ASERTRAL

Principio Activo: sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

ASERTRAL 50 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene sertralina (como clorhidrato) 50mg. Excipientes cs. ASERTRAL 100 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene sertralina (como clorhidrato) 100mg. Excipientes cs.

ASERTRAL 50 Comprimidos recubiertos: envase con 30 comprimidos recubiertos. ASERTRAL 100 Comprimidos recubiertos: envase con 30 comprimidos recubiertos.

ASERTRAL está indicado en el tratamiento de:depresión. Tratamiento de los episodios depresivos mayores. Prevención de la reaparición de episodios depresivos mayores. Trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social (fobia social). Trastorno por estrés posttraumático. Trastorno disfórico premenstrual.

ASERTRAL debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche. Puede administrarse indistintamente con los alimentos o alejado de ellos. Tratamiento inicial: depresión y trastorno obsesivo compulsivo:el tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50mg/día. Trastorno de pánico, trastorno de estrés post-traumático y trastorno de ansiedad social:el tratamiento se debe comenzar con 25mg/día. Tras una semana, se debe incrementar la dosis a 50mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de reacciones adversas, características del trastorno de pánico, que aparecen al inicio del tratamiento. Trastorno disfórico premenstrual:el tratamiento se debe iniciar con una dosis de 50mg/día, todos los días durante el ciclo menstrual o durante la fase lútea, de acuerdo con la evaluación clínica. Ajuste de dosis: depresión, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:los pacientes que no respondan a una dosis de 50mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200mg/día. Dado que la vida media de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos menores de una semana. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan períodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en el trastorno obsesivo compulsivo. Trastorno disfórico premenstrual:las pacientes que no respondan a una dosis de 50mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis, con incrementos de 50mg/ciclo menstrual, hasta un máximo de 150mg/día si el tratamiento se administra durante todo el ciclo menstrual o hasta un máximo de 100mg/día cuando el tratamiento se administra solamente durante la fase lútea. Si se ha establecido una dosis de 100mg/día durante la fase lútea, se debe efectuar una fase de titulación de 50mg/día durante tres días al comienzo de la fase lútea de cada período menstrual. Mantenimiento:durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. En la depresión, el tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores. En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de episodios es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar el control de los síntomas. Niños y adolescentes:niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo: de 13 a 17 años: el tratamiento debe iniciarse con 50mg una vez al día. De 6 a 12 años:el tratamiento debe iniciarse con 25mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50mg una vez al día, luego de una semana de tratamiento. En caso de no obtener la respuesta deseada, las dosis pueden aumentarse con incrementos de 50mg/día en períodos no menores de una semana. La dosis máxima es de 200mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50mg/día. No se ha demostrado la eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes pediátricos. No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en niños menores de 6 años. Pacientes de edad avanzada:en pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia. Uso en insuficiencia hepática: la utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de las dosis. No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave, ya que no hay datos clínicos disponibles. Uso en insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Interrupción del tratamiento:debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Está contraindicada la administración concomitante con pimozida.

Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia con sertralina que con placebo en el tratamiento de la depresión fueron: dermatológicos:aumento de la sudoración. Gastrointestinales:diarrea, heces blandas, boca seca, dispepsia y náuseas. Genitourinarios:disfunción sexual (principalmente retraso de la eyaculación en el hombre). Metabólicas y nutricionales:anorexia. Neurológicos:mareos, somnolencia y temblor. Psiquiátricos:insomnio. El perfil de reacciones adversas informado en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés post traumático, trastorno disfórico premenstrual y fobia social fue similar. Además se han informado en forma espontánea las siguientes reacciones adversas: cardiovasculares:palpitaciones y taquicardia, sangrado anormal (tales como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), sofocos e hipertensión. De los órganos de los sentidos:acúfenos. Midriasis, visión anormal. Dermatológicas:alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbitario, reacción cutánea de fotosensibilidad, prurito, púrpura, rash (incluyendo informes raros de trastornos cutáneos exfoliativos serios: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica) y urticaria. Endócrinas:hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Gastrointestinales:dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómitos. Generales:astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar general. Genitourinarias:enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria, irregularidades menstruales y priapismo. Hematológicas y linfáticas:leucopenia y trombocitopenia. Hepatobiliares:elevación asintomática de las transaminasas séricas (TGO y TGP), eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática). Inmunológicas:reacción alérgica, alergia y reacción anafiláctica. Metabólicas y nutricionales:aumento del apetito, hiponatremia, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso. Musculoesqueléticas y articulares:artralgias y calambres musculares. Neurológicas:dolor de cabeza, hipoestesia, migraña, trastornos del movimiento (que incluyen síntomas extrapiramidales como hiperquinesia, hipertonía, bruxismo o anormalidades de la marcha), contracciones musculares involuntarias, convulsiones, parestesia, síncope, coma. También fueron informados signos y síntomas asociados con síndrome serotoninérgico, en algunos casos asociados con el uso concomitante de drogas serotoninérgicas, que incluyeron: agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Psiquiátricas:agresividad, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinaciones, disminución de la libido femenina, disminución de la libido masculina, paroniria y psicosis. Respiratorias y torácicas:broncospasmo y bostezo. Resultados anormales de laboratorio: función alterada de las plaquetas. Se han informado ciertos síntomas luego de discontinuar la sertralina, los mismos incluyen: agitación, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, náuseas y parestesia.

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas, deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye:a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Se han informado en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos ISRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto en trastorno depresivo mayor como en otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deben ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Se han informado casos de reacciones adversas serias, algunas veces fatales, en pacientes que recibieron sertralina en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo los IMAOs selectivos, selegilina, los IMAOs reversibles, moclobemida y otras drogas IMAOs, tales como linezolida. Se presentaron algunos casos con características que hacen recordar el síndrome serotoninérgico cuyos síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con una posible fluctuación rápida de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema progresando hasta el delirio y coma. En consecuencia, la sertralina no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días de haberse interrumpido el tratamiento con un IMAO. De igual manera, por lo menos deben esperarse 14 días luego de discontinuar la sertralina, antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. La sertralina no es una sustancia controlada. No se han informado tendencias para la presentación de un síndrome abstinencia o cualquier otro comportamiento de procuración de drogas. Sin embargo, como sucede con cualquier medicamento activo sobre el SNC, los médicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto del abuso de medicamentos y observar si se presentan signos de mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamientos de procuración de drogas). Es limitada la experiencia controlada con relación al tiempo óptimo de sustitución de ISRS, antidepresivos o drogas con acción antiobsesiva por la sertralina. Un juicio médico cuidadoso debe ejercerse cuando se decide la sustitución, particularmente de las drogas de acción prolongada. No se ha establecido la duración del período de lavadoque debería existir previa a la sustitución de un ISRS por otro. Se ha informado manía o hipomanía en aproximadamente 0,4% de los pacientes tratados con sertralina. También fue informada activación de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos y drogas con acción antiobsesiva. Para algunos pacientes, una pérdida de peso significativa puede ser un resultado no deseado del tratamiento con sertralina, pero en promedio se han informado disminuciones de peso mínimas, alrededor de 450g a 900g, en comparación con cambios más pequeños en los tratados con placebo. Sólo raramente debió discontinuarse el tratamiento por pérdida de peso en pacientes tratados con sertralina. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos con acción antidepresiva y antiobsesiva. Se han informado convulsiones en aproximadamente 0,08% de pacientes con depresión tratados con la sertralina. No se informaron convulsiones en pacientes tratados con la sertralina por trastorno de pánico. Se han informado convulsiones en 0,2% de los pacientes en tratamiento por trastorno obsesivo compulsivo, la mayoría de los cuales presentaba antecedentes personales o familiares de trastorno convulsivo y no estaban recibiendo tratamiento anticonvulsivante. En todos estos casos, la relación con la terapia con sertralina fue incierta. Como la sertralina no ha sido evaluada en pacientes con convulsiones, debe ser evitada en pacientes con epilepsia inestable; los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitoreados. El medicamento debe ser discontinuado en cualquier paciente que presente convulsiones. Dado que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el curso temprano de la terapia. Las recetas deben ser prescriptas para la menor cantidad de comprimidos que permitan un buen manejo del paciente de manera de reducir el riesgo de sobredosis. Debido a la comorbilidad ampliamente conocida que existe entre trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno por estrés posttraumático, trastorno disfórico premenstrual, fobia social y depresión, las mismas precauciones que se guardan al tratar pacientes con depresión aislada deben considerarse cuando se traten pacientes con estos trastornos. El riesgo de eventos de sangrado puede aumentar con el tratamiento con ISRS e ISRN, incluyendo la sertralina. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, y otros anticoagulantes pueden aumentar este riesgo. Se ha demostrado una asociación entre el uso de drogas que interfieren la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal en reportes de casos y estudios epidemiológicos (caso-control y diseño de cohorte). Se han informado casos de equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hasta hemorragias con riesgo para la vida relacionados con el uso de ISRSs e ISRNs. Los pacientes deben ser advertidos de los riesgos de sangrado asociados con el uso concomitante de sertralina con AINEs, aspirina u otras drogas que afecten la coagulación. La sertralina se asoció con una disminución de la media del ácido úrico sérico de aproximadamente 7%. El significado clínico de este efecto uricosúrico débil es desconocido, y no han habido informes de insuficiencia renal aguda. Es limitada la experiencia clínica con sertralina en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes. Se recomienda cautela al utilizarla en pacientes con enfermedades o condiciones que pueden afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Es escasa la experiencia en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de los estudios clínicos durante los ensayos anteriores a la comercialización. Sin embargo, se ha informado que la sertralina no está asociada con el desarrollo de anormalidades significativas en el electrocardiograma. Puede ocurrir hiponatremia como resultado del tratamiento con ISRS e ISRN, incluyendo la sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Se han informado casos de niveles de sodio sérico por debajo de 110mmol/l. Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e ISRN. También los pacientes que reciben diuréticos o que de alguna otra forma presentan depleción del volumen pueden tener un mayor riesgo. Se debe considerar la discontinuación de sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática y debe instituirse una intervención médica apropiada. Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen cefalea, dificultad para concentrarse, trastornos de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, lo cual puede conducir a caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más severos y/o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Se ha informado que la sertralina no tiene efectos en el rendimiento psicomotor. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias peligrosas. Embarazo:no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, ASERTRAL debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios percibidos sobrepasan los riesgos. Las mujeres fértiles deben emplear un método anticonceptivo adecuado si están tomando sertralina. En un estudio retrospectivo de casos y controles, el riesgo para el desarrollo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido, fue aproximadamente seis veces más alto en los bebés expuestos a los ISRS después de la semana 20 de la gestación comparados con los bebés que no habían estado expuestos. En la actualidad no hay evidencia que permita corroborar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente luego de la exposición a ISRS en el embarazo. Tampoco se ha establecido una relación de causalidad con la sertralina. Lactancia:estudios aislados indican que cantidades variables de sertralina y/o su metabolito se eliminan en la leche humana. No se recomienda el uso de ASERTRAL en madres que amamantan, a menos que, a juicio del médico, el beneficio supere al riesgo. Si se utiliza la sertralina durante el embarazo y/o la lactancia, el médico debe saber que se han informado síntomas, incluyendo aquellos compatibles con las reacciones de discontinuación, en algunos neonatos cuyas madres han estado en tratamiento con antidrepresivos ISRS, incluyendo la sertralina.