FRENALER D

Principio Activo: desloratadina,seudoefedrina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada contiene desloratadina 2,5mg; pseudoefedrina sulfato 120mg. Excipientes cs.

FRENALER D Cápsulas de liberación prolongada: envase con 10 cápsulas.

FRENALER D está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional. FRENALER D debe administrarse cuando se requiera tanto la acción antihistamínica de la desloratadina como la acción descongestiva nasal de la pseudoefedrina.

Adultos y niños mayores de 12 años:una cápsula, dos veces al día, a intervalos de 12 horas. FRENALER D puede administrase con las comidas o fuera de ellas. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin fraccionar ni masticar. Debe evitarse su administración a pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

FRENALER D está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a la loratadina. Debido al componente pseudoefedrina, también está contraindicado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 14 días de haberse suspendido su administración, al igual que en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial severa y enfermedad coronaria grave. Lactancia. Niños menores de 12 años.

Se ha informado que alrededor de un 4% de los pacientes en tratamiento con la asociación de desloratadina y pseudoefedrina, debió interrumpir el tratamiento a causa de reacciones adversas. Las reacciones adversas informadas con esta asociación, con una frecuencia del 2% o mayor fueron:insomnio, cefalea, sequedad bucal, fatiga, somnolencia, faringitis, mareos, infección viral, náuseas y anorexia. Además se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de desloratadina como monofármaco:cefalea, somnolencia, mareos, taquicardia y palpitaciones. Raramente:reacciones de hipersensibilidad (rash, prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia) y elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina. Muy raramente:hepatitis. La pseudoefedrina puede ocasionar estimulación leve del sistema nervioso central en pacientes hipersensibles, pudiendo ocurrir nerviosismo, excitabilidad, inquietud, vértigo, debilidad o insomnio. También se han informado cefalea, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, acción presora y arritmias cardíacas.

Debe evitarse el uso de FRENALER D en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido a que las dosis de las drogas que constituyen esta asociación fija no pueden ser tituladas individualmente. Administrar con precaución a pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos u otros antihistamínicos. No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de desloratadina. En cambio, existen antecedentes de abuso con el sulfato de pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosificación. Embarazo:no existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por lo tanto, FRENALER D sólo deberá utilizarse si el médico lo considera plenamente justificado. Lactancia:debido a que la desloratadina y la pseudoefedrina se excretan en la leche, el médico deberá decidir si es conveniente la interrupción de la lactancia o la discontinuación del producto, considerando la importancia del tratamiento para la madre. Uso en pediatría:no se ha establecido la seguridad y eficacia de FRENALER D en niños menores de 12 años, por lo tanto, su uso está contraindicado. Uso en pacientes de edad avanzada:se aconseja administrar con precaución a pacientes de 60 años o mayores, pues pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomiméticos y mayor incidencia de efectos adversos. Los pacientes ancianos presentan con mayor frecuencia alteración de las funciones hepática, renal y cardíaca, enfermedades concomitantes u otros tratamientos que pueden requerir el uso de dosis menores.