LIPOSTOP®

Principio Activo: atorvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto de LIPOSTOP® 10 mg contiene: Atorvastatin cálcico 10,85 mg (equivalente a 10 mg de Atorvastatin), celulosa microcristalina, lactosa de compresión directa, croscarmellosa sódica, ascorbato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, carbowax 6000. Cada comprimido recubierto de LIPOSTOP® 20 mg contiene: Atorvastatin cálcico 21,70 mg (equivalente a 20 mg de Atorvastatin), celulosa microcristalina, lactosa de compresión directa, croscarmellosa sódica, ascorbato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, carbowax 6000.

LIPOSTOP® 10 mg: envases con 30 comprimidos. LIPOSTOP® 20 mg: envases con 30 comprimidos.

Atorvastatin está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir los niveles elevados del colesterol total, LDL-colesterol, apobetalipoproteínas, y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipemia mixta (tipos Fredrickson IIa IIb). Atorvastatin también está indicado en la reducción del colesterol total y del LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante a otros tratamientos hipocolesterolemiantes (por ejemplo: aféresis de LDL) o en caso de no disponer de estos tratamientos.

Los pacientes deben comenzar una dieta estándar para disminuir el colesterol antes de recibir tratamiento con Atorvastatin y deberían continuarla durante el mismo. Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y dislipemia mixta (Fredrickson Tipos IIa y IIb):la dosis de comienzo recomendada es de 10 mg una vez al día. El rango de dosis es de 10 a 80 mg. Debe ser administrado en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de las comidas. El tratamiento debe ser individualizado de acuerdo al objetivo terapéutico y a la respuesta. Luego de la iniciación y/o durante la titulación de Atorvastatin deben controlarse los niveles plasmáticos de lípidos cada 2 a 4 semanas y realizar el ajuste de dosis correspondiente. Puesto que el objetivo terapéutico es disminuir el LDL-colesterol se recomienda utilizar la concentración de LDL como dato base previo al inicio del tratamiento y como valor de control de respuesta terapéutica. Sólo en caso de no poder determinar los valores de LDL se puede tomar la concentración del colesterol total como valor de monitoreo de tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis de Atorvastatin en estos pacientes es de 10 a 80 mg/día. Atorvastatin deberá utilizarse como terapia adjunta a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos (por ej.: aféresis de LDL) o cuando éstos no pudieran utilizarse o no estuvieran disponibles. Tratamiento concomitante:Atorvastatin puede utilizarse en combinación con una resina captadora de ácidos biliares para lograr un efecto aditivo. La combinación de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa con fibratos deberá ser evitada. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:la enfermedad renal no afecta las concentraciones plasmáticas ni la reducción del LDL-colesterol de Atorvastatin; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Atorvastatin está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de la fórmula, en aquellos con enfermedad hepática activa y niveles persistentemente elevados de transaminasas (hasta tres veces el límite normal) sin causa aparente. Embarazo; lactancia; mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado. Atorvastatin podría ser administrado en mujeres en edad fértil sólo cuando tales pacientes tengan muy pocas posibilidades de quedar embarazadas y hayan sido informadas de los riesgos potenciales sobre el feto.

Atorvastatin es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas han sido leves y transitorias. En los ensayos clínicos controlados, menos del 2% de los pacientes discontinuaron el estudio debido a efectos adversos atribuibles a Atorvastatin. Los más frecuentes ( >1%) informados sobre pacientes que participaron en los estudios clínicos controlados fueron constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal. En la tabla siguiente se muestran los efectos adversos reportados en ? 2 % de los pacientes entre 2502 pacientes de estudios clínicos controlados con placebo, sin evaluación de la causa:

Los siguientes efectos adversos se informaron, sin evaluación de la causa, en < 2 % de los pacientes durante los estudios clínicos con Atorvastatin: Generales:edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado. Aparato digestivo:gastroenteritis, test anormales de funcionamiento hepático, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, ulceración de la boca, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, dolor biliar, queilitis, úlcera duodenal, disfagia, enteritis, melena, hemorragia gingival, úlcera gástrica, tenesmo, estomatitis ulcerativa, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestásica. Aparato respiratorio:neumonía, disnea, asma, epistaxis. Sistema nervioso:parestesias, somnolencia, amnesia, alteraciones del sueño, disminución de la líbido, hiperemocionalidad, falta de coordinación, neuropatía periférica, tortícolis, parálisis facial, hiperkinesia. Aparato musculoesquelético:calambres musculares, bursitis, tenosinovitis, miastenia, contracturas tendinosas, miositis. Piel y anexos:prurito, dermatitis de contacto, alopecia, piel seca, sudoración, acné, urticaria, eczema, seborrea, úlceras de la piel. Aparato urogenital:aumento de la frecuencia urinaria, cistitis, hematuria, impotencia, disuria, litiasis renal, epididimitis, enfermedad fibroquística de la mama, hemorragia vaginal, albuminuria, agrandamiento de las mamas, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, eyaculación anormal. Sentidos especiales:ambliopía, tinnitus, sequedad de la conjuntiva, alteraciones de la refracción, ojo rojo, sordera, parosmia, pérdida del gusto, disgeusia. Aparato cardiovascular:palpitaciones, vasodilatación, síncope, migraña, hipotensión postural, flebitis, arritmia. Alteraciones metabólicas y funcionales:hiperglicemia, aumento de la fosfocreatinquinasa, gota, aumento del peso corporal, hipoglicemia. Sangre y sistema linfático:equimosis, anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, petequias.