los pacientes deprimidos con peso corporal inferior al teórico. Sin embargo, fue rara la interrupción del tratamiento por pérdida de peso relacionada con la venlafaxina. Se han informado episodios de hipomanía o manía en el 0,3 al 0,5% de los pacientes tratados con venlafaxina. También se han informado episodios de hipomanía o manía en una proporción pequeña de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos. Como sucede con todos los antidepresivos, SESAREN XR debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. En raras ocasiones se han registrado casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética con la administración de venlafaxina, hecho que debe contemplarse al administrar SESAREN XR a pacientes en tratamiento con diuréticos, con depleción de volumen o edad avanzada. Se ha informado midriasis en relación con el uso de venlafaxina, por lo tanto se recomienda el control de los pacientes con aumento de la presión intraocular o con riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo estrecho. Se han informado casos aislados de convulsiones o situaciones descritas como tales en algunos pacientes durante el tratamiento con venlafaxina. SESAREN XR debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. En caso de que éstas se presenten el tratamiento debe ser interrumpido. Se han registrado casos de sangrado anormal, principalmente equimosis, en asociación con el uso de venlafaxina. Aunque la relación causal no es clara, es posible que la depleción de serotonina de las plaquetas produzca una disminución de la agregación plaquetaria que contribuya a esta situación. Se aconseja precaución al administrar SESAREN XR a pacientes con enfermedades o trastornos que puedan modificar las respuestas hemodinámicas o el metabolismo. No existen antecedentes suficientes del uso de venlafaxina en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o de enfermedad coronaria inestable. No se han registrado arritmias severas ni anormalidades en la conducción del estímulo eléctrico. Como se han informado aumentos de la frecuencia cardíaca, se recomienda administrarlo con precaución a pacientes con situaciones clínicas subyacentes que puedan ser agravadas por el aumento de la frecuencia cardíaca (hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio reciente) especialmente cuando se emplean dosis mayores a 200mg/día. En pacientes con deterioro de la función renal (clearance de creatinina: 10-70ml/min) o cirrosis hepática, la depuración de venlafaxina y de su metabolito activo se encuentra disminuida, prolongándose la vida media de eliminación de estas sustancias. La venlafaxina, al igual que todos los antidepresivos, debe ser usada con precaución en estos pacientes. Como sucede con todos los medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central, se recomienda administrarlo con precaución a pacientes que desarrollan actividades que requieren alerta mental, que conducen vehículos u operan maquinarias peligrosas, hasta comprobar la respuesta al medicamento. Embarazo:no se dispone de estudios adecuados y bien controlados con venlafaxina en mujeres embarazadas. Deberá advertirse a las pacientes acerca de la necesidad de comunicarse con el médico en caso de quedar embarazada o de intentar quedar embarazada. No se recomienda la utilización de SESAREN XR durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. Si se administrara hasta poco tiempo antes del parto debe considerarse la posibilidad de síntomas de supresión en el recién nacido. Lactancia: la venlafaxina y la ODV se excretan en la leche. Considerando la posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante y la importancia de la droga para la madre, el médico deberá decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia. Uso pediátrico:no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la venlafaxina en pacientes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda la utilización de SESAREN XR en esa franja etaria. Uso en pacientes de edad avanzada:no se han informado diferencias farmacocinéticas, ni en el perfil de eficacia y seguridad de la venlafaxina en pacientes de edad avanzada. No se recomienda realizar ajustes en la posología. Sin embargo, otras situaciones clínicas (insuficiencia hepática o renal) pueden ser más comunes en los ancianos y pueden requerir una adaptación de la dosis. Como sucede con otros antidepresivos, la hiponatremia y el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética son más frecuentes en los ancianos.