PREGNYL

Principio Activo: gonadotropina coriónica humana,
Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

Cada ampolla con liofilizado contiene: Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) 5.000 U.I., obtenida de la orina de mujeres embarazadas; excipientes autorizados, c.s. Cada ampolla de disolvente contiene: Cloruro de Sodio 9 mg, agua destilada estéril apirógena c.s.p. 1 ml.

Envase conteniendo 1 ampolla de liofilizado y 1 ampolla de disolvente.

En el varón: Hipogonadismo hipogonadotrófico. Subfertilidad asociada a dispermias idiopáticas. Retardo puberal asociado con la función gonadotrófica hipofisiaria insuficiente. Criptorquidia no debida a obstrucción anatómica. En la mujer: Inducción de la ovulación en subfertilidad debida a la anovulación o deterioro de la maduración folicular. Preparación de folículos para punción en programas de hiperestimulación ovárica controlados (para técnicas de reproducción asistida). Soporte de fase lútea en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (en programas de reproducción asistida) usando análogos de GnRH o luego de la inducción de ovulación en casos de infertilidad debida a anovulación en ausencia de actividad estrogénica endógena (WHO grupo I).

Posología: En el varón:Las dosis indicadas abajo son indicativas y deben ser ajustadas de forma individual según la respuesta clínica. Hipogonadismo hipogonadotrófico: 1000 - 2000 U.I., 2 a 3 veces por semana. Si la dolencia principal es subfertilidad asociada a dispermias, PREGNYL puede ser administrado 2 a 3 veces a la semana con una preparación con folitropina (FSH). Este tratamiento debe ser continuado por lo menos 3 meses antes de que alguna mejoría en la espermatogénesis pueda ser esperada. Durante este tratamiento la terapia de reemplazo de testosterona debe ser suspendida. Una vez logrado el objetivo, la mejora a veces puede ser mantenida con hCG solamente. Retardo puberal asociado con función gonadotrófica hipofisiaria insuficiente: 1.500 U.I. 2 a 3 veces por semana por un mínimo de 6 meses. Criptorquidea, no debida a obstrucción anatómica: en menores de 2 años 250 U.I., 2 veces por semana por 6 semanas. En menores de 6 años 500-1.000 U.I., 2 veces por semana durante 6 semanas. En niños mayores de 6 años 1.500 U.I., 2 veces por semana durante 6 semanas. Si es necesario, puede repetirse este tratamiento luego de 2 o 3 meses. En la mujer:Inducción de la ovulación en la subfertilidad debida a la anovulación o deterioro de la maduración folicular: 5.000-10.000 UI de PREGNYL para inducir la ovulación, para completar un tratamiento con HMG (Gonadotrofina menopáusica humana) o un preparado de FSH. PREGNYL no debe administrarse si no se cumplen los siguientes criterios: Se recomienda que al menos 3 folículos mayores de 17 mm de diámetro se encuentren presentes con niveles de 17-beta- estradiol, de al menos 3500 pmol/L (920 picogramos/ml). La recolección del oocito se lleva a cabo 32-36 horas después de la inyección de HCG. Preparación de folículos para punción en programas controlados de hiperestimulación ovárica: una inyección de 5000-10.000 UI siguiendo el tratamiento con una preparación de FSH o HMG. Soporte de fase lútea, como parte de programas controlados de hiperestimulación ovárica: 2 a 3 inyecciones repetidas de 1000 a 3000 UI cada una dada dentro los de 9 días siguientes a la ovulación o a la transferencia del embrión (Por ejemplo: día 3, 6 y 9 luego de inducción de ovulación). Método de administración: Luego de agregar el solvente a la sustancia liofilizada, la solución reconstituida de PREGNYL debe administrarse inmediatamente por inyección intramuscular o subcutánea. Instrucciones de uso/ manipulación: PREGNYL debe reconstituirse con el solvente suministrado. No utilizar si la solución contiene partículas o si la solución no es clara. Debido a que una ampolla abierta no puede sellarse nuevamente de un modo que garantice la esterilidad de su contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. Descarte cualquier solución remanente después del simple uso.

Hipersensibilidad a las gonadotrofinas humanas o a cualquiera de las sustancias de PREGNYL. Tumores fibroides del útero que contraindiquen el embarazo. Malformaciones del tracto genital que contraindiquen el embarazo. Existencia o sospecha de tumores estrógeno-dependientes de ovario y mama y carcinoma uterino en mujeres o carcinomas en el hombre. La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en poliquistosis ovárica.

Las reacciones adversas relacionadas a la droga se listan abajo por órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ( >1/10); frecuentes ( >1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( >1/1000 a < 1/100); raras ( >1/10000, >1/1000) y muy raras ( < 1/10000). Alteraciones del Sistema Inmune:Raras: rash generalizado o fiebre. Alteraciones generales y reacciones localizadas en el lugar de aplicación de la inyección: Raras: reacciones alérgicas en el lugar de inyección (dolor y/o rash). Frecuencia desconocida: reacciones localizadas en el lugar de aplicación de la inyección (moretones, dolor, enrojecimiento, hinchazón o prurito). En la mujer: Alteraciones de los vasos sanguíneos: Raros: tromboembolismo asociado a terapia con FSH/hCG, generalmente asociada con síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:Frecuencia desconocida: hidrotórax como signo de síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Alteraciones gastrointestinales:Frecuentes: alteraciones abdominales y estomacales (Tales como náuseas y diarrea) como síntoma de síndrome de hiperestimulación ovárica leve. Frecuencia desconocida: ascitis como complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Aparato Reproductor y desórdenes mamarios:Frecuentes: hiperestimulación ovárica leve no deseada. Dolor de mamas, agrandamiento leve a moderado del ovario y quistes ováricos asociado a síndrome de hiperestimulación ovárica leve. Poco frecuente: síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Frecuencia desconocida: quistes ováricos grandes (con posibilidad de ruptura fácil) usualmente asociados a síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Investigaciones:Frecuencia desconocida: incremento de peso como signo de síndrome de hiperestimulación ovárica severo. En el hombre:Alteraciones del metabolismo y nutrición:Poco frecuentes: retención de sodio y agua luego de la administración de altas dosis. Aparato reproductor:Raros: el tratamiento con hCG puede causar ginecomastia.