LIPONORM PLUS

Principio Activo: atorvastatina,ezetimibe,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto de LIPONORM PLUS 10/10 contiene: atorvastatín cálcico 10,34mg, ezetimibe 10,00mg. Cada comprimido recubierto de LIPONORM PLUS 20/10 contiene: atorvastatín cálcico 20,68mg, ezetimibe 10,00mg.

LIPONORM PLUS 10mg/10mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. LIPONORM PLUS 20mg/10mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.

Hipercolesterolemia primaria:LIPONORM PLUS está indicado como tratamiento adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total (CT), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (apo B) y triglicéridos (TG); y para el incremento del colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL-C); en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar). Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo):LIPONORM PLUS está indicado para la reducción de los niveles elevados de CT y LDL-C en pacientes con HFHo. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adyuvantes (por ejemplo, LDL aféresis).

El paciente debe estar sometido a una dieta hipolipemiante adecuada y debe continuar con la misma durante el tratamiento con LIPONORM PLUS. Las dosis deben adaptarse a cada paciente en particular de acuerdo con los niveles séricos de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta obtenida. La dosis inicial recomendada es de un comprimido diario de LIPONORM PLUS 10/10, que corresponde a la dosis inicial recomendada de atorvastatín de 10mg diarios. Si es necesario, la dosificación se incrementa, con intervalos de 4 semanas. La dosis recomendada de ezetimibe es de 10mg una vez por día, en todos los casos.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación. Embarazo:LIPONORM PLUS está contraindicado durante el embarazo. Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con atorvastatín. Si la paciente queda embarazada mientras toma esta droga, el tratamiento debe discontinuarse y la paciente debe ser advertida de los riesgos potenciales para el feto.

Uso durante la lactancia:LIPONORM PLUS no debe administrarse a las mujeres durante la lactancia a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el lactante. Atorvastatín:se recomienda efectuar un examen de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente, durante su transcurso. Ante un aumento de las transaminasas se repetirá rápidamente la determinación para confirmarla y luego se controlará a intervalos más cortos. Si el nivel de transaminasas aumenta al triple de su límite máximo normal y éste es persistente, el tratamiento debe ser interrumpido. LIPONORM PLUS debe ser utilizado con precaución en pacientes que consumen importantes cantidades de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. En pacientes tratados con atorvastatín se observó frecuentemente un aumento leve y transitorio de la concentración plasmática de la creatinfosfoquinasa (CPK) muscular, sin alcanzar habitualmente repercusión clínica. Se han informado raros casos de rabdomiólisis con insuficiencia renal secundaria a mioglobinuria cuando se administran inhibidores de la HMG-CoA reductasa solos o simultáneamente con otros fármacos, como agentes inmunosupresores (incluida la ciclosporina en pacientes con trasplante cardíaco), gemfibrozil; dosis hipolipemiantes ( >1g/día) de ácido nicotínico, o eritromicina (en pacientes gravemente enfermos). La miopatía y la rabdomiólisis se han asociado ocasionalmente con el uso de otros fibratos. Algunos enfermos que presentaron rabdomiólisis en asociación con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tenían insuficiencia renal preexistente, generalmente secundaria a diabetes de larga evolución. Cuando el médico contemple la posibilidad de una terapia combinada de atorvastatín con dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico o con inmunosupresores, deberá evaluar con cuidado los beneficios y los riesgos potenciales y vigilar al paciente en busca de cualquier signo o síntoma de dolor, sensibilidad o debilidad muscular, en particular durante los meses iniciales del tratamiento y durante los períodos de aumento de las dosis de cualquiera de las drogas. En estas situaciones se considerará la conveniencia de determinar periódicamente la creatinfosfoquinasa (CPK), aunque esto no predice la aparición de miopatía severa. El tratamiento con LIPONORM PLUS deberá interrumpirse temporariamente o discontinuarse en cualquier paciente que presente un factor de riesgo que lo predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (por ej., infección aguda severa, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos, endócrinos y electrolíticos severos, y convulsiones incontroladas). Debe considerarse la posibilidad de miopatía en todo paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y/o elevación marcada de la CPK. En este caso se suspenderá el tratamiento con LIPONORM PLUS.