FABOXIM

Principio Activo: atorvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatín (como atorvastatín cálcico) 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 70 mg; lactosa 26 mg; croscarmelosa sódica 8 mg; laurilsulfato de sodio 2,15 mg; carbonato de calcio 30 mg; estearato de magnesio 3 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 1,5 mg; dióxido de titanio 1 mg; talco 0,5 mg; polietilenglicol 0,4 mg. Comprimidos recubiertos 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatín (como atorvastatín cálcico) 20 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 140 mg; lactosa 52 mg; croscaramelosa sódica 16 mg; laurilsulfato de sodio 4,3 mg; carbonato de calcio 60 mg; estearato de magnesio 6 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 3 mg; dióxido de titanio 2 mg; talco 1 mg; polietilenglicol 0,8 mg.

Comprimidos recubiertos 10 mg: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos 20 mg: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Está indicado como tratamiento adjunto a una dieta, en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apolipoproteína B y los triglicéridos; en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada e hipercolesterolemia familiar homogocigótica, donde una respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas son inadecuadas.

El paciente deberá ingresar a una dieta adecuada para bajar el colesterol, previo al inicio del tratamiento con atorvastatin, dicha dieta deberá mantenerse durante el tratamiento con la droga. La dosis diaria inicial usual es de 10 mg/día en una toma única diaria, con o sin alimento. La dosificación deberá hacerse en forma individual de acuerdo con los niveles de LDL-C basal, a los objetivos de la terapia y a la respuesta del paciente. Los ajustes en la dosis, deben ser hechos en intervalos de cuatro semanas o más. La dosis máxima no deberá exceder los 80 mg por día. La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada:la mayoría de los pacientes son controlados con 10 mg de atorvastatin, administrado una vez al día. Una respuesta es evidente dentro de las dos semanas y, usualmente, se logra una respuesta máxima dentro de las 4 semanas. Resultados de ensayos clínicos, sugieren que la dosis de 10 mg de atorvastatin por día, ofrece la reducción del 35% al 40% en los niveles del LDL-C, requerida para alcanzar los valores recomendados por la EAS (European Atherosclerosis Society) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia. Considerando las guías del NCEP (National Cholesterol Education Program) para los niveles ideales de LDL-C, estudios demostraron que dichos niveles pueden ser alcanzados en un 72% por administración de FABOXIM 10 mg por día. Hipercolesterolemia homocigótica familiar:en estudios con estos pacientes, la mayoría respondieron a una dosis de 80 mg de atorvastatin por día, con una reducción en LDL-C entre el 18% y el 45%. En estos casos, atorvastatin deberá utilizarse como terapia adjunta a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos. Niños:la experiencia en el tratamiento en una población pediátrica, con dosis de hasta 80 mg de atorvastatin es limitada. Pacientes con insuficiencia renal:las enfermedades renales, no ejercen ninguna influencia en las concentraciones en plasma ni en la reducción del LDL-C de atorvastatin, por lo tanto no se requiere efectuar ajuste de dosis en estos pacientes.

Está contraindicado en pacientes que sean hipersensibles a cualquier componente de este medicamento, o que padezcan enfermedad hepática activa o con elevaciones séricas persistentes e inexplicables en las transaminasas, que excedan tres veces el límite normal superior. También está contraindicado en pacientes que se encuentren gestando o dando lactancia, o en aquellas mujeres que, estando en edad reproductiva, no usen un método anticonceptivo adecuado. FABOXIM podría ser administrado en mujeres en edad fértil, sólo cuando tales pacientes posean una baja posibilidad de concepción, y luego que hayan sido informadas sobre los riesgos potenciales sobre el feto.

Atorvastatín es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente han sido leves y transitorias. Menos del 2% de los pacientes, se retiraron de las pruebas clínicas debido a efectos secundarios atribuidos a atorvastatín. Los efectos adversos más frecuentes >1%, asociados con la terapia con atorvastatín en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados, fueron estreñimiento, flatulencias, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, náuseas, mialgia, astemia, diarrea e insomnio. Los siguientes efectos adversos adicionales fueron reportados en las pruebas clínicas con atorvastatín: edema angioneurótico, calambres musculares, miositis, miopatía, parestesia, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestática, anorexia, vómito, alopecia, prurito, rash, impotencia, hiperglicemia e hipoglicemia. No todos los efectos enunciados han sido asociados con la terapia con atorvastatín.

Previo al inicio de la terapia con atorvastatín debe efectuarse un control de la hipercolesterolemia mediante una dieta adecuada, ejercicios, reducción de peso en pacientes obesos y tratar otros problemas médicos subyacentes. Atorvastatín puede producir una elevación en los niveles de creatinina fosfokinasa y de transaminasas. Los pacientes deben ser prevenidos, para que reporten cualquier dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, particularmente si van acompañados de malestar y fiebre. Geriatría:las concentraciones plasmáticas de atorvastatín, son mayores aproximadamente 40% para C_máxy 30% para la AUC, en sujetos de edad y sanos (edad >65 años) que en adultos jóvenes. Los efectos lipídicos fueron comparables con aquellos vistos en poblaciones de pacientes jóvenes con dosis iguales de atorvastatín. Pediatría:no se han realizado estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Sexo: las concentraciones plasmáticas de atorvastatín en mujeres, difieren aproximadamente, 20% mayores para la C_máxy 10% menores para la AUC que aquella observada en los hombres. Sin embargo, no se presentaron diferencias clínicamente importantes en los efectos lipídicos entre hombres y mujeres. Insuficiencia renal:la insuficiencia renal, no ejerce influencia en las concentraciones plasmáticas ni en los efectos lipídicos de atorvastatín. No es necesario hacer ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal. Hemodiálisis:no se han realizado estudios en pacientes con enfermedad renal en fase terminal, sin embargo, no es de esperar que la hemodiálisis produzca la depuración de atorvastatín, puesto que la droga está ampliamente ligada a las proteínas del plasma. Insuficiencia hepática:las concentraciones de atorvastatín en plasma se elevan notoriamente, aproximadamente 16 veces en C_máxy 11 veces en AUC, en pacientes con cirrosis alcohólica crónica.