ATISENAP

Principio Activo: asenapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Atisenap 5 Comprimidos sublinguales: Cada comprimido sublingual contiene Asenapina (como Maleato) 5,00 mg; Dióxido de silicio coloidal 1,80 mg; Indigo carmín laca Alumínica 0,02 mg; Lactosa monohidrato 54,51 mg; Crospovidona 5,00 mg; Sucralosa 2,90 mg; Croscarmelosa sódica 3,00 mg; Esencia de menta 1,21 mg; Esencia de uva 1,50 mg; Esencia de menta mentol 2,00 mg; Almidón de maíz 1,53 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg. Atisenap 10 Comprimidos sublinguales: Cada comprimido sublingual contiene Asenapina (como Maleato) 10,00 mg; Dióxido de silicio coloidal 1,80 mg; Amarillo ocaso laca alumínica 0,05 mg; Lactosa monohidrato 47,45 mg; Crospovidona 5,00 mg; Sucralosa 2,90 mg; Croscarmelosa sódica 3,00 mg; Esencia de menta 1,21 mg; Esencia de uva 1,50 mg; Esencia de menta mentol 2,00 mg; Almidón de maíz 1,53 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg.

Atisenap 5 Comprimidos sublinguales: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos sublinguales. Comprimidos redondos, color celeste, codificados AN en una cara y 5 en la otra. Atisenap 10 Comprimidos sublinguales: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos sublinguales. Comprimidos redondos, color rosado claro, codificados AN en una cara y 10 en la otra.

Tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos. Tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I, con o sin características psicóticas, en adultos. Si Atisenap es usado durante períodos prolongados, el médico debe reevaluar periódicamente sus beneficios y riesgos a largo plazo, en cada paciente en particular.

Adultos: Esquizofrenia: Tratamiento agudo:La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces por día. Se ha informado que las dosis mayores no aumentan los beneficios pero incrementan ciertas reacciones adversas. No existen datos sobre la seguridad de dosis mayores de 10 mg dos veces por día. Tratamiento de mantenimiento:Si bien no existe evidencia disponible para determinar cuánto tiempo debe durar el tratamiento, en general se recomienda que los pacientes que respondieron continúen el tratamiento más allá de la respuesta aguda. Trastorno bipolar: Tratamiento agudo:La dosis inicial recomendada y mantenida en la gran mayoría de los casos es de 10 mg dos veces por día. Esta dosis puede ser disminuida a 5 mg dos veces por día si se presentan reacciones adversas. No existen datos sobre la seguridad de dosis mayores de 10 mg dos veces por día. Tratamiento de mantenimiento:Si bien no existe evidencia disponible para determinar cuánto tiempo debe durar el tratamiento en los pacientes bipolares, en general se recomienda que los pacientes que respondieron continúen el tratamiento más allá de la respuesta aguda. Dosificación en poblaciones especiales:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y deberá guardarse precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) se han informado aumentos de siete veces en la concentración plasmática de Asenapina. Por tal motivo, Atisenap no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática severa. No son necesarios ajustes de dosis de rutina sobre la base de la edad, el género, la raza o el grado de alteración de la función renal. Cambio de otros antipsicóticos:No existen datos específicos sobre el cambio de otros antipsicóticos por Asenapina, ni sobre la administración concomitante en el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno bipolar. La interrupción inmediata del tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia y una interrupción más gradual puede ser más apropiada para otros. En todos los casos, el período de superposición de la administración de antipsicóticos debe reducirse al mínimo. Forma de administración:Los comprimidos de Atisenap son para administración sublingual. Para asegurar la absorción óptima debe instruirse a los pacientes para que coloquen los comprimidos debajo de la lengua y permitan que estos se disuelvan completamente. Los comprimidos se disuelven en pocos segundos al tomar contacto con la saliva. Los comprimidos sublinguales de Atisenap no deben ser triturados, masticados, ni tragados. Los pacientes no deben comer ni beber durante los 10 minutos siguientes a la administración.

Hipersensibilidad conocida a la Asenapina o a cualquier componente del producto.

Se ha informado que las reacciones adversas más frecuentes (? 5%) en la esquizofrenia fueron: Acatisia, hipoestesia oral y somnolencia. En el trastorno bipolar fueron: Somnolencia, mareos, síntomas extrapiramidales (excluyendo la acatisia) y aumento de peso. La tasa de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue de alrededor del 10% tanto en la esquizofrenia como en el trastorno bipolar. En la esquizofrenia no hubieron reacciones adversas con una relación clara con la interrupción, mientras que en el trastorno bipolar la ansiedad y la hipoestesia oral fueron predominantes. En Advertencias se brindan mayores detalles sobre las siguientes reacciones adversas y situaciones de uso: Uso en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia; síndrome neuroléptico maligno; disquinesia tardía; hiperglucemia y diabetes; aumento de peso corporal; hipotensión ortostática, síncope y otros efectos hemodinámicos; leucopenia, neutropenia, y agranulocitosis; prolongación del intervalo QT; hiperprolactinemia; convulsiones; potencial de deterioro cognitivo y motor; regulación de la temperatura; suicidio; disfagia y aspiración; uso en pacientes con enfermedades concomitantes. Las reacciones adversas informadas con una frecuencia ? 2% fueron: Generales: Fatiga, irritabilidad. Cardiovasculares: Hipertensión arterial, hipotensión ortostática en el anciano. Gastrointestinales: Constipación, sequedad bucal, hipoestesia oral, hipersecreción salival, malestar estomacal, vómitos, dispepsia, odontalgia. Metabólicas: Aumento del apetito, aumento de peso. Musculoesqueléticas: Artralgia, dolor en las extremidades. Neurológicas: Acatisia (incluyendo hiperquinesia), mareos, síntomas extrapiramidales (distonía, crisis oculógiras, disquinesia, disquinesia tardía, rigidez muscular, parkinsonismo, temblor, blefaroespasmo, tortícolis, trastornos de la marcha, facies enmascarada), disgeusia, cefalea, somnolencia, sedación, hipersomnia. Psiquiátricas: Ansiedad, depresión, insomnio. En individuos susceptibles pueden ocurrir síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: Espasmo de los músculos del cuello, que a veces progresa hacia el estrechamiento de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir con dosis bajas, son más frecuentes y de mayor severidad con dosis altas de los antipsicóticos de primera generación y potencia elevada. El riesgo de distonía aguda es más elevado en los varones más jóvenes. Se ha informado que la incidencia de reacciones adversas extrapiramidales excluyendo la acatisia fue de alrededor de 10% en la esquizofrenia y de 7% en el trastorno bipolar. La incidencia de la acatisia, fue de alrededor de 6% y 4% en ambos grupos, respectivamente. Además, raramente se han informado las siguientes reacciones adversas que podrían tener importancia clínica. Sanguíneas y linfáticas: Trombocitopenia, anemia, neutropenia. Cardiovasculares: Taquicardia, bloqueo de rama temporal, hipotensión ortostática, hipotensión, mareos, bradicardia sinusal, prolongación del QT. Oculares: Trastornos de la acomodación. Gastrointestinales: Parestesia oral, glosodinia, inflamación y edema de la lengua. Generales: Reacciones idiosincráticas a la droga. Trastornos de laboratorio: Hiponatremia. Neurológicas: Disartria, síndrome neuroléptico maligno, convulsiones. Musculoesqueléticas: rabdomiólisis. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disfunción sexual, amenorrea, ginecomastia y galactorrea. Anormalidades de laboratorio: Glucemia: Se han informado aumentos leves de la glucemia en ayunas y una mayor proporción de pacientes con glucemia ? 126 mg/dl entre los tratados con Asenapina que con placebo. Lípidos: Se han informado aumentos leves del colesterol total y los triglicéridos en ayunas en los pacientes tratados con Asenapina. Transaminasas: Se han informado elevaciones leves y transitorias de las transaminasas séricas (AST y especialmente ALT) en pacientes tratados con Asenapina. La proporción de pacientes con transaminasas mayores de tres veces el límite superior normal fue de 0,9 a 2,5%. No se observaron casos de lesión hepática más severa. Prolactina:Se ha informado un aumento en la proporción de pacientes con elevaciones de prolactina ? 4 veces el límite superior normal en los pacientes tratados con Asenapina respecto de los pacientes tratados con placebo.

En ocasiones se ha informado la presentación de un complejo de síntomas potencialmente fatales denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) con la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo la Asenapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK), mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de pacientes con este síndrome es complicada. Es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica seria concomitante (por ejemplo, neumonía, infección sistémica) y signos y síntomas extrapiramidales no tratados o tratados inadecuadamente. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen la toxicidad anticolinérgica central, el golpe de calor, la fiebre medicamentosa y otras patologías primarias del sistema nervioso central. El manejo del síndrome debe incluir: 1) la inmediata interrupción de los fármacos antipsicóticos y de otros fármacos no esenciales para la terapia concurrente; 2) supervisión médica y tratamiento sintomático intensivo y 3) tratamiento de cualquier problema de salud grave concomitante para el que existan tratamientos específicos. No existe acuerdo acerca de regímenes de tratamientos farmacológicos específicos para el SNM. Si un paciente requiere tratamiento con antipsicóticos después de recuperarse del SNM, la reintroducción potencial de la terapia debe ser cuidadosamente considerada. El paciente debe ser vigilado cuidadosamente, ya que se han informado recidivas de este síndrome. En los pacientes tratados con antipsicóticos puede presentarse un síndrome de movimientos disquinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles conocido como disquinesia tardía. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, especialmente en las mujeres ancianas, es imposible determinar al inicio del tratamiento antipsicótico qué pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Tampoco se conoce qué drogas antipsicóticas difieren en su potencial para causar disquinesia tardía. Se cree que el riesgo de desarrollarla y la probabilidad de que se vuelva irreversible aumenta con la duración del tratamiento y con la dosis acumulada total de medicamentos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente breves con dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento específico para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si se interrumpe el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico en sí mismo puede suprimir (total o parcialmente) los signos y síntomas del síndrome, lo que posiblemente contribuya a enmascarar el proceso subyacente. Se desconoce el efecto de la supresión sintomática sobre la evolución a largo plazo del síndrome. El inicio de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para discinesia tardía. Dadas estas consideraciones, Atisenap debe ser indicado de manera de minimizar el riesgo de aparición de disquinesia tardía. El tratamiento crónico con antipsicóticos generalmente debe reservarse para pacientes que sufren de una enfermedad crónica que (1) se sabe que responden a los fármacos antipsicóticos y (2) para quienes no existen o no resultan apropiados otros tratamientos alternativos, igualmente eficaces y potencialmente menos nocivos. En los pacientes que requieren tratamiento crónico se debe buscar la dosis más pequeña y la duración más corta de tratamiento que produzcan una respuesta clínica satisfactoria y se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Debe considerarse la interrupción del tratamiento si se presentan los signos y síntomas de disquinesia tardía en un paciente en tratamiento con Asenapina, aunque algunos pacientes pueden necesitar el tratamiento a pesar de la presencia del síndrome. Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Con la Asenapina las reacciones adversas relacionadas con alteración del metabolismo de la glucosa han tenido una incidencia menor del 1% y similar a la del placebo. Existen estudios epidemiológicos que sugieren un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia emergentes del tratamiento con los antipsicóticos atípicos, aunque estos estudios no incluyeron a la Asenapina. Los pacientes con diabetes mellitus que inician tratamiento con antipsicóticos atípicos deben ser controlados regularmente para descartar un empeoramiento del control glucémico. Los pacientes con factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser controlados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad, si estos síntomas se presentan efectuarse controles de glucemia en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se resolvió con la discontinuación del antipsicótico atípico, sin embargo, otros pacientes requirieron la continuación de un tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco antipsicótico. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) se han informado aumentos de siete veces en la concentración plasmática de Asenapina. Por tal motivo, Atisenap no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática severa. Se han informado aumentos significativos del peso corporal en el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia y la manía bipolar respecto del placebo. También se observó un aumento significativo del peso corporal en pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos tratados con Asenapina durante un año. La Asenapina puede inducir hipotensión ortostática y síncope en algunos pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento, debido a su actividad antagonista a1-adrenérgica. Se ha informado que la incidencia de esta reacción adversa fue de 0,2 a 0,6%. También se ha informado hipotensión, bradicardia, pausas del nódulo sinusal. El riesgo de esta secuencia de hipotensión, bradicardia, pausa sinusal podría ser mayor en pacientes no psiquiátricos en comparación con los pacientes psiquiátricos que están posiblemente más adaptados a ciertos efectos de las drogas psicotrópicas. Debe instruirse a los pacientes sobre la forma de reducir la aparición de hipotensión ortostática (por ejemplo, sentarse en el borde de la cama durante algunos minutos antes de levantarse a la mañana e incorporarse lentamente desde la posición sedente). La Asenapina debe utilizarse con precaución en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, o condiciones que predispongan al paciente a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con antihipertensivos) y en los ancianos. La Asenapina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con otros medicamentos que pueden inducir hipotensión, bradicardia, o depresión respiratoria o del sistema nervioso central. Se debe considerar el control de los signos vitales ortostáticos en todos estos pacientes y una reducción de la dosis si se produce hipotensión. Se han informado eventos de leucopenia/neutropenia temporalmente relacionados con los antipsicóticos, incluyendo la Asenapina. También se han informado casos de agranulocitosis (incluyendo casos fatales) con otros agentes de la clase. Los posibles factores de riesgo de leucopenia/neutropenia incluyen recuento bajo de leucocitos antes del tratamiento y antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por drogas. Los pacientes con estos antecedentes deben efectuar recuentos completos de células sanguíneas con frecuencia durante los primeros meses de terapia y la Asenapina debe suspenderse ante la primera señal de disminución de los glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia deben ser controlados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados inmediatamente si se presentan estos síntomas o signos. En los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3) se debe interrumpir el tratamiento con Asenapina y controlar el recuento de glóbulos blancos hasta su recuperación. Se ha informado que la Asenapina puede aumentar levemente el intervalo QTc en dosis de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg dos veces al día, con aumentos que van desde 2 hasta 5 ms en comparación con el placebo. Ninguno de los pacientes experimentaron incrementos del intervalo QTc ? 60 ms a partir de mediciones de referencia y tampoco se han informado QTc ? 500 ms, ni informes de torsade de pointes o cualquier otra reacción adversa asociada con retraso en la repolarización ventricular. Se debe evitar el uso de Atisenap en combinación con otros fármacos que se sabe prolongan el QTc incluyendo antiarrítmicos clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) o antiarrítmicos clase 3 (por ejemplo, amiodarona, sotalol), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, ziprasidona, clorpromazina, tioridazina) y antibióticos (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina). Atisenap también debe evitarse en pacientes con antecedentes de arritmias cardiacas y en otras circunstancias que puedan aumentar el riesgo de la ocurrencia de torsade de pointes y/o muerte súbita en asociación con el uso de fármacos que prolongan el intervalo QTc, incluyendo bradicardia, hipopotasemia o hipomagnesemia o prolongación congénita del intervalo QT. Por el mismo motivo, Atisenap deberá usarse con precaución en ancianos, en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocida, en pacientes con historia familiar de prolongación del QT, y en pacientes con condiciones que predispongan a la hipotensión. Como sucede con otras drogas que antagonizan los receptores dopaminérgicos D2, la Asenapina puede elevar los niveles de prolactina y esta elevación puede persistir durante la administración crónica. La hiperprolactinemia puede suprimir la hormona hipotalámica liberadora de gonadotrofinas (GnRH) resultando en la reducción de la secreción de gonadotrofinas hipofisarias. Esto, a su vez, puede inhibir la función reproductora al alterar la esteroidogénesis gonadal tanto en pacientes femeninos como masculinos. También se ha informado galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia en pacientes tratados con drogas que elevan la prolactina. Cuando la hiperprolactinemia sostenida se asocia con hipogonadismo puede conducir a una menor densidad ósea, tanto en hombres como en mujeres. La incidencia de eventos adversos relacionados con los niveles de prolactina anormales fue de 0,4% con Asenapina. Experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro, un factor de importancia potencial si se considera la prescripción de estos fármacos a pacientes con cáncer de mama previamente detectado. Ni los estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han mostrado una asociación entre la administración crónica de esta clase de drogas y la tumorigénesis en humanos, pero la evidencia disponible es demasiado limitada para ser concluyente. Se han informado convulsiones en alrededor del 0,3% de los pacientes tratados con Asenapina. Como sucede con otros antipsicóticos, Atisenap debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que potencialmente disminuyen el umbral convulsivo, por ejemplo, la demencia de Alzheimer. Las condiciones que reducen el umbral convulsivo puede ser más prevalentes en pacientes de 65 años o más. Se ha informado somnolencia en 13 a 24% de los pacientes tratados con Asenapina. Por lo general fue transitoria, con la mayor incidencia durante la primera semana de tratamiento. La somnolencia (como la sedación) condujeron a la interrupción del tratamiento en el 0,6% de los pacientes en el corto plazo. Los pacientes deben ser advertidos sobre la realización de actividades que requieran alerta mental, como operar maquinarias peligrosas o conducir vehículos, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento no los afecta negativamente. Se ha atribuido a los antipsicóticos la capacidad de alterar la habilidad del organismo para reducir la temperatura corporal central. Se ha informado que en los pacientes tratados con Asenapina, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con aumento de la temperatura corporal fue ? 1%. Se recomienda precaución cuando se administra Atisenap a pacientes que estén sometidos a condiciones que puedan aumentar la temperatura corporal, como el ejercicio vigoroso, la exposición al calor extremo, el tratamiento con anticolinérgicos o la deshidratación. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a las enfermedades psicóticas y al trastorno bipolar y la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos. Los médicos deberán prescribir la menor cantidad de comprimidos compatible con el buen manejo del paciente para reducir el riesgo de sobredosis. La dismotilidad esofágica y la aspiración han sido asociados con el uso de drogas antipsicóticas. Se ha informado disfagia en 0,1 a 0,2% de los pacientes tratados con dosis terapéuticas de Asenapina (5-10 mg dos veces al día). La neumonía por aspiración es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en pacientes ancianos, en particular aquellos con demencia de Alzheimer avanzada. Atisenap no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con la demencia y no debe utilizarse en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. La experiencia clínica con Asenapina en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. La Asenapina no ha sido evaluada en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o cardiopatía inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de los ensayos clínicos previos a la comercialización. Debido al riesgo de hipotensión ortostática, debe tenerse precaución en los pacientes cardíacos. Se desconoce el potencial de abuso de la Asenapina y su capacidad para inducir tolerancia o dependencia física. Se debe evaluar a los pacientes cuidadosamente para detectar antecedentes de abuso de drogas o signos y síntomas de mal uso o abuso de Atisenap. Embarazo:No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas en tratamiento con Asenapina. Las mujeres que están embarazadas o planean un embarazo y que estén tomando algún tipo de antipsicótico pueden poner en riesgo al recién nacido. Estas drogas pueden producir movimientos musculares anormales y síntomas de retiro en los recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con dichas drogas durante el tercer trimestre del embarazo. Los síntomas en los recién nacidos pueden incluir agitación, tono muscular anormalmente aumentado o disminuido, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria severa y dificultad para amamantarse. Mientras que en algunos recién nacidos estos síntomas desaparecieron luego de horas o días y no requirieron tratamiento, en otros casos requirieron hospitalizaciones prolongadas. Las mujeres que mientras estén tomando medicación antipsicótica queden embarazadas o planeen un embarazo, deberán contactar sin falta a su médico. De quedar embarazadas, no deberían interrumpir la medicación antipsicótica sin hablar antes con su médico, ya que el retiro abrupto de la medicación antipsicótica puede causar complicaciones significativas en el tratamiento. Atisenap sólo debería utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:La Asenapina se excreta en la leche de los animales de experimentación. No se sabe si la Asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Atisenap a una mujer lactante. Las mujeres que reciben Atisenap no deberían amamantar. Uso pediátrico:No se ha demostrado la eficacia y la seguridad de la Asenapina en los niños. Uso geriátrico:Los pacientes ancianos presentan mayor riesgo de sufrir hipotensión ortostática con el uso de asenapina, por lo que Atisenap deberá usarse con precaución en este grupo. Deben considerarse los factores múltiples que aumentan la respuesta farmacodinámica a la Asenapina y que pueden ocasionar una menor tolerancia u ortostatismo y que requieren un mayor control en los pacientes ancianos. Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia presentan mayor riesgo de muerte. Atisenap no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia.