FOSTIMON

Principio Activo: hormona foliculoestimulante,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada frasco ampolla de FOSTIMON 75 UI con polvo liofilizado contiene: Hormona Folículo Estimulante humana (FSH): 75 UI. Excipientes: Lactosa monohidrato 10 mg. Cada ampolla con disolvente contiene: Cloruro de sodio 9,0 mg. Agua para inyectable c.s.p. 1 ml. Cada frasco ampolla de FOSTIMON 150 UI con polvo liofilizado contiene: Hormona Folículo Estimulante humana (FSH): 150 UI. Excipientes: Lactosa monohidrato 10 mg. Cada ampolla con disolvente contiene: Cloruro de sodio 9,0 mg. Agua para inyectable c.s.p. 1 ml.

1 y 10 Frascos ampolla con polvo liofilizado + 1 y 10 ampollas con disolvente, respectivamente.

El tratamiento con FSH seguido de la administración de Gonadotrofina Coriónica humana (hCG) está indicado para inducir la ovulación en mujeres infértiles que padecen trastornos del hipotálamo o la hipófisis y en mujeres con disfunción hipofisaria o del hipotálamo con oligomenorrea o amenorrea. Estas mujeres pertenecen al Grupo II de la OMS y en general ya han recibido tratamiento con citrato de clomifeno. La mayoría tiene síndrome de ovario poliquístico. La FSH ofrece una buena perspectiva terapéutica para las pacientes en las cuales debe ajustarse la relación FSH:LH, y evita la administración exógena de LH. La FSH puede administrarse sola o concomitantemente con Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG) para estimular el crecimiento folicular múltiple durante un programa de reproducción asistida (FIV-ET, GIFT).

El tratamiento con gonadotrofinas sólo debe realizarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos de la fertilidad. Se deben haber descartado otras posibles causas de infertilidad (es decir, mecánicas, inmunológicas y androgénicas). 1)Inducción de la ovulación en mujeres con disfunción hipofisaria o del hipotálamo con oligomenorrea o amenorrea (Grupo II según la OMS): El objetivo del tratamiento es hacer madurar a un único folículo de De Graaf en el término de pocos días mediante dosis de FSH (FOSTIMON) adaptadas individualmente para cada paciente. Luego se induce la ovulación con una inyección de gonadotrofina coriónica humana (hCG). El tratamiento consiste en dos fases: Primera fase: administración por vía intramuscular o subcutánea de 1 a 2 frascos ampolla de FOSTIMON 75 UI por día. En las pacientes que estén menstruando el tratamiento se iniciará durante los primeros 7 días del ciclo menstrual. La maduración folicular se determina mediante controles hormonales y un examen clínico. Entre los controles hormonales se incluye la determinación del nivel de estrógenos en sangre (o en orina). El examen clínico incluye la determinación del tamaño del folículo dominante mediante ecografía. Se debe continuar con la administración de FOSTIMON hasta que los niveles de estrógenos y el tamaño del folículo dominante demuestren que la paciente se encuentra en una fase preovulatoria: estradiol plasmático 300 a 800 pg (1,1 a 2,9 pMol/ml); diámetro promedio del folículo dominante: 18 a 22 mm. Este puntaje en general se alcanza al cabo de 7 a 12 días de tratamiento. Si el proceso de maduración del folículo es demasiado lento, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 450 UI de FSH (6 frascos ampolla de FOSTIMON 75 UI o 3 frascos ampolla de FOSTIMON 150 UI) por día. En caso de no presentarse una respuesta al cabo de 4 semanas, se debe suspender el tratamiento y NO se debe inyectar la hCG (ver Contraindicaciones). El tratamiento se retomará con una dosis más baja. -Segunda fase: una vez que se manifieste la fase preovulatoria, se induce la ovulación mediante una inyección de 5000 a 10000 UI de hCG, administrada un día después de la última inyección de FSH (FOSTIMON). En general la ovulación se produce al cabo de 32 a 48 horas. Se le recomendará a la paciente que mantenga relaciones sexuales diariamente, desde el día anterior a la administración de hCG hasta que se produzca la ovulación. Si, a pesar de la ovulación, no se produce embarazo, el tratamiento se puede repetir siguiendo el mismo esquema durante al menos dos ciclos de tratamiento. Si, en la fase preovulatoria, se observan más folículos con un diámetro de 14 a 16 mm, el riesgo de embarazo múltiple será mayor. Para evitar este riesgo, NO se debe inyectar la hCG y se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento. La paciente puede autoinyectarse la FSH por vía subcutánea. En este caso es sumamente importante que la paciente reciba indicaciones precisas para el uso de la hormona. 2)Inducción del crecimiento folicular múltiple durante un programa de reproducción asistida: La dosis de FOSTIMON se debe adaptar a cada paciente, de acuerdo con los resultados diarios de los controles hormonales y las ecografías. Primera fase: en las pacientes que estén menstruando, el tratamiento se debe iniciar el 2° o 3° día del ciclo con una dosis de 150 a 225 UI de FSH por día, inyectada por vía intramuscular o subcutánea, ajustando la dosis (hasta un máximo de 450 UI por día) de acuerdo con la respuesta del ovario y hasta que el folículo alcance una maduración suficiente, es decir, un nivel plasmático de estradiol de 1 a 3 pMol/ml/folículo y un diámetro folicular de 18 a 22 mm. En la mayoría de los casos, la duración del tratamiento no superará los 10 días. Segunda fase: se induce la ovulación mediante una inyección de 5000 o 10000 UI de hCG. Actualmente se utiliza con frecuencia la regulación hacia abajo (down-regulation) con un agonista de la GnRH para eliminar el pico de LH endógena y contener la secreción de LH. En los programas terapéuticos típicos, la administración de FOSTIMON se inicia aproximadamente 2 semanas después de la administración del agonista de la GnRH y se continúa con ambos tratamientos hasta que se logre un crecimiento folicular suficiente (por ejemplo, administración de 225 UI de FOSTIMON por día-por vía subcutánea o intramuscular- durante los primeros 7 días). La dosis se ajustará posteriormente de acuerdo con la respuesta del ovario. En caso de respuesta excesiva, se debe suspender el tratamiento y NO se debe inyectar la hCG (ver Contraindicaciones). FOSTIMON se debe inyectar por vía intramuscular o subcutánea. La sustancia liofilizada debe ser reconstituida con la ampolla de disolvente antes de usar. Para evitar la administración de un volumen demasiado elevado se pueden disolver hasta 3 frascos ampolla de FOSTIMON 75 UI o 150 UI en 1 ml de disolvente. Para facilitar la disolución de la sustancia liofilizada, invertir el frasco ampolla suavemente, evitando que se forme espuma. FOSTIMON se debe inyectar inmediatamente después de la reconstitución.

Hipersensibilidad comprobada a alguno de los ingredientes de FOSTIMON. Embarazo y lactancia. Menopausia prematura. Esterilidad sin deterioro de la maduración folicular normal (por ej., debido a factores tubáricos o cervicales), excepto las pacientes que participen en un programa de reproducción asistida. Quistes ováricos no relacionados con un síndrome ovárico poliquístico. Hemorragia ginecológica de origen no determinado. Insuficiencia ovárica hipergonadotrófica. Hiperprolactinemia. Endocrinopatía de origen tiroideo o suprarrenal. Tumor de ovario, útero o mama. Tumor de hipófisis o hipotálamo. Está contraindicada la administración de hCG en caso de que se sospeche la presencia de síndrome de hiperestimulación ovárica, es decir en caso de estimulación folicular simple con un nivel plasmático de estradiol ? 4 pmol/ml (? 1100 pg/ml) y/o ? 3 folículos ? 16 mm, en caso de estimulación folicular múltiple (protocolo ART) con un nivel plasmático de estradiol ? 11 pmol/ml (? 3000 pg/ml) o ante la presencia de ? 20 folículos con un diámetro de ? 12 mm. FOSTIMON no es efectivo en los casos en que es poco probable que se produzca el embarazo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia ovárica primaria, malformación de los órganos genitales o fibroma uterino. Se debe evaluar la fertilidad de la pareja antes de iniciar el tratamiento.

En raros casos se han observado náuseas, vómitos, fiebre, dolor articular, rash cutáneo, mastodinia e irritación en el lugar de la inyección. Todas las complicaciones graves causadas por un tratamiento con gonadotrofinas en general se deben a la hiperestimulación ovárica (ver Advertencias y precauciones especiales de uso y Contraindicaciones). Embarazos múltiples: la incidencia de embarazos múltiples (en la mayoría de los casos embarazos gemelares) después de un tratamiento con gonadotrofinas es de alrededor del 20%. El riesgo de embarazos múltiples como consecuencia de los programas de reproducción asistida depende del número de embriones transferidos. Abortos espontáneos: la incidencia de abortos espontáneos es más alta que en la población promedio, pero es comparable a la incidencia en mujeres con trastornos de la fertilidad. El riesgo de embarazos ectópicos es más alto que en la población promedio, pero afecta principalmente a las mujeres con trastornos tubáricos. En raros casos, se han asociado tromboembolia arterial y oclusiones venosas periféricas o cerebrales (por ej., embolia, infarto pulmonar, accidente cerebrovascular) al tratamiento con gonadotrofina, sin presencia de hiperestimulación ovárica. Estos riesgos no se pueden descartar durante un tratamiento con FOSTIMON o FOSTIMON/hCG.