MIDAX® DISPERSABLE

Principio Activo: olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada tableta de MIDAX® DISPERSABLE de 5 y 10 mg contiene: olanzapina micronizada 5 y 10 mg, respectivamente. Excipientes c.s. Forma farmacéutica: MIDAX® tabletas dispersables es una preparación secada por congelación, de dispersión rápida que se puede depositar directamente en la boca o dispersarse en agua o cualquier otra bebida adecuada.

MIDAX® DISPERSABLE 5-10 mg: envases con 14 tabletas dispersables.

Esquizofrenia: Tratamiento agudo y de mantenimiento en pacientes adultos. Trastorno bipolar: Episodio maníaco moderado a severo y prevención de recaída en pacientes adultos.

Adultos. Esquizofrenia: la dosis inicial recomendada: 10 mg al día. Episodio maniaco: la dosis inicial: 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación. Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: la dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maniaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maniaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maniaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente. Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas. Olanzapina puede administrase con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción. Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis. Las tabletas dispersables de MIDAX® se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente. Es difícil sacar intacta la tableta dispersable de la boca. Como la tableta dispersable es frágil, hay que tomarla inmediatamente después de abrir el blíster. También se puede dispersar, inmediatamente antes de su administración, en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café). Las tabletas dispersables de olanzapina son equivalentes a los comprimidos recubiertos de olanzapina, con tasa y grado de absorción similares. Tienen la misma dosificación y frecuencia de administración que los comprimidos recubiertos de olanzapina. Las tabletas dispersables de olanzapina se pueden usar como una alternativa a los comprimidos recubiertos de olanzapina. Pacientes de edad avanzada ( >65 años): se puede requerir iniciar el tratamiento con dosis inferiores a 5 mg/día, cuando los factores clínicos lo requieran. Insuficiencia renal y/o hepática: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg). En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución. Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de habito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes. Cuando se considere necesario incrementar la dosis en 2,5 mg se deben utilizar comprimidos recubiertos de MIDAX®.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, glaucoma de ángulo estrecho.

Muy frecuentes (?10%):aumento de peso, somnolencia, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina. Frecuentes: ( < 10% y ?1%):eosinofilia, niveles de colesterol elevados, niveles de glucosa elevados, niveles de triglicéridos elevados, glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos transitorios leves incluyendo estreñimiento y sequedad de boca, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento, exantema, astenia, cansancio, edema. La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total / LDL / HDL o triglicéridos, aumentó con el tiempo. Exposición a largo plazo (por lo menos 48 semanas):en pacientes adultos que completaron entre 9 y 12 meses de terapia, el rango de incremento en sus valores promedio de glucosa sanguínea bajó aproximadamente después de 6 meses de tratamiento.