FEMIDEN®

Principio Activo: estradiol,nomegestrol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto activo rosa contiene: nomegestrol acetato 2,5 mg, estradiol 1,5 mg; excipientes cs. Cada comprimido recubierto inerte blanco contiene: excipientes cs.

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos rosa activos + 4 comprimidos blancos inactivos).

Evitar el embarazo en mujeres que deciden adoptar este método (anticoncepción oral).

FEMIDEN® debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos rosa activos con los cuales se inicia la ingesta, continuando con cuatro comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el siguiente, sin interrupción alguna de la ingesta diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para facilitar la toma, la usuaria deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comience con el día de inicio de la toma del comprimido y adherirlo en el blister. Cómo comenzar a tomar FEMIDEN®- Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la metrorragia, es decir el primer día del ciclo natural de la mujer. - Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): la usuaria podrá comenzar a tomar FEMIDEN® preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos de su AOC anterior, o a más tardar, deberá comenzar con FEMIDEN® al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empezar a tomar FEMIDEN® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. - Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno (implante, inyectable, minipíldora) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) hormonal: FEMIDEN® deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. La minipíldora puede cambiarse cualquier día y FEMIDEN® deberá empezarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya tomado durante siete días los comprimidos rosa activos ininterrumpidamente. - Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar FEMIDEN® inmediatamente, sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. - Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar FEMIDEN® entre el día 21 y el 28 después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barrera hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido rosa activo. Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien esperar a tener su primera menstruación. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido.En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual. En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse reducida la protección anticonceptiva. - Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. No obstante, los siete días siguientes, debe utilizarse un método de barrera, por ejemplo un condón. - Días 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. En el caso que la usuaria haya tomado correctamente los comprimidos en los 7 días previos al comprimido omitido, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. - Días 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aunque es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los siete días previos al primer comprimido olvidado. De lo contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los siete días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Se debe desechar los cuatro comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. 2. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos de placebo o inactivos durante un período de hasta cuatro días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar los comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente envase blister. Conducta en caso de trastornos digestivos. Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada y deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido rosa, se deberá tomar un comprimido nuevo lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos. Cómo retrasar un período o cambiar los períodos. Con el objetivo de retrasar un período la usuaria deberá seguir con otro envase blister de FEMIDEN® sin necesidad de tomar los comprimidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos rosa activos del segundo envase se terminen.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de FEMIDEN®. Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho, ataque isquémico transitorio). Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial como por ejemplo: hipertensión grave; diabetes mellitus con síntomas vasculares; dislipoproteinemia grave. Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

Frecuentes: disminución de la libido, alteración del estado de ánimo, depresión /estado de ánimo depresivo, cefalea, migraña, náuseas, acné, metrorragia de privación anormal, metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico, aumento del peso, edema, irritabilidad. Ocasionales: retención de líquidos, aumento del apetito, sofocos, distensión abdominal, sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, alopecia, seborrea, sensación de pesadez, hinchazón de las mamas, nódulos de la mama, galactorrea, hipomenorrea, síndrome premenstrual, espasmo uterino, dispareunia, sequedad vaginal, aumento de las enzimas hepáticas.