ZENVAS® 10 y 20 mg

Principio Activo: escitalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada Comprimido Recubierto de ZENVAS® 10 contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 10 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copovidona; Celulosa microcristalina; Carboximetilcelulosa reticulada; Estearato de magnesio; Lactosa; Opadry II YS-30-18056 White; Opadry II YS-19-19054 Clear. Cada Comprimido Recubierto de ZENVAS® 20 contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 20 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Copovidona; Celulosa microcristalina; Carboximetilcelulosa reticulada; Estearato de magnesio; Lactosa; Opadry II YS-30- 18056 White; Opadry II YS-19-19054 Clear.

ZENVAS®: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. ZENVAS®: Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco, ranurados, codificados NHC / 10 y NHC / 20 en una de de las caras y con isotipo de identificación Bagó en la otra.

ZENVAS® está indicado para el tratamiento de: Trastorno depresivo mayor (según DSM-IV), Trastorno de angustia (Trastorno de pánico) con o sin agorafobia (según DSM-IV), Trastorno de ansiedad social (Fobia social) (según DSM-IV), Trastorno de ansiedad generalizada (según DSM-IV), Trastorno obsesivo-compulsivo (según DSM-IV).

No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado en dosis superiores a 20 mg diarios. ZENVAS® se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. Tratamiento del trastorno depresivo mayor. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Es un tratamiento prolongado. Tratamiento de la fobia social. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg diarios. Poblaciones Especiales. Pacientes de edad avanzada ( >65 años de edad). Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima de 10 mg. Niños y adolescentes ( < 18 años). No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del Escitalopram, no han sido aún investigadas en esta población. Pacientes con insuficiencia renal. No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento, siendo la dosis máxima de 10 mg. Metabolizadores pobres del CYP2C19. En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente. Discontinuación del tratamiento. Cuando deba interrumpirse el tratamiento con ZENVAS®, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión.

Hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación. Pacientes con prolongación congénita del QT, QT prolongado preexistente o que estén medicados con otros fármacos que prolonguen el QT. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) no selectivos, irreversibles está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc. La combinación de Escitalopram con inhibidores reversibles de la MAO-A (por Ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid, está contraindicada debido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del mismo. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas más frecuentemente con Escitalopram que con placebo, en estudios doble ciego controlados con placebo. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (? 1/10), frecuente (? 1/100 a < 1/10), poco frecuente (? 1/1.000 a < 1/100), rara (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara ( < 1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).