WELLBUTRIN XL®

Principio Activo: bupropión,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido de liberación extendida de WELLBUTRIN XL® 150 mg contiene: Clorhidrato de Bupropión 150 mg; Alcohol polivinílico 5,3 mg; Behenato de glicerilo 4,7 mg; Etilcelulosa 100 12,0 mg; Povidona 9,0 mg; Polietilenglicol 1450 3,46 mg; Dispersión de copolímeros de ácido metacrílico (Eudragit L30 D-55) 4,59 mg; Dióxido de silicio 1,72 mg; Citrato de trietilo 0,23 mg; Tinta negra para impresión trazas. Cada comprimido de liberación extendida de WELLBUTRIN XL® 300 mg contiene: Clorhidrato de Bupropión 300 mg; Alcohol polivinílico 10,6 mg; Behenato de glicerilo 9,4 mg; Etilcelulosa 100 13,05 mg; Povidona 12,4 mg; Polietilenglicol 1450 4,24 mg; Dispersión de copolímeros de ácido metacrílico (Eudragit L30 D-55) 6,86 mg; Dióxido de silicio 2,57 mg; Citrato de trietilo 0,35 mg; Tinta negra para impresión trazas.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Adultos:WELLBUTRIN XL® está indicado para el alivio sintomático del Trastorno Depresivo Mayor según criterios diagnósticos del DSM-IV.

WELLBUTRIN XL® (Clorhidrato de Bupropión) no está indicado para usar en niños menores de 18 años de edad. Dosis recomendada y ajuste de la dosis:La dosis usual recomendada de WELLBUTRIN XL® (Clorhidrato de Bupropión) es de 150 a 300 mg/día administrados una vez por día. Los aumentos en la dosis deben realizarse a intervalos de por lo menos una semana. Aumento de la dosis por encima de 300 mg/día:Un aumento de la dosis hasta un máximo de 450 mg/día, administrada como dosis única (una vez por día), puede ser considerado en pacientes en quienes no se observa una mejoría clínica luego de varias semanas de tratamiento a una dosis de 300 mg/día. Omisión de la dosis:WELLBUTRIN XL® debe tomarse a la misma hora todos los días y no debe tomarse más de una dosis por día. Administración:Debe informarse a los pacientes que traguen el comprimido de WELLBUTRIN XL® entero con líquidos, y que NO mastiquen, dividan, trituren o destruyan de otro modo los comprimidos de forma que pudiera afectar la velocidad de liberación del bupropión ya que esto puede conducir a un aumento en el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones. Cuando se cambia a los pacientes del tratamiento de los comprimidos de clorhidrato de bupropión de liberación prolongada a WELLBUTRIN XL® (WXL), se debe administrar la misma dosis diaria total cuando sea posible. Pacientes geriátricos o debilitados: Debido a que dichos pacientes pueden tener un clearance reducido de bupropión y sus metabolitos, y/o un aumento de la sensibilidad a los efectos colaterales de los fármacos activos sobre el SNC, el tratamiento con WELLBUTRIN XL® debe iniciarse a la dosis más baja recomendada (150 mg/día). La mayor sensibilidad de algunos ancianos al bupropión no puede ser descartada, por lo tanto puede ser requerida la reducción de la frecuencia y/o dosis. Insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática leve y moderada:El tratamiento con WELLBUTRIN XL® debe iniciarse a la dosis más baja recomendada. La dosis de mantenimiento puede ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerancia. Insuficiencia severa: No se recomienda el uso de WELLBUTRIN XL® en pacientes con insuficiencia hepática severa. Sin embargo, si el criterio médico lo considera necesario, el fármaco sólo debe usarse con extrema precaución. La dosis no debe exceder los 150 mg diarios o día por medio en estos pacientes. Insuficiencia renal:WELLBUTRIN XL® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al potencial de acumulación de la droga, y debe considerarse al iniciar el tratamiento una frecuencia y/o dosis reducidas. Todos los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben monitorearse estrechamente por posibles efectos adversos que pudieran indicar altos niveles de la droga o sus metabolitos. Pacientes pediátricos: WELLBUTRIN XL® no está indicado para uso en niños menores de 18 años de edad.

Para reducir el riesgo de convulsiones, WELLBUTRIN XL® (Clorhidrato de Bupropión) está contraindicado en pacientes: que reciben otras medicaciones que contienen clorhidrato de bupropión, con un trastorno convulsivo concurrente, con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa, o que experimentan la discontinuación abrupta de alcohol o benzodiazepinas u otros sedantes. Está contraindicado el uso concomitante de WELLBUTRIN XL® en pacientes que toman en forma concurrente: inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), el antipsicótico tioridazina, dado que el bupropión puede inhibir su metabolismo, provocando de este modo un aumento en los niveles de tioridazina y un aumento potencial del riesgo de sufrir arritmias ventriculares serias y muerte súbita relacionadas con esta droga. Deberían transcurrir por lo menos 14 días entre la discontinuación de un medicamento y el inicio de otro. WELLBUTRIN XL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bupropión o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Trastornos gastrointestinales:sequedad de boca, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, dolor abdominal superior, heces blandas, malestar estomacal, reflujo gastroesofágico, aumento de la motilidad gastrointestinal, malestar gastrointestinal, dolor abdominal inferior, eructos, gastritis, halitosis, irritación gástrica, hiperacidez, hipoestesia oral, labios secos, pancreatitis, dispepsia, flatulencia, diarrea, función hepática anormal, gingivitis, glositis, aumento de la salivación, ictericia, úlceras bucales, estomatitis, sed, edema de lengua, colitis, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de encías, hepatitis, perforación intestinal, daño hepático, úlcera de estómago. Trastornos del sistema nervioso:mareos, temblores, disgeusia, amnesia, reducción del nivel de conciencia, perturbaciones en la atención, dislexia, cefalea sinusal, hipersomnia, hipoestesia, letargo, trastornos de la memoria, migraña, contracciones musculares involuntarias, mioclono, parestesias, parestesias orales, parosmia, sedación, cefalea tensional, estimulación del SNC, hipertonía, coordinación anormal, ataxia, electroencefalograma (EEG) anormal, aquinesia, afasia, coma, disartria, disquinesia, distonía, síndrome extrapiramidal, hipoquinesia, neuralgia, neuropatía, disquinesia tardía no enmascarada. Trastornos cardiovasculares:palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, sofocones, hipertensión, hipotensión postural, infarto, vasodilatación, síncope, bloqueo aurículoventricular completo, extrasístoles, hipotensión, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar. Trastornos auditivos y del laberinto:tinnitus, dolor de oído, mareos durante el movimiento, vértigo, sordera. Trastornos visuales:visión borrosa, prurito de los ojos, conjuntivitis, dolor en ojos, ambliopía, anormalidad en la acomodación, sequedad ocular, midriasis, diplopía. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración:nerviosismo, fiebre, dolor en el pecho, malestar en el pecho, pérdida de peso, dolor, edema periférico, astenia, sensación anormal, sensación de calor, enfermedad similar a la gripe, sed, aumento de la energía, hambre, malestar, rigidez, aumento de peso, cefalea, dolor de espalda, dolor de pecho, escalofríos, edema facial, fotosensibilidad. Trastornos de la sangre y sistema linfático:linfadenopatía, equimosis, anemia, leucocitosis, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia. Infecciones e infestaciones:nasofaringitas, gripe, bronquitis, infección por hongos, infección del oído, gastroenteritis, vaginitis bacteriana, cistitis, herpes zoster, faringitis, micosis vaginal, infección de heridas, conjuntivitis infecciosa, caries dental, infección por virus herpes, orzuelos, infección localizada, infección viral del tracto respiratorio superior. Metabolismo y nutrición:reducción del apetito, anorexia, antojos de alimentos, aumento del apetito, edema, edema periférico, glucosuria. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: mialgia, rigidez muscular, dolor de cuello, contractura muscular, dolor en la mandíbula, calambre muscular, rigidez músculo-esquelética, espasmos musculares, sensación de pesadez, artralgia, calambres en las piernas, tics, dolor músculo-esquelético en el pecho, fiebre/rabdomiolisis, debilidad muscular. Trastornos psiquiátricos:insomnio, irritabilidad, ansiedad, inquietud, insomnio inicial, insomnio medio, ataques de pánico, agresión, agitación, labilidad emocional, furia, bruxismo, estado de confusión, llanto, despersonalización, depresión, síntomas depresivos, perturbación del deseo sexual, despertar temprano, euforia, sensación de desesperación, sensación de falta de valoración, alucinación, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, estado de ánimo alterado, cambios en el estado de ánimo, nerviosismo, orgasmo anormal, paranoia, trastornos del sueño, tensión, pensamientos anormales, tricotilomania, nerviosismo, reducción de la libido, somnolencia, despersonalización, disforia, hostilidad, hiperquinesia, hiperestesia, ideación suicida, desrealización, hipomanía, aumento de la libido, reacción maníaca, reacción paranoide. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:tos, asma, disnea, epistaxis, aumento de secreciones de las vías aéreas superiores, tos productiva, congestión del tracto respiratorio, rinorrea, trastorno sinusal, estornudos, irritación de la garganta, trastorno de las cuerdas vocales, bostezos, rinitis, sinusitis, broncoespasmo, neumonía, epistaxis. Piel y tejido subcutáneo:hiperhidrosis, erupción, prurito, acné, alopecia, sudor frío, quistes dérmicos, piel seca, aumento de la tendencia a los moretones, sudores nocturnos, reacción de fotosensibilidad, erupción eritematosa, irritación cutánea, urticaria, sudor, erupción maculopapular, hirsutismo, angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jhonson, fiebre en asociación con erupción, síntomas similares a enfermedad del suero. Trastornos del sistema inmune:Alergia estacional, hipersensibilidad al medicamento, alergia al látex. Lesión, intoxicación y complicaciones con el procedimiento:contusión, esguince de articulaciones, distensión muscular, laceración de la piel, excoriación, dolor post-procedimiento, lesión en los miembros, quemaduras de sol, sobredosis accidental, mordeduras de artrópodos, fracturas de huesos faciales, lesión en la boca, lesión del tejido blando, fracturas de muñeca, lesión accidental. Neoplasias (benignas, malignas, incluyendo quistes y pólipos):carcinoma de células basales. Trastornos renales y urinarios:Urgencia miccional, dolor uretral, infección del tracto urinario, impotencia, poliuria, trastorno de próstata, erección dolorosa, salpingitis, incontinencia urinaria, retención urinaria, vaginitis. Trastornos del sistema reproductivo y mamario:dismenorrea, metrorragia, menstruación irregular, amenorrea, erupción genital, síndrome premenstrual. Trastornos endócrinos:hiperglucemia, hipoglucemia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Abuso y dependencia del fármaco:Es probable que WELLBUTRIN XL® tenga bajo potencial de abuso. Se han presentado algunos informes de casos de dependencia del fármaco y síntomas de abstinencia asociados con la formulación de liberación inmediata de bupropión.