FENOBRATE®

Principio Activo: fenofibrato,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido contiene: Fenofibrato (Procetofeno) 100 mg. Excipientes: Almidón de maíz 40,0 mg, lactosa 25,0 mg, povidona 9,0 mg, ácido silícico coloidal 4,0 mg, talco 2,0 mg, lauril sulfato de sodio 1,0 mg. No usar si la lámina que protege a los comprimidos no está intacta.

Envases con 50 y 100 comprimidos.

Hipercolesterolemias (tipo IIa) e hipertrigliceridemias endógenas, aisladas (tipo IV) o asociadas (tipo IIb y III). Cuando a pesar de una dieta adecuada los niveles lipídicos permanecen elevados o cuando existen factores de riesgo asociados. La realización de una dieta es indispensable.

FENOBRATE® se administra por vía oral y según prescripción médica. Dosis media de carga:se aconseja un comprimido de FENOBRATE® 3 veces al día, con las comidas principales. Dosis de mantenimiento:Un comprimido de FENOBRATE®, 2 veces al día, con el desayuno y la cena. En caso de pacientes con clearence de creatinina inferior a 10 ml/min, se debe adaptar la posología según los niveles plasmáticos. Las medidas dietéticas instauradas antes del tratamiento deben ser continuadas. Modo de administración: El comprimido de FENOBRATE® debe ser tragado entero junto con la comida.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Insuficiencia renal o hepática severa. Enfermedad preexistente de la vesícula biliar. Niños menores de 10 años. Reacciones de fotosensibilidad y/o fototoxicidad durante el tratamiento por fibratos, o sustancias emparentadas, sobre todo ketoprofeno, o antecedentes. Embarazo. Lactancia. Intolerancia genética a la galactosa. Síndrome de mala absorción de glucosa y de galactosa. Déficit de lactasa.

Trastornos digestivos o gástricos (náuseas, vómitos, diarrea), dolor abdominal. Dispepsia. Alopecia. Mialgias, rabdomiólisis (como con otros fibratos, muy a menudo reversible una vez suspendido el tratamiento), espasmos musculares. Impotencia. Elevación de transaminasas y creatinina plasmática (véase: Precauciones). Pancreatitis. Enfermedad tromboembólica. Cambios hematológicos. Aumento de la creatinina. Reacciones alérgicas cutáneas (Raramente: prurito, urticaria, erupciones, reacciones de fotosensibilidad). En ciertas ocasiones, aún luego de varios meses de tratamiento sin complicaciones, puede aparecer una foto sensibilización cutánea con eritema, pápulas, vesículas o erupciones eczematosas debutando en zonas de la piel expuestas al sol o a luz artificial UV. La formación de litiasis biliar ha sido reportada. Muy raros casos de neumopatías intersticiales han sido informados.

En algunos pacientes se ha observado un ligero aumento de las transaminasas generalmente transitorio. En la mayoría de los casos, estas elevaciones fueron pasajeras, menores y asintomáticas El significado aún se desconoce. Con los datos disponibles hasta la actualidad se recomienda: - Un control sistemático de transaminasas cada 3 meses, durante el primer año de tratamiento. - Suspender el tratamiento en caso de aumento de la GPT (ALAT) y GOT (ASAT) a más de 100 UI. No asociar el fenofibrato con sustancias hepatotóxicas como los IMAO y el maleato de perhexilina (véase: Interacciones con otras drogas). Diagnóstico establecido con certeza. Para los pacientes hiperlipidémicos bajo terapia con estrógenos o anticonceptivos que contienen estrógenos, conviene asegurarse si la hiperlipidemia es de naturaleza primaria o secundaria (aumento posible de las tasas de lípidos provocado por la administración oral de estrógenos). Colelitiasis. FENOBRATE® aumenta la excreción de colesterol en la bilis, conduciendo a riesgo de colelitiasis. Si se sospecha colelitiasis, se deberán realizar estudios de vesícula. La terapia con FENOBRATE® debe ser suspendida si se diagnostican cálculos biliares. Administración concomitante con anticoagulantes cumarínicos:debería tenerse precaución cuando un anticoagulante es administrado conjuntamente con FENOBRATE® debido a la potenciación del anticoagulante cumarínico en la prolongación del tiempo de protrombina. La dosis del anticoagulante debería ser reducida para mantener el tiempo de protrombina dentro de los niveles deseados y evitar así complicaciones hemorrágicas. Se aconseja realizar determinaciones frecuentes del tiempo de protrombina hasta que definitivamente se haya estabilizado (véase: Interacciones con otras drogas). Vigilancia de la función renal durante los 3 primeros meses del tratamiento.Han sido reportados aumentos de creatinina en suero en pacientes tratados con FENOBRATE®. Estos aumentos tienden a regresar a los valores normales una vez que se suspende el tratamiento. El tratamiento debe ser interrumpido en caso de aumento de la creatinina >al 50 % del LSN (límite superior normal). Es recomendado vigilar la creatinina durante los tres primeros meses de tratamiento. Cambios Hematológicos.Han sido observadas disminuciones leves a moderadas de hemoglobina, hematocrito, y glóbulos blancos, luego de la iniciación del tratamiento con fenofibrato. Si después de varios meses (por ej. 3 meses) de administración de FENOBRATE® las tasas séricas de lípidos no disminuyeron lo suficiente, se deben evaluar otras medidas terapéuticas. Interacciones con otras drogas: En pacientes bajo tratamiento con fármacos de tipo dicumarínico, reducir en un 25% aproximadamente las dosis de los anticoagulantes, controlando periódicamente el tiempo de protrombina. Anticoagulantes orales (véase: Precauciones). Inhibidores de HMG-CoA Reductasa (véase: Advertencias). Resinas de intercambio aniónico. Sustancias hepatotóxicas. IMAO. Separar la administración de secuestrantes de ácidos biliares y de fenofibrato, 1 hora antes o 4 horas después. La ciclosporina, por su toxicidad renal, puede alterar la eliminación del fenofibrato. Embarazo y lactancia:Categoría C. En estudios en animales se ha detectado teratogenicidad, embriotoxicidad, no se han realizado estudios en mujeres, y no se tienen datos sobre la transferencia a la leche materna, por lo cual el medicamento no deberá utilizarse en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia. Niños: No existe aún suficiente experiencia en niños. La inocuidad a largo plazo no ha sido demostrada y los efectos provocados sobre el desarrollo de un organismo en crecimiento no son conocidos, su utilización no debe ser considerada más que para los problemas lipídicos severos y sensibles al tratamiento. Si el tratamiento fuese indispensable, la posología máxima aconsejada es de 5 mg/kg a partir de los 10 años. Uso en pacientes geriátricos: El ácido fenofíbrico (principal metabolito activo) no se ve influenciado por la edad del paciente. Sin embargo, los pacientes geriátricos tienen una incidencia más elevada de deficiencia renal. Es por esto que la selección de la dosis debería ser hecha sobre la base de la función renal. Insuficiencia renal: El ácido fenofíbrico se excreta considerablemente por riñón, y el riesgo de reacciones adversas con esta droga puede ser mayor en pacientes con alteraciones de la función renal. FENOBRATE® debería ser evitado en pacientes con insuficiencia renal severa y se debería realizar una reducción de la dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.