ROSUSTATIN 5 - ROSUSTATIN 10 - ROSUSTATIN 20

Principio Activo: rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

ROSUSTATIN 5. Cada comprimido recubierto contiene: rosuvastatina 5mg. ROSUSTATIN 10. Cada comprimido recubierto contiene: rosuvastatina 10mg. ROSUSTATIN 20. Cada comprimido recubierto contiene: rosuvastatina 20mg.

Envases con 28 comprimidos recubiertos de 5mg, 10mg y 20mg.

ROSUSTATIN se indica para: 1- Hiperlipidemia y dislipidemia mixta: como terapia adyuvante para la dieta con el objetivo de reducir los niveles elevados de colesterol-total, colesterol-LDL, ApoB, colesterol-noHDL y TG, y de aumentar el colesterol-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta. Los agentes que alteran el nivel de lípidos se deben emplear junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol. 2- Hipertrigliceridemia: como terapia adyuvante para la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia; 3- Hipercolesterolemia familiar homocigota: para reducir el colesterol-LDL, colesterol-total y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica como un adyuvante a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo: aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. 4- Enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis: como terapia adyuvante de la dieta para retardar el avance de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia terapéutica a fin de disminuir el colesterol-total y el colesterol-LDL hasta los niveles deseados. ROSUSTATIN no ha sido estudiado en dislipidemias de Fredrickson tipo I, III y V.

El rango de dosis de ROSUSTATIN es de 5 a 40mg por vía oral una vez por día. ROSUSTATIN puede administrarse como una dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Al iniciar el tratamiento con ROSUSTATIN o al pasar desde otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa a éste, primero se debe usar la dosis inicial apropiada y sólo después se la debe titular según la respuesta del paciente y el objetivo particular de la terapia. La dosis de 40mg de ROSUSTATIN sólo se debe utilizar para aquellos pacientes que no alcanzan el nivel objetivo de colesterol-LDL con la dosis de 20mg. Hiperlipidemia, dislipidemia mixta, hipertrigliceridemia y enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis:la dosis inicial habitual recomendada de ROSUSTATIN es de 10mg una vez al día. Para pacientes con una marcada hiperlipidemia (colesterol-LDL >190mg/dl) y lípidos blanco agresivos, se puede considerar una dosis inicial de 20mg. Después del inicio y/o con el ajuste de ROSUSTATIN, los niveles lípidos deben analizarse dentro de las 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse de manera apropiada. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis inicial recomendada de ROSUSTATIN es de 20mg una vez al día. La respuesta a la terapia debe ser estimada a partir de niveles de pre-aféresis de C-LDL. Dosis en pacientes asiáticos: el inicio de la terapia debería realizarse con ROSUSTATIN 5mg una vez al día. Uso con ciclosporina o lopinavir/ritonavir:en pacientes que toman ciclosporina la terapia debe limitarse a ROSUSTATIN 5mg una vez al día. En pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de ROSUSTATIN se debe limitar a 10mg una vez por día. Terapia concomitante reductora de lípidos:el riesgo de sufrir efectos musculoesqueléticos puede aumentar cuando se usa ROSUSTATIN en combinación con niacina o fenofibrato; en este caso se debe considerar una reducción de la dosis. Si ROSUSTATIN se usa en combinación con gemfibrozil, la dosis de ROSUSTATIN se debe limitar a 10mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa:para pacientes con deterioro renal severo (ClCr < 30ml/min/1,73m2) que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis de ROSUSTATIN debe iniciarse con 5mg una vez al día y no debe exceder los 10mg una vez al día.

ROSUSTATIN está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto. Pacientes con enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables de los niveles de transaminasas hepáticas. Embarazo:debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. No existe un beneficio evidente de la terapia durante el embarazo, y no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras está recibiendo este fármaco, se debe discontinuar la terapia de inmediato y se le debe informar sobre el peligro potencial para el feto y la falta de beneficio clínico conocida con el uso continuado durante el embarazo. Lactancia:dado que otras drogas de esta clase pasan a la leche materna y que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tienen el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, se les debe advertir a las mujeres que necesiten ser tratadas con ROSUSTATIN que no amamanten.