IRAZEM

Principio Activo: aripiprazol,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Irazem 5 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 5 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Óxido de hierro rojo. Irazem 10 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 10 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Óxido de hierro rojo. Irazem 15 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 15 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Óxido de hierro rojo. Irazem 20 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 20 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Óxido de hierro rojo. Irazem Solución: Cada 100 ml de solución contiene Aripiprazol 100 mg. Excipientes: Azúcar; Metilparabeno; Propilparabeno; Sucralosa; Edetato disódico dihidrato; Fructosa; Glicerina; Ácido láctico; Propilenglicol; Hidróxido de sodio; Agua purificada. Irazem solución: 1 ml = 1 mg de Aripiprazol.

Irazem 5 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos cilíndricos, color rosado, ranurados, codificados Ap en una cara. Irazem 10 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos cilíndricos, color rosado, ranurados, codificados Ap en una cara. Irazem 15 Comprimidos: Envase conteniendo 15 y 30 comprimidos. Comprimidos cilíndricos, color rosado, ranurados, codificados Ap 15 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. Irazem 20 Comprimidos: Envase conteniendo 15 comprimidos. Comprimidos cilíndricos, color rosado, ranurados, codificados Ap 20 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. *Irazem Solución: Envase conteniendo 150 ml, con dosificador graduado.

Esquizofrenia (DSM IV):Irazem está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 años de edad. Trastorno Bipolar (DSM IV):Irazem está indicado como monoterapia o combinado con litio o valproato, en el tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en pacientes adultos y pediátricos de 10 a 17 años de edad. Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV):Irazem está indicado como tratamiento adyuvante a los antidepresivos en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor en pacientes adultos. Irritabilidad asociada con el Trastorno Autista (DSM IV):Irazem está indicado en el tratamiento de pacientes de 6 a 17 años con irritabilidad asociada con el trastorno autista.

Irazem Solución: 1 ml = 1 mg de Aripiprazol. Esquizofrenia: Adultos: Tratamiento agudo: La dosis inicial recomendada es de 10 ó 15 mg, administrados una vez por día, con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: La dosis de mantenimiento puede ser de hasta 30 mg / día, aunque con esta dosis los resultados no fueron significativamente superiores a los observados con dosis de 10 ó 15 mg / día. El incremento de la dosis no debe efectuarse antes de las dos semanas de tratamiento. La experiencia clínica existente con Aripiprazol no informa acerca de la duración del tratamiento; sin embargo, se acepta que el tratamiento farmacológico de los episodios de esquizofrenia debe extenderse durante 6 meses o más. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Adolescentes de 13 a 17 años: Tratamiento agudo: La dosis diaria de inicio es de 2 mg, la que deberá ser incrementada a 5 mg luego de dos días, hasta alcanzar la dosis recomendada de 10 mg, tras otros dos días. De ser necesarios aumentos subsecuentes de la dosis, estos deberán efectuarse en incrementos de 5 mg / día. Aunque Aripiprazol fue estudiado en esta población en dosis diarias de hasta 30 mg / día, esta dosis no demostró ser más eficaz que la de 10 mg / día. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia de Aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos no ha sido evaluada. Por lo tanto la evidencia disponible sobre cuánto tiempo deberá mantenerse el tratamiento con Aripiprazol en adolescentes, surge de extrapolar los datos correspondientes a la población adulta junto con la comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes al Aripiprazol en pacientes pediátricos y adultos. En función de estos datos, generalmente se recomienda que los pacientes continúen recibiendo tratamiento más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria que permita mantener la remisión. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Cambio de medicación: No existe información suficiente sobre el cambio de otros antipsicóticos por Aripiprazol o sobre el uso concomitante. En algunos pacientes puede ser aceptable la interrupción inmediata de la medicación anterior y en otros puede ser necesaria la discontinuación progresiva. En todos los casos es recomendable reducir al mínimo el período de administración concomitante. Trastorno bipolar: Adultos: Tratamiento agudo: La dosis inicial recomendada como monoterapia o como tratamiento combinado con litio o valproato es de 15 mg, administrados una vez por día, con las comidas o fuera de ellas. La dosis podrá ser aumentada hasta 30 mg / día en función de la respuesta clínica. La seguridad de dosis mayores a 30 mg / día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento: Aunque no existe evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con Aripiprazol en monoterapia o terapia combinada deben permanecer en tratamiento, se ha demostrado que los pacientes adultos con Trastorno Bipolar I que han permanecido sintomáticamente estables con dosis de Aripiprazol de 15 mg / día o 30 mg / día durante al menos 6 semanas consecutivas y continuaron con dicho tratamiento de mantenimiento, se beneficiaron más que aquellos que no continuaron. Aunque se acepta generalmente que la prolongación del tratamiento farmacológico más allá de los episodios agudos de manía es deseable, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial, como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos sistemáticos obtenidos a partir del uso de Aripiprazol más allá de las 6 semanas. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Pacientes pediátricos de 10 a 17 años: Tratamiento agudo: La dosis diaria de inicio es de 2 mg, la que deberá ser incrementada a 5 mg luego de dos días, hasta alcanzar la dosis recomendada de 10 mg, tras otros dos días. La dosis recomendada es de 10 mg / día, tanto para monoterapia como para terapia combinada con litio o valproato. De ser necesarios aumentos subsecuentes de la dosis, estos deberán efectuarse en incrementos de 5 mg / día. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas. Aripiprazol fue estudiado en esta población en dosis diarias de 10 o 30 mg / día. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia de Aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en pacientes pediátricos no ha sido evaluada. Por lo tanto la evidencia disponible sobre cuánto tiempo deberá mantenerse el tratamiento con Aripiprazol en adolescentes, surge de extrapolar los datos correspondientes a la población adulta junto con la comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes al Aripiprazol en pacientes pediátricos y adultos. En función de estos datos, generalmente se recomienda que los pacientes continúen recibiendo tratamiento más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria que permita mantener la remisión. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Tratamiento adyuvante en el Trastorno Depresivo Mayor: Adultos: Tratamiento agudo: La dosis inicial recomendada de Aripiprazol como tratamiento adyuvante para pacientes que ya están recibiendo un antidepresivo es de 2 mg / día a 5 mg / día. La eficacia de Aripiprazol como tratamiento adyuvante en el Trastorno Depresivo Mayor fue establecida en el margen de dosis de 2 mg / día a 15 mg / día. Los ajustes de dosis, de hasta 5 mg / día, deberán hacerse gradualmente, a intervalos no menores a una semana. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia de Aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno depresivo mayor no ha sido evaluada. Al no existir evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con Aripiprazol deben permanecer en tratamiento, se deberá evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Irritabilidad asociada con el Trastorno Autista: Pacientes pediátricos de 6 a 17 años: La dosis establecida es de 5 a 15 mg / día en función de la respuesta y tolerabilidad clínica. La dosis de Aripiprazol debe iniciarse en 2 mg / día. La dosis de Aripiprazol puede ser incrementada hasta los 15 mg / día según respuesta clínica. El ajuste de dosis debe ser de 5 mg / día a intervalos de no menos de una semana. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia del Aripiprazol para el tratamiento de mantenimiento en la Irritabilidad asociada con el trastorno autista no ha sido establecida. Al no existir evidencia disponible sobre cuanto tiempo los pacientes tratados con Aripiprazol deben permanecer en tratamiento, se deberá evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Dosificación en situaciones especiales: No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en ancianos, en fumadores o por posibles diferencias relacionadas con el sexo o la raza. Pacientes en tratamiento con inhibidores del CYP3A4: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con ketoconazol u otro inhibidor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe reducirse a la mitad. Cuando se interrumpe la administración del inhibidor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Pacientes en tratamiento con inhibidores del CYP2D6: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con quinidina, fluoxetina, paroxetina u otro inhibidor del CYP2D6, la dosis de Aripiprazol debe reducirse por lo menos a la mitad. Cuando se interrumpe la administración del inhibidor del CYP2D6, la dosis de Aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Cuando se administre como adyuvante en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor, Aripiprazol deberá administrarse sin realizar ajustes en la dosis. Pacientes en tratamiento con inductores del CYP3A4: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con carbamazepina u otro inductor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe duplicarse (a 20 ó 30 mg / día). Todo aumento adicional de la dosis debe basarse en la evaluación clínica. Cuando se interrumpe la administración del inductor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe disminuirse a 10 ó 15 mg / día.

Irazem está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Las reacciones adversas más frecuentes en adultos son: Cefalea, ansiedad, insomnio, náuseas, vómitos, mareos, inquietud, constipación y acatisia. Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos (incidencia mayor al 10%) son: Somnolencia, vómitos, cefalea, extrapiramidalismo, aumento del apetito, fatiga, aumento de peso, faringitis, insomnio y náuseas. Las siguientes reacciones adversas, informadas en más del 1% de los casos fueron: Psiquiátricas: Insomnio, ansiedad, depresión. Sistema Nervioso Central: Extrapiramidalismo, acatisia, temblor, somnolencia, sedación, cefalea, vértigo. Órgano de los sentidos: Visión borrosa. Cardiovascular: Taquicardia, hipotensión ortostática. Digestivo: Dispepsia, náuseas, vómitos, hipersecreción salival, constipación. Generales: Fatiga. Las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia es desconocida, son: Sangre y sistema linfático: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Sistema inmune: Reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, angioedema, edema de lengua, prurito, urticaria). Endócrino: Hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar. Metabolismo y nutrición: Incremento de peso, disminución de peso, anorexia, hiponatremia. Psiquiatría: Agitación, nerviosismo, intentos de suicidio, ideaciones suicidas, suicidio. Sistema nervioso: Disartria, Sindrome Neuroléptico Maligno, Gran Mal (convulsiones). Cardiovascular: Prolongación del QT, arritmias ventriculares, muerte súbita, paro cardíaco, torsades de pointes (torsión de punta), bradicardia, síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda). Respiratorio: Espasmo orofaríngeo, espasmo laríngeo, neumonía aspirativa. Gastrointestinal: Pancreatitis, disfagia, dolor abdominal, diarrea. Hepato-biliar: Ictericia, hepatitis, incremento de la Alanina Aminotransferasa (ALT), incremento de la Aspartato Aminotransferasa (AST), incremento de la Gamma Glutamil Transferasa (GGT), incremento de la Fosfatasa Alcalina. Piel: Rash, reacción de fotosensibilidad, alopecia, hiperhidrosis. Musculoesquelético y tejido conectivo: Rabdomiolisis, mialgias, rigidez. Génito-urinario: Incontinecia urinaria, retención urinaria, priapismo. General: Alteración en la regulación de la temperatura (hipotermia, pirexia), dolor de pecho, edema periférico. Se ha informado que la incidencia de síntomas extrapiramidales es similar a la observada con placebo, excepto la acatisia que mostró una incidencia mayor con Aripiprazol. Se ha observado un leve incremento del peso corporal respecto del placebo en pacientes tratados a corto plazo con Aripiprazol. No se han informado cambios significativos en las determinaciones de laboratorio de química sanguínea, hematología y orina. En el rango de dosis terapéutica (10 a 30 mg / día) el Aripiprazol tiende a acortar ligeramente el intervalo QTc del electrocardiograma. El tratamiento con Aripiprazol se ha asociado con un aumento promedio de la frecuencia cardíaca de 4 latidos por minuto. No se han informado otros cambios significativos del ECG.

El tratamiento con Aripiprazol puede asociarse con hipotensión ortostática, posiblemente por su efecto antagonista sobre los receptores alfa1-adrenérgicos. Irazem debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predisponen a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, tratamiento antihipertensivo). Como sucede con otras drogas antipsicóticas, el Aripiprazol debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que disminuyan el umbral de convulsión, por ej.: Enfermedad de Alzheimer. Estas condiciones pueden ser más comunes en pacientes mayores de 65 años. El Aripiprazol puede producir somnolencia y, como otros antipsicóticos, puede alterar el juicio, el pensamiento y la habilidad motriz. Los pacientes deben evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta tener la certeza de que toleran bien la medicación. Se atribuye a los antipsicóticos la capacidad de alterar la habilidad del organismo para disminuir la temperatura corporal. Irazem debe administrarse con precaución a pacientes que se encuentren en situaciones que favorezcan el aumento de la temperatura corporal, por ej.: Gimnasia extenuante, exposición a altas temperaturas, tratamiento con anticolinérgicos, deshidratación. Las drogas antipsicóticas se han asociado con trastornos de la motilidad esofágica. Irazem y otros antipsicóticos deben administrarse con precaución a pacientes con riesgo de neumonía por aspiración (pacientes de edad avanzada, enfermedad de Alzheimer). El riesgo de intento de suicidio es inherente a la enfermedad psicótica y se recomienda el control cercano de los pacientes de alto riesgo durante el tratamiento. La prescripción de Irazem debe realizarse en la menor cantidad posible de comprimidos compatible con el adecuado cumplimiento del tratamiento, con el objeto de reducir la posibilidad de sobredosis. No existen antecedentes suficientes del uso de Aripiprazol en pacientes con enfermedades sistémicas, infarto agudo de miocardio reciente o enfermedad cardíaca inestable. El Aripiprazol no es una sustancia controlada. No se conocen estudios sistemáticos con Aripiprazol en seres humanos que permitan definir su capacidad de inducir abuso, tolerancia o dependencia física. Por tal motivo, el médico deberá evaluar cuidadosamente a los pacientes para detectar antecedentes de abuso de drogas. Los casos con antecedentes positivos deben ser controlados para individualizar síntomas de mal uso o abuso de Aripiprazol (por ej.: Desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, conducta de procuración de drogas). Embarazo: En los estudios en animales el Aripiprazol produjo toxicidad, incluyendo posibles efectos teratogénicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Irazem sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Se desconoce el efecto del Aripiprazol sobre el trabajo de parto. Lactancia: Se desconoce si el Aripiprazol se elimina en la leche humana. Si los beneficios de la droga justifican su administración a la madre, el médico deberá decidir la interrupción de la lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos con Trastorno Depresivo Mayor o Agitación asociado con esquizofrenia o manía bipolar no ha sido establecida. Mientras no haya sido evaluada la dosis de mantenimiento en la población pediátrica, la eficacia podrá ser extrapolada de los datos de adultos junto con las comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de Aripiprazol en pacientes adultos y pediátricos. Uso geriátrico: No se han observado diferencias cinéticas que justifiquen cambios en la dosis de los pacientes ancianos con esquizofrenia. Sin embargo, los pacientes ancianos con psicosis y enfermedad de Alzheimer pueden presentar un perfil de tolerancia diferente (ver Advertencias) al de los sujetos jóvenes con esquizofrenia y requieren mayor control.