SARTINA

Principio Activo: olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido recubierto de 5mg y 10mg contiene: olanzapina 5mg y 10mg. Excipientes: lactosa hidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio cs.

5mg: 30 comprimidos recubiertos. 10mg: 30 comprimidos recubiertos.

La olanzapina está indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis donde se destacan síntomas positivos (por ej.: delirios, alucinaciones, trastorno del pensamiento, hostilidad y recelo) y/o síntomas negativos (ej.: aplacamiento afectivo, retracción emocional y social, pobreza del lenguaje). La olanzapina también alivia los síntomas afectivos secundarios comúnmente asociados con la esquizofrenia y trastornos relacionados. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento continuo en pacientes que han demostrado respuesta al tratamiento inicial.

La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual de 10mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada reevaluación clínica. Niños:la olanzapina no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años de edad. Pacientes ancianos:no se indica como rutina una dosis inicial más baja (5mg/día) pero ésta deberá ser considerada para pacientes que tengan 65 años o más, cuando los factores clínicos lo justifiquen. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:deberá considerarse una dosis inicial más baja (5mg) para dichos pacientes. En los casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis clases A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial deberá ser de 5mg y aumentada solamente con precaución. Comparación entre mujeres y hombres:no es necesario modificar en forma sistemática la dosis inicial y el rango de dosis en mujeres respecto de los hombres. Comparación entre no fumadores y fumadores:no es necesario modificar en forma sistemática la dosis inicial y el rango de dosis para los pacientes no fumadores respecto de los fumadores. Deberá considerarse una dosis inicial menor en pacientes que presentan varios factores (sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores) que podrían retardar el metabolismo. Cuando se indique aumento de la dosis, éste deberá ser conservador en dichos pacientes (ver también Interacciones y Propiedades farmacocinéticas).

La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes el producto. La olanzapina está contraindicada en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Frecuentes ( >10%):los únicos efectos no deseados frecuentes asociados con el uso de olanzapina en los trabajos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso. El aumento de peso estuvo relacionado con un menor índice de masa corporal (BMI) antes del tratamiento y una dosis inicial de 15mg o mayor. Ocasionalmente (1-10%):los efectos no deseados ocasionales asociados con el uso de olanzapina en los trabajos clínicos fueron mareos, aumento del apetito, edema periférico, hipotensión ortostática y efectos anticolinérgicos transitorios leves incluyendo constipación y sequedad bucal. Ocasionalmente se observó eosinofilia asintomática. Excepcionalmente se observaron aumentos asintomáticos transitorios de las transaminasas hepáticas ALT y AST, en especial al principio del tratamiento. En estudios clínicos controlados, los pacientes tratados con olanzapina tuvieron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con las dosis de haloperidol tituladas. Ante la ausencia de información detallada sobre la preexistencia de trastornos extrapiramidales agudos y tardíos individuales, actualmente no puede llegarse a la conclusión de que la olanzapina produce menor disquinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos. Raros ( < 1%):raramente se informaron reacción de fotosensibilidad y rash. Se han recibido informes aislados de hepatitis y priapismo. Excepcionalmente se han informado casos de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina. En la mayoría de estos casos, se comunicaron antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. En muy raras ocasiones se ha reportado hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente (ver sección Advertencias). Otros hallazgos:los niveles plasmáticos de prolactina a veces fueron elevados pero las manifestaciones clínicas asociadas (ej. ginecomastia, galactorrea y agrandamiento de las mamas) fueron ocasionales. En la mayoría de los pacientes, los niveles se normalizaron sin interrumpir el tratamiento. Se informaron casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado con olanzapina (ver también Advertencias). En raras ocasiones se han observado casos de niveles elevados de creatina fosfoquinasa. Ocasionalmente se informaron variaciones hematológicas tales como leucopenia y trombocitopenia.