PERGOVERIS

Principio Activo: hormona foliculoestimulante,lutropina alfa,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada vial de polvo para inyectable contiene: Folitropina alfa (r-hFSH) 150 UI (equivalente a 11 microgramos). Lutropina alfa (r-hLH) 75 UI (equivalente a 3,0 microgramos). Sacarosa 30 mg. Polisorbato 20 0,05 mg. Metionina 0,1 mg. Fosfato disódico dihidrato 1,11 mg. Fosfato monosódico monohidrato 0,45 mg. Ácido fosfórico concentrado c.s.p. Hidróxido sódico c.s.p. Cada vial de disolvente para inyectable contiene: Agua para inyección 1 mL. La solución reconstituida contiene 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI de lutropina alfa (r-hLH) por mililitro. La folitropina alfa y la lutropina alfa se producen en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para inyectable. Lista de excipientes: Polvo:Sacarosa. Polisorbato 20. Metionina. Fosfato disódico dihidrato. Fosfato monosódico monohidrato. Ácido fosfórico concentrado, para ajuste de pH. Hidróxido sódico para ajuste de pH. Disolvente:Agua para preparaciones inyectables.

Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH. Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflón protegido por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección. El medicamento se suministra en cajas que contienen 1, 3 o 10 viales, con el correspondiente número de viales de disolvente.

Pergoveris está indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación del desarrollo folicular.

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado. Pergoveris es para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución. En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección Farmacología). Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropina alfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 mcg de coriogonadotropina alfa o 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU). Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo. Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo. En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentación de niveles séricos de LH endógena < 1,2 UI/l determinado en un laboratorio central. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que hay variaciones en las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios. En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue de 70-75%.

Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan: hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica. Hemorragias ginecológicas de origen desconocido. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Mioma uterino incompatible con el embarazo.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.