DINARON

Principio Activo: gonadotropina coriónica humana,
Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

DINARON 5000 UI: cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene: Gonadotrofina Coriónica Humana (hCG): 5000 UI. Excipientes: Lactosa monohidrato 20 mg. Ampolla disolvente: cada mililitro contiene: Cloruro de sodio 9,0 mg. Agua para inyectable c.s.p. 1 ml.

DINARON 5000 UI: Envases que contienen 1, 2, 3 y 10 frascos ampolla con polvo liofilizado + 1, 2, 3 y 10 ampollas con disolvente de 1 ml. Envases que contienen 1, 2, 3 y 10 frascos ampolla con polvo liofilizado + 1, 2, 3 y 10 ampollas con disolvente de 5 ml.

DINARON está indicado cuando se deba activar la función de las gónadas; el éxito terapéutico depende de la capacidad funcional de las mismas. Los casos de hipersecreción de gonadotrofinas, que es un signo de la insuficiencia gonadal primaria irreversible, no responden a DINARON. En mujeres: inducción de la ovulación después del tratamiento con HMG (Gonadotrofina Menopáusica Humana, Menotropina) destinada a la maduración del folículo; o después del tratamiento con FSH (Hormona Folículo Estimulante humana) en los siguientes casos de esterilidad funcional: amenorrea primaria; amenorrea secundaria crónica; anovulación crónica. Además, DINARON está indicado para el tratamiento de la esterilidad provocada por el acortamiento de la fase lútea del ciclo ya que induce una demora en la aparición de la hemorragia, prolonga la fase madura del cuerpo lúteo y, en consecuencia, las condiciones más favorables para la anidación. En paciente con amenorrea crónica o anovulación crónica, el tratamiento con HMG-FSH/hCG sólo está indicado cuando un análisis de progesterona previo haya arrojado resultado negativo o cuando los tratamientos reiterados con inductores de la ovulación, como por ejemplo clomifeno, no haya sido exitoso. En niños y hombres: criptorquidia, hipogonadismo hipogonadotrófico, pubertad tardía. Es probable que el tratamiento de la criptorquidia con DINARON sea exitoso sólo si no existen lesiones testiculares congénitas primarias y si el canal inguinal está abierto. En caso de hipogonadismo hipogonadotrófico, DINARON está especialmente indicado para el eunucoidismo hipogonadotrófico debido a una deficiencia funcional del sistema diencefalohipofisario, donde el tejido testicular permanece en la etapa prepuberal del desarrollo. La combinación con la gonadotrofina menopáusica (HMG) también estimula la función tubárica de los testículos, con posibilidad de mejorar la fertilidad.

DINARON siempre debe inyectarse por vía intramuscular. La solución acuosa de las gonadotrofinas tiene una vida útil limitada. En consecuencia, DINARON debe reconstituirse con el disolvente inmediatamente antes de su inyección. Se debe desechar todo resto de solución. En mujeres: Amenorrea primaria, amenorrea secundaria crónica, anovulación crónica: si los órganos genitales están sumamente subdesarrollados, es necesario comenzar con un tratamiento preliminar de varios meses de duración con una combinación de estrógenos y progestágenos a fin de estimular el crecimiento y la vascularización del útero, las trompas de Falopio y la vagina. La administración de gonadotrofinas se realiza en dos fases: Primera fase: inyección intramuscular de una dosis diaria de 75 UI de Gonadotrofina Menopáusica (HMG) durante 7 a 12 días, hasta que el aumento de los estrógenos, la ecografía y los cambios del factor cervical indiquen la presencia de un folículo maduro (nivel plasmático de estradiol 1,1 a 2,9 pmol/ml = 300 a 800 pg/ml; diámetro del folículo principal 18 a 22 mm; puntaje cervical según Insler >8 puntos de 12). Segunda fase: para inducir la ovulación se debe administrar una dosis única de 5000 a 10000 UI de DINARON por vía intramuscular, 24 a 48 horas después de la última dosis de HMG (o FSH). En general la ovulación se produce al cabo de 32 a 48 horas. Se le recomendará a la paciente que mantenga relaciones sexuales diariamente, desde el día anterior a la administración de DINARON hasta que se produzca la ovulación. Si no se produce el embarazo, se puede repetir el tratamiento siguiendo el mismo método. Esterilidad a causa del acortamiento de la fase lútea del ciclo: 5000 UI de DINARON por vía intramuscular, los días 21, 23 y 25 del ciclo. En niños y hombres: Criptorquidia: el tratamiento debe instituirse antes de los dos años de edad, ya que después de esta edad la posición fisiológicamente anormal del testículo puede producir lesiones irreversibles, que se tornan más graves con el transcurso del tiempo. Por otra parte, no es recomendable comenzar un tratamiento hormonal en los recién nacidos antes de los tres meses de edad, ya que aún es posible que se produzca el descenso espontáneo de los testículos. La duración recomendada del tratamiento es de 5 semanas (10 inyecciones): pacientes de 6 a 12 meses: 250 UI por vía intramuscular dos veces por semana. Pacientes de 1 a 6 años: 500 UI por vía intramuscular dos veces por semana. Pacientes mayores de 6 años: 1000 UI por vía intramuscular dos veces por semana. Si el tratamiento no resultara exitoso o si el éxito es sólo parcial, se lo puede repetir después de 2 a 3 meses (también después de 6 meses). Si no se alcanza un éxito total después del segundo ciclo de tratamiento, será necesaria la corrección quirúrgica. Pubertad tardía: si la pubertad no ha comenzado a los 15 años de edad, el proceso de maduración de las gónadas se puede estimular con un ciclo de tratamiento con DINARON, el cual induce la aparición de la pubertad y el desarrollo de las características físicas de la madurez. Posología: 1000 UI por vía intramuscular dos veces por semana durante 8 a 12 semanas. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse después de 3 meses. Hipogonadismo hipogonadotrófico: en general el tratamiento comienza con una dosis de 500 a 1000 UI de DINARON por vía intramuscular cada 2 días durante 4 a 6 semanas para lograr que las células de Leydig alcancen su plena madurez. Posteriormente, se deben administrar 500 UI de DINARON por vía intramuscular concomitantemente con 75 UI de FSH por vía intramuscular dos o tres veces por semana durante 3 meses o más. Para controlar la respuesta al tratamiento se realiza un espermograma al menos una vez por mes. En ciertos casos, una vez inducida la espermatogenia es posible continuar el tratamiento sólo con DINARON a una dosis de 5000 UI por semana. Si se detecta esterilidad en un caso de hipogonadismo secundario, es recomendable recurrir a tratamientos alternativos con un andrógeno para establecer y mantener un hábito viril.

En mujeres: embarazo; esterilidad sin deterioro de la maduración folicular normal (por ej.: debido a factores tubáricos o cervicales); quistes ováricos no relacionados con el síndrome del ovario poliquístico; hemorragia uterina de etiología desconocida; hiperprolactinemia; carcinoma de ovario, endometrio o mama. En hombres: infertilidad no relacionada con el hipogonadismo hipogonadotrófico; tumores androgénicos, tales como carcinoma de próstata o de mama. En ambos sexos: Hipersensibilidad comprobada a la hCG o a otras gonadotrofinas (HMG, FSH), hiperprolactinemia, tumor hipofisario, endócrinopatía tiroidea o suprarrenal no tratadas.

En raros casos se observaron los siguientes efectos colaterales: cefaleas, irritabilidad, cansancio, inquietud, depresión y dolor en el sitio de aplicación de la inyección. Se han observado reacciones alérgicas a la gonadotrofina coriónica. Ocasionalmente, el tratamiento reiterado con hCG puede dar origen a la formación de anticuerpos y también puede ser la causa del fracaso terapéutico. En el hombre, el efecto androgénico de altas dosis de DINARON puede producir edemas. En dichos casos, pero especialmente en los pacientes con insuficiencia cardíaca latente, hipertensión y migraña (informadas en la anamnesis), asma o epilepsia, DINARON debe administrarse con precaución y sólo en dosis bajas. Todas las complicaciones graves que se producen durante el tratamiento con gonadotrofinas generalmente se deben, en mujeres, a la hiperestimulación ovárica y son de causa androgénica en el hombre. En raros casos, se han asociado tromboembolia arterial y oclusiones vasculares periféricas y cerebrales (por ej., embolia, infarto pulmonar, accidente cerebrovascular) al tratamiento con la HMG/hCG y no han guardado relación con la hiperestimulación ovárica.