LIFECELL

Principio Activo: hormona foliculoestimulante,hormona luteinizante,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada frasco ampolla de LIFECELL 75 UI con polvo liofilizado contiene: Hormona Folículo Estimulante (FSH) 75 UI; Hormona Luteinizante (LH) 75 UI. Para obtener la actividad de la LH indicada, se la combina con hCG: 3,5-10,5 UI de hCG para una actividad de la LH de 75 UI. Excipientes: Lactosa monohidrato 10 mg. Cada ampolla de disolvente contiene: Cloruro de sodio 9,0 mg. Agua para inyectables c.s.p. 1 ml. Cada frasco ampolla de LIFECELL 150 UI con polvo liofilizado contiene: Hormona Folículo Estimulante (FSH) 150 UI; Hormona Luteinizante (LH) 150 UI. Para obtener la actividad de la LH indicada, se la combina con hCG: 7,0-21,0 UI de hCG para una actividad de la LH de 150 UI. Excipientes: Lactosa monohidrato 10 mg. Cada ampolla de disolvente contiene: Cloruro de sodio 9,0 mg. Agua para inyectables c.s.p. 1 ml.

1 y 10 Frascos ampolla con polvo liofilizado + 1 y 10 ampollas con disolvente, respectivamente.

Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles. a)Estimulación folicular simple. Anovulación hipogonadotrófica y normogonadotrófica con o sin trastornos menstruales; insuficiencia luteínica. En pacientes con ausencia parcial o completa de respuesta al tratamiento con clomifeno. b)Estimulación folicular múltiple. En pacientes que participan en un programa de reproducción asistida (FIV-ET, GIFT).

LIFECELL se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea. Inducción de la ovulación: el objetivo del tratamiento es hacer madurar a un único folículo de De Graaf en el término de pocos días con la ayuda de dosis de LIFECELL ajustadas en forma individual y posteriormente inducir la ovulación con una inyección de gonadotrofina coriónica humana (hCG). La maduración folicular se determina mediante controles hormonales y exámenes clínicos. Entre los controles hormonales se incluye la determinación de los niveles plasmáticos de estrógenos. El examen clínico incluye la curva de temperatura corporal basal, la cristalización en helecho del moco cervical, la determinación del tamaño del folículo dominante mediante ecografía. Se debe continuar con la administración de LIFECELL hasta que los niveles de estrógenos y las dimensiones del folículo indiquen que la paciente se encuentra en una fase preovulatoria: Nivel plasmático de estrógenos de 300 a 800 pg (1,1 a 2,9 pMol/ml); diámetro promedio del folículo dominante: 18 a 22 mm; puntaje cervical según Insler ? 8 de 12 puntos. Se deben seguir estos dos esquemas de tratamiento: Esquema 1: administración diaria. La primera inyección de 1 frasco-ampolla de LIFECELL 75 UI por vía intramuscular o subcutánea se debe administrar el 4° o 5° día después de una menstruación espontánea o una hemorragia inducida. El tratamiento con una dosis diaria de 1 frasco-ampolla de LIFECELL 75 UI debe prolongarse de 7 a 12 días como máximo o hasta que se obtenga la maduración folicular adecuada. Cuando se administra en forma concomitante con la FSH, como lo sugiere un número de protocolos de tratamiento, la dosis de LIFECELL se debe reducir según corresponda. El resultado se debe determinar a diario mediante una ecografía y un control del nivel de estrógenos. Si no se obtiene el resultado deseado, se puede suspender el tratamiento o se lo puede continuar con una dosis de 2 frascos-ampolla/día (150 UI de LIFECELL). Sólo se pueden administrar dosis diarias que superen las 150 UI cuando se pueda mantener a la paciente en control permanente. La dosis más alta no debe superar las 450 UI de hMG (6 frasco-ampolla de LIFECELL 150 UI) por día. Sí, por el contrario, los niveles plasmáticos de estrógenos aumentan demasiado rápido ( >100% en 2 a 3 días), se debe reducir la dosis de LIFECELL. Se puede administrar una única dosis de 5000 a 10000 UI de hCG por vía intramuscular de 24 a 48 horas después de la última inyección de LIFECELL, siempre y cuando los resultados clínicos y bioquímicos del tratamiento muestren una estimulación folicular adecuada pero no excesiva. En general la ovulación se produce al cabo de 32 a 48 horas. En caso de que no se produzca, se puede reiterar la administración de hCG. Esquema 2: administración cada 2 días. En este protocolo de tratamiento, LIFECELL se administra día por medio. Todas las demás condiciones (inicio, la duración y el control del tratamiento, la administración de la hCG) son las mismas que las descriptas en el esquema 1. Los dos primeros programas terapéuticos son los más comunes. Se le recomendará a la pareja que mantenga relaciones sexuales diariamente, desde el día anterior a la administración de la hCG hasta que se produzca la ovulación. El incremento de la temperatura basal deberá confirmarlo. Sí, a pesar de la ovulación, no se produce embarazo, el tratamiento se puede continuar siguiendo el mismo protocolo durante al menos 2 ciclos de tratamiento. Sólo se debe realizar un ciclo de tratamiento con dosis más altas en caso de fracaso persistente y con estrictos controles ecográficos y endócrinológicos. Inducción del crecimiento folicular múltiple durante un programa de reproducción asistida: La dosis de LIFECELL se debe adaptar a cada paciente de acuerdo con los resultados diarios de los controles hormonales y las ecografías: Primera fase: administrar 150 a 300 UI de LIFECELL por vía intramuscular o subcutánea en forma diaria, comenzando el 3° día del ciclo hasta que se obtenga un crecimiento folicular suficiente. Si, como sugiere un número de protocolos, se administra LIFECELL en forma concomitante con FSH, se debe reducir la dosis del primero según corresponda. Segunda fase: se induce la ovulación mediante una inyección de 5000 a 10000 UI de hCG. Administración: La solución debe ser reconstituida inmediatamente antes de usar, con la ampolla de disolvente. Si se deben administrara dosis más altas, se pueden disolver hasta 3 frascos-ampolla de LIFECEL 75 UI (o 150 UI) en una ampolla disolvente.

Los pacientes deben ser cuidadosamente seleccionados, a fin de descartar todos los casos cuyas patologías o condiciones particulares no garanticen el éxito del tratamiento. Esto se aplica a los siguientes casos: embarazo, lactancia, menopausia prematura, hipersensibilidad comprobada a las gonadotrofinas o a alguno de los componentes de LIFECELL insuficiencia ovárica primaria (hipogonadismo hipergonadotrófico), esterilidad sin deterioro de la maduración folicular normal (por ej., debido a factores tubáricos o cervicales), excepto las pacientes que participen en un programa de reproducción asistida, quistes ováricos no relacionados con el síndrome ovárico poliquístico, hemorragia ginecológica de origen no determinado, insuficiencia ovárica hipergonadotrófica, hiperprolactinemia, endócrinopatía de origen tiroideo o suprarrenal, carcinoma de ovario, útero o mama, tumor de hipófisis o hipotálamo.

En raros casos se pueden observar irritación en el lugar de la inyección, fiebre y artralgias. Se pueden observar síntomas gastrointestinales, meteorismo, dolor abdominal y tensión mamaria. También se pueden presentar agrandamiento ovárico leve a moderado y formación de quistes ováricos. Rara vez se presenta hiperestimulación ovárica grave (ver Advertencias y Contraindicaciones). En raros casos, se han asociado trombosis intravascular y embolia, así como oclusiones periféricas y cerebrales (por ej., embolia, infarto pulmonar, accidente cerebrovascular) al tratamiento con hMG/hCG, aún sin presencia de hiperestimulación ovárica.