LOTRIAL VAS

Principio Activo: enalapril,simvastatín,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Lotrial Vas 5 Comprimidos: Cada comprimido contiene Enalapril maleato 5 mg; Simvastatina 10 mg. Excipientes: Lactosa hidratada; Butil hidroxi anisol; Ácido ascórbico; Ácido cítrico; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica tipo A; Ácido silícico coloidal; Almidón de maíz; Talco; Talco siliconado; Lactosa anhidra; Crospovidona; Óxido de hierro rojo. Lotrial Vas 10 Comprimidos: Cada comprimido contiene Enalapril maleato 10 mg; Simvastatina 10 mg. Excipientes: Lactosa hidratada; Butil hidroxi anisol; Ácido ascórbico; Ácido cítrico; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica tipo A; Ácido silícico coloidal; Almidón de maíz; Talco; Talco siliconado; Lactosa anhidra; Crospovidona.

Lotrial Vas 5 Comprimidos: Envases conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos redondos, color rosado, ranurados, codificados LV 5 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. Lotrial Vas 10 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados LV 10 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra.

Lotrial Vas está indicado en aquellos pacientes en los que resulta adecuado el tratamiento conjunto con Enalapril y Simvastatina. Las indicaciones de los componentes son: Enalapril:Está indicado en todos los grados de hipertensión arterial esencial y en la hipertensión renovascular; en la insuficiencia cardíaca congestiva, en la que mejora los síntomas, reduce la mortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones y en la disfunción ventricular izquierda estable clínicamente asintomática (fracción de eyección ? 35%) en la que retrasa la evolución a insuficiencia cardíaca manifiesta y disminuye la incidencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Simvastatina:El tratamiento con hipolipemiantes está destinado a los pacientes con riesgo aumentado de padecer eventos clínicos relacionados con la arteriosclerosis en función de la colesterolemia, la presencia de enfermedad coronaria u otros factores de riesgo. Los medicamentos hipolipemiantes deben ser usados como complemento de una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol, cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas ha resultado insuficiente. Enfermedad cardíaca coronaria:En los pacientes con riesgo aumentado de padecer eventos coronarios por enfermedad coronaria existente, diabetes, enfermedad vascular periférica o antecedentes de enfermedad cerebrovascular, la Simvastatina está indicada para reducir el riesgo de mortalidad total al disminuir la muerte de origen coronario, reducir el riesgo de infarto de miocardio no fatal y de accidente cerebrovascular y reducir la necesidad de procedimientos de revascularización coronaria o no coronaria. Hiperlipidemias:En las hiperlipidemias, la Simvastatina está indicada como un complemento de la dieta para: Reducir el colesterol total, el colesterol-LDL, las apolipoproteínas B y los triglicéridos y aumentar el colesterol-HDL, en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en las dislipidemias mixtas (tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson). Tratar las hipertrigliceridemias (hiperlipidemia tipo IV de la clasificación de Fredrickson). Tratar las disbetalipoproteinemias primarias (hiperlipidemia tipo III de la clasificación de Fredrickson). La Simvastatina también está indicada para reducir el colesterol total y el colesterol-LDL en pacientes adultos y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigota, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse las hipercolesterolemias secundarias (por Ej.: Diabetes mellitus no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otros tratamientos con drogas, alcoholismo) y debe realizarse la determinación de colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL y triglicéridos. La determinación de los lípidos debería realizarse a intervalos no menores de 4 semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.

La dosis de Lotrial Vas debe ser adaptada a cada paciente teniendo en cuenta la eficacia y tolerancia para cada uno de los componentes del medicamento en el tratamiento de la hipertensión / insuficiencia cardíaca e hiperlipidemia. Las dosis recomendadas para cada uno de sus componentes son: Enalapril: Hipertensión arterial:10 a 40 mg por día. Insuficiencia cardíaca: Se administrarán 5 mg por día aumentando si es necesario la dosis progresivamente hasta 20 mg por día, repartidos en una o dos tomas. En todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequeña e incrementarla hasta lograr la acción terapéutica deseada. La iniciación de la terapéutica puede realizarse con Enalapril 2,5 mg. Enalapril 2,5 mg está indicado también como dosis de mantenimiento en algunos casos de hipertensión arterial leve o de insuficiencia cardíaca. Hipertensión renovascular:Los pacientes con hipertensión renovascular son particularmente sensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversión como el Enalapril. Esta sensibilidad se expresa clínicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de la función renal. Por este motivo, el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente, comenzando con dosis de 2,5 mg y ajustando luego las dosis mediante aumentos progresivos realizados con mucha prudencia. Los pacientes con hipertensión renovascular suelen responder a la dosis de 20 mg por día en una sola toma. La función renal debe vigilarse periódicamente en especial si se administran concomitantemente diuréticos (ver Precauciones y advertencias). Pacientes con insuficiencia renal:Las dosis habitualmente útiles por día son las siguientes: Para insuficiencia renal con clearance de creatinina entre 30 y 80 ml / min:5 - 10 mg de Enalapril por día; clearance de creatinina entre 10 y 30 ml / min: 2,5 - 5 mg de Enalapril por día; clearance de creatinina menor que 10 ml / min:2,5 mg de Enalapril los días de diálisis. Simvastatina:Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con Simvastatina y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 5-10 mg, una vez por día, en una sola toma por la noche. En los pacientes que requieran una reducción del colesterol-LDL de 20% o más, la dosis inicial debería ser de 10 mg / día. El rango de dosis habitual es de 5 a 80 mg por día, en una sola toma por la noche. Las dosis deben adaptarse a cada paciente en particular de acuerdo con los niveles séricos basales de colesterol-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta obtenida. Los ajustes de la dosis deben realizarse a intervalos de cuatro semanas o mayores. Se recomienda controlar periódicamente la colesterolemia y considerar la reducción de la dosis de Simvastatina si el colesterol disminuye a valores significativamente menores de los esperados. Hipercolesterolemia familiar homocigota:La dosis recomendada es de 40 mg / día administrados en una sola toma a la noche, u 80 mg / día, administrados en tres tomas divididas: 20 mg a la mañana, 20 mg a la tarde y 40 mg a la noche. En esta indicación, la Simvastatina debe usarse como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. Es necesario corroborar si las concentraciones de Lotrial Vas pueden adaptarse al tratamiento de estos pacientes. Pacientes ancianos:Comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg, ajustando luego la posología según la respuesta. En los pacientes ancianos se pueden lograr reducciones máximas del colesterol-LDL con dosis diarias de 20 mg o menos. Tratamiento con ciclosporina:En los pacientes en tratamiento con ciclosporina, el tratamiento debe iniciarse con 5 mg/día y no deben superarse los 10 mg / día (ver Advertencias, Músculo esquelético). Tratamiento con otros hipolipemiantes:La Simvastatina es efectiva sola o cuando se la emplea concomitantemente con resinas secuestradoras de los ácidos biliares. Si la Simvastatina se usa asociada a gemfibrozil, otros fibratos o dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico (niacina, >1g/día), la dosis no debe exceder los 10 mg/día (ver Advertencias, Músculo esquelético). Tratamiento con amiodarona o verapamilo:En los pacientes en tratamiento concomitante con amiodarona o verapamilo la dosis de Simvastatina no debe exceder los 20 mg/día (ver Advertencias, Músculo esquelético). Pacientes con insuficiencia renal:Debido a que la Simvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Sin embargo, se recomienda administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal severa. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con 5 mg/día y deben ser controlados cuidadosamente (ver Advertencias, Músculo esquelético). Lotrial Vas puede ser utilizado para iniciar el tratamiento en pacientes con hiperlipidemia e hipertensión o insuficiencia cardíaca. La dosis inicial recomendada de Lotrial Vas estará basada en la combinación de las dosis iniciales recomendadas apropiadas de cada uno de los componentes. Los pacientes pueden tomar Lotrial Vas en dosis equivalentes a los productos por separado o tomar Lotrial Vas en una dosis determinada más dosis adicionales de Enalapril o Simvastatina o ambos para obtener un mayor efecto antihipertensivo, vasodilatador o hipolipemiante. Lotrial Vas también puede ser usado para proveer tratamiento adicional a los pacientes que ya se encuentran en tratamiento con alguno de los componentes. Como tratamiento inicial para una indicación y continuación del tratamiento de otra, la dosis inicial recomendada de Lotrial Vas debe ser elegida sobre la base de la dosis empleada hasta ese momento del componente que se continuará tomando y la dosis inicial recomendada del componente agregado. Lotrial Vas puede ser reemplazado por la administración de los componentes por separado en dosis equivalentes. La dosis máxima del componente Enalapril de Lotrial Vas es de 40 mg una vez por día. La dosis máxima del componente Simvastatina de Lotrial Vas es de 80 mg una vez por día.

Lotrial Vas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al Enalapril, a la Simvastatina o a otras estatinas. Pacientes con antecedentes de angioedema idiopático, hereditario o relacionado con tratamientos previos con inhibidores de la ECA. Pacientes con enfermedad hepática activa, alcoholismo crónico o con valores elevados de enzimas hepáticas de origen desconocido. Embarazo:Lotrial Vas está contraindicado durante el embarazo. La administración de Lotrial Vas a mujeres en edad fértil se realizará sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Lactancia:Lotrial Vas está contraindicado durante la lactancia. Lotrial Vas está contraindicado en niños menores de 10 años, niños con clearance de creatinina < 30 ml/minuto/1,73 m2 y niñas premenárquicas.

No se han informado reacciones adversas específicas con la administración conjunta de los dos componentes de Lotrial Vas. Es de esperar que las reacciones adversas de Lotrial Vas sean de frecuencia, naturaleza y severidad similar a las informadas con la administración de Enalapril y/o Simvastatina: Enalapril:Existe amplia experiencia con la administración de Enalapril tanto en hipertensión arterial como en insuficiencia cardíaca, incluyendo datos sobre la administración durante períodos prolongados. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas han sido leves y transitorias. Las experiencias adversas que ocurrieron en más del 1% de los pacientes tratados con Enalapril en estudios controlados fueron: Fatiga, efectos ortostáticos, astenia, síncope, dolor torácico. Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. Hipotensión, angina de pecho, infarto de miocardio. Cefalea, mareos, vértigo. Tos, bronquitis, disnea, neumonía. Erupción cutánea (rash). Infección urinaria. Más raramente se han informado las siguientes reacciones adversas: Generales: Reacciones anafilactoides, edema angioneurótico. Cardiovasculares: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor precordial. Digestivas: íleo, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o ictericia colestática), anorexia, dispepsia, constipación, estomatitis. Hematológicas: Raros casos de neutropenia, trombocitopenia y depresión medular. Neurológicas / Psiquiátricas: Depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias. Respiratorias: Broncoespasmo, disnea, rinorrea, ronquera, asma. Dermatológicas: Diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, urticaria, prurito, alopecia. Otros: Impotencia, visión borrosa, disgeusia, glositis, tinnitus. Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, artralgia / artritis, mialgia / miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, exantema y otras manifestaciones dermatológicas. Hallazgos en los exámenes de laboratorio: Las alteraciones observadas durante la administración de Enalapril raramente fueron de importancia clínica. Se comunicaron incrementos de la creatinina y la urea sanguínea, de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina sérica, generalmente reversibles luego de la interrupción del tratamiento. También se han informado casos de hiperkalemia, de hiponatremia y de disminución de la hemoglobina y del hematocrito. Simvastatina:La Simvastatina es generalmente bien tolerada. En ocasiones (cerca o levemente superior al 1%) puede observarse: Cefalea, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, astenia, náuseas y dispepsia. Los siguientes efectos han sido comunicados durante el tratamiento con otras drogas pertenecientes a la misma clase terapéutica. No todos los efectos incluidos han estado asociados necesariamente con la Simvastatina: Esqueléticas: Calambres musculares, mialgia, miopatía, rabdomiolisis, artralgias. Neurológicas / Psiquiátricas: Disfunción de ciertos pares craneales (incluyendo alteraciones del gusto, de los movimientos extra-oculares y paresia facial), temblor, mareos, vértigo, disminución de la memoria, parestesia, neuropatía periférica, parálisis de nervios periféricos, trastornos psíquicos, ansiedad, insomnio, depresión. Reacciones de hipersensibilidad: Raramente se ha informado un síndrome de hipersensibilidad que incluyó una o más de las siguientes características: Anafilaxia, angioedema, síndrome similar al lupus eritematoso, polimialgia reumática, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, escalofríos, flushing, malestar, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson. Digestivas: Pancreatitis, hepatitis, incluyendo hepatitis crónica activa, ictericia colestática, transformación grasa del hígado y, raramente, cirrosis, necrosis hepática fulminante, hepatoma; anorexia, vómitos. Dermatológicas: Alopecia, prurito. Se han informado una variedad de cambios en la piel (nódulos, decoloración, sequedad de piel y mucosas, cambios en pelos y uñas). Aparato reproductor: Ginecomastia, disminución de la libido, disfunción eréctil. Ojos: Progresión de las cataratas (opacidades del cristalino), oftalmoplejia. Hallazgos de laboratorio: Aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la g-glutamil transpeptidasa y de la bilirrubina; anormalidades en las pruebas de función tiroidea. Alrededor del 5% de los pacientes presentó elevación de la CPK de 3 o más veces el valor normal en una o más ocasiones, este aumento es atribuible a la fracción no cardíaca de la CPK. Generalmente no se informó dolor o disfunción muscular.

Enalapril:El estudio clínico de todos los pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca debe incluir la evaluación de la función renal. Es imprescindible un control estricto de los parámetros que evalúan la función renal o se correlacionan con la misma (creatinina sérica, clearance de creatinina, potasio sérico) en caso de insuficiencia renal grave, estenosis de la arteria renal, en pacientes con insuficiencia cardíaca cuya función renal dependa del eje renina - angiotensina - aldosterona o en pacientes tratados con diuréticos. En estos casos podría observarse, en raras ocasiones, un empeoramiento de la función renal que obliga a suspender la medicación. Como sucede con todos los vasodilatadores, el Enalapril debe ser administrado con precaución en pacientes con estenosis aórtica o cardiomiopatía hipertrófica. Se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario en estos casos ajustar la dosis según el clearance de creatinina. Administrar con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia vascular cerebral, en quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presión arterial, especialmente al iniciar el tratamiento. Se ha informado aumento del potasio plasmático en alrededor del 1% de los pacientes hipertensos en tratamiento con Enalapril. En la mayoría de los casos, éste fue aislado y se resolvió aun con la continuación del tratamiento. Los factores que incrementan el riesgo de hiperkalemia son: Insuficiencia renal, diabetes y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal a base de potasio, que deben ser empleados con precaución. Se ha informado la aparición de tos no productiva persistente con los inhibidores de la ECA, que se resuelve con la interrupción de la administración. Esta posibilidad debe ser considerada en el diagnóstico diferencial de la tos. Durante la cirugía y la anestesia debe vigilarse la aparición de hipotensión arterial que puede ser corregida con expansores de volumen. Simvastatina:Como la Simvastatina puede producir aumento de las transaminasas y de la CPK, esto debe ser considerado en el diagnóstico diferencial del dolor torácico en pacientes en tratamiento con Lotrial Vas. Los pacientes deben ser advertidos sobre la conveniencia de comunicar rápidamente al médico la aparición de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida y sobre la necesidad de informar que se encuentran tomando Lotrial Vas a otros médicos que les indiquen otras medicaciones. Embarazo:Los estudios toxicológicos preclínicos han evidenciado efectos perjudiciales sobre el producto de la concepción. Por tal motivo, Lotrial Vas está contraindicado durante el embarazo. Si se detectara un embarazo, el tratamiento con Lotrial Vas deberá ser interrumpido lo antes posible. Lactancia:El Enalapril y su metabolito, el enalaprilato, se eliminan en la leche humana en cantidades mínimas, pero pueden ocasionar reacciones adversas en el lactante. Se desconoce si la Simvastatina se elimina en la leche humana. Por lo tanto, no se debe administrar Lotrial Vas a mujeres que se encuentren amamantando. Si el médico considerara que el uso de Lotrial Vas es esencial para la madre, se deberá interrumpir la lactancia y adoptar un método alternativo de alimentación del lactante. Uso pediátrico:La eficacia y seguridad del Enalapril ha sido demostrada en niños hipertensos de 1 mes a 16 años de edad. El Enalapril no debe administrarse a recién nacidos y a niños con clearance de creatinina < 30 ml / minuto / 1,73 m2. Se desconoce la eficacia y seguridad de la Simvastatina en niños menores de 10 años y en niñas premenárquicas. Lotrial Vas no debe ser administrado a niños menores de 10 años, niños con clearance de creatinina < 30 ml / minuto / 1,73 m2 y niñas premenárquicas. Las adolescentes deben ser aconsejadas sobre el uso de métodos anticonceptivos mientras dure el tratamiento con Lotrial Vas. Uso geriátrico:Administrar con precaución pues algunos pacientes ancianos han presentado una respuesta mayor al Enalapril que los sujetos jóvenes.