INDUCTAL

Principio Activo: eszopiclona,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

INDUCTAL 1: comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: eszopiclona 1mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; crospovidona; celulosa microcristalina; lactosa anhidra DT; estearato de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; dióxido de titanio; triacetina; índigo carmín laca alumínica. INDUCTAL 2: comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: eszopiclona 2mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; crospovidona; celulosa microcristalina; lactosa anhidra DT; estearato de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; dióxido de titanio; triacetina. INDUCTAL 3: comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: eszopiclona 3mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; crospovidona; celulosa microcristalina; lactosa anhidra DT; estearato de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; dióxido de titanio; triacetina; índigo carmín laca alumínica.

INDUCTAL 1: comprimidos recubiertos: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos, color celeste, codificados EP 1 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. INDUCTAL 2: comprimidos recubiertos: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos, color blanco, codificados EP 2 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. INDUCTAL 3: comprimidos recubiertos: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos, color azul, codificados EP 3 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra.

INDUCTAL está indicado en el tratamiento del insomnio, tanto para mejorar la inducción como el mantenimiento del sueño.

La dosis de INDUCTAL debe adaptarse a cada paciente en particular. Adultos:la dosis inicial recomendada es de 2mg, inmediatamente antes de acostarse. Como la dosis de 3mg es más eficaz para mantener el sueño, el tratamiento puede iniciarse con esta dosis o puede ser aumentada hasta este valor si el tratamiento se ha iniciado con una dosis menor. Ancianos:en los pacientes ancianos que sufren principalmente de dificultad para conciliar el sueño, la dosis inicial recomendada es de 1mg inmediatamente antes de acostarse. En estos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 2mg si existe indicación clínica. En los pacientes ancianos, que sufren principalmente de dificultad para mantener el sueño, la dosis recomendada es de 2mg inmediatamente antes de acostarse. Se recomienda no administrar INDUCTAL conjunta o inmediatamente después de ingerir alimentos con alto contenido de grasas; éstos pueden retrasar la absorción del fármaco y reducir el efecto sobre la latencia del sueño. Pacientes con insuficiencia hepática:en pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis inicial recomendada es de 1mg. No es necesario modificar la dosis en la insuficiencia leve a moderada. INDUCTAL debe usarse con precaución en estos pacientes. Administración concomitante con inhibidores de la CYP3A4:la dosis inicial de INDUCTAL no debe ser mayor que 1mg en pacientes que reciben la administración concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 2mg.

Hipersensibilidad reconocida a la eszopiclona, a la zopiclona o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y lactancia.

Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (incidencia ?1%) son: organismo en su totalidad:cefalea, infección viral, lesión accidental, dolor lumbar, síndrome gripal, dolor, astenia, dolor torácico. Aparato digestivo:sequedad bucal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Aparato cardiovascular:migraña, edema periférico. Sistema nervioso:ansiedad, confusión, depresión, mareos, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, sueños anormales, neuralgia. Aparato respiratorio:infección, faringitis, rinitis. Piel y anexos:erupción cutánea, prurito. Organos de los sentidos:sabor desagradable. Aparato urogenital:dismenorrea, ginecomastia, infección urinaria. Osteomusculares:mialgia. El sabor desagradable fue el evento adverso que presentó la relación dosis-respuesta más clara. Más raramente (incidencia < 1%) se han informado las siguientes reacciones adversas, sin establecerse claramente una relación causal con la droga en todos los casos: reacción alérgica, celulitis, edema facial, fiebre, halitosis, golpes de calor, hernia, malestar general, rigidez de cuello, fotosensibilidad. Hipertensión, tromboflebitis. Anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena, ulceración en la boca, sed, estomatitis ulcerosa, colitis, disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepático, úlcera gástrica, estomatitis, edema lingual, hemorragia rectal. Anemia, linfadenopatía. Hipercolesterolemia, aumento de peso, pérdida de peso, deshidratación, gota, hiperlipemia, hipokalemia. Artritis, bursitis, trastornos articulares (tumefacción, rigidez y dolor), calambres musculares, miastenia, espasmos, artrosis, miopatía, ptosis. Agitación, apatía, ataxia, labilidad emocional, hostilidad, hipertonía, incoordinación, insomnio, pérdida de la memoria, neurosis, nistagmo, parestesia, disminución de los reflejos, trastornos del pensamiento (principalmente dificultad para concentrarse), vértigo, marcha anormal, euforia, hiperestesia, hipoquinesia, neuritis, neuropatía, estupor, temblores. Asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hipo, laringitis. Acné, alopecia, dermatitis de contacto, sequedad de piel, eczema, decoloración de la piel, sudoración, urticaria, eritema multiforme, furunculosis, herpes zóster, hirsutismo, exantema máculo-papular, erupción vesiculobullosa. Conjuntivitis, sequedad ocular, dolor de oído, otitis externa, otitis media, acúfenos, trastorno vestibular, hiperacusia, iritis, midriasis, fotofobia. Amenorrea, congestión mamaria, hipertrofia mamaria, neoplasia mamaria, mastalgia, cistitis, disuria, galactorrea, hematuria, cálculo renal, dolor renal, mastitis, menorragia, metrorragia, polaquiuria, incontinencia urinaria, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, vaginitis, oliguria, pielonefritis, uretritis.

INDUCTAL debe administrarse inmediatamente antes de acostarse. El consumo de un sedante/hipnótico mientras todavía se está levantado y activo puede causar disminución de la memoria a corto plazo, alucinaciones, disminución de la coordinación, mareos y aturdimiento. Administrar con precaución a pacientes ancianos y/o debilitados; éstos pueden presentar una disminución del rendimiento motor y/o cognitivo después de una exposición repetida o por una sensibilidad atípica a los sedantes/hipnóticos. La dosis inicial recomendada de INDUCTAL para estos pacientes es de 1mg. La experiencia clínica con eszopiclona en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada. La eszopiclona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades o estados que puedan afectar su metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes con compromiso de la función respiratoria. La dosis de INDUCTAL debe reducirse a 1mg en pacientes con insuficiencia hepática grave. No parece necesario ajustar la dosis en la insuficiencia hepática leve o moderada. Tampoco parece necesario ajustar la dosis en la insuficiencia renal de cualquier grado, ya que menos del 10% de la dosis de eszopiclona se elimina intacto en orina. Se recomienda reducir la dosis de INDUCTAL en los pacientes que reciban concomitantemente otras drogas inhibidoras potentes de la isoenzima CYP3A4, como el ketoconazol, u otros medicamentos conocidos por sus efectos depresores del sistema nervioso central. Los sedantes/hipnóticos deben administrarse con precaución a pacientes que presentan signos y síntomas de depresión. Dichos pacientes pueden tener tendencia al suicidio y requieren medidas de protección. En este grupo de pacientes es más común la sobredosificación intencional; por tal motivo, se recomienda prescribir la mínima cantidad posible de medicamento en cada consulta. Aunque la eszopiclona es un hipnótico no relacionado estructuralmente con las benzodiazepinas, comparte algunas de sus propiedades farmacológicas. Se han informado efectos similares en pacientes con antecedentes de adicción a las benzodiazepinas (amnesia y alucinaciones). No se han informado signos importantes de síndrome de abstinencia. Sin embargo, se han informado los siguientes eventos adversos de abstinencia no complicada dentro de las 48 horas de la interrupción del tratamiento, con una incidencia del 2% o menos: ansiedad, sueños anómalos, náuseas y malestar de estómago. El uso de benzodiazepinas y agentes similares puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo de drogadicción y farmacodependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, así como con el uso concomitante de otros fármacos psicoactivos. El riesgo también es mayor para los pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción o trastornos psiquiátricos. Si estos pacientes reciben INDUCTAL o cualquier otro hipnótico, se los deberá controlar cuidadosamente. Puede observarse una cierta disminución de la eficacia hipnótica de las benzodiazepinas y otros agentes similares, con el uso repetido de estos medicamentos durante unas pocas semanas. Con la eszopiclona se ha informado la ausencia de desarrollo de tolerancia en todos los parámetros de medición del sueño durante seis meses. Embarazo:no se han realizado estudios suficientes con eszopiclona en mujeres embarazadas. INDUCTAL sólo debería usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:se desconoce si la eszopiclona pasa a la leche humana. INDUCTAL no debe administrarse a mujeres que se encuentren amamantando. Uso pediátrico:no se han establecido la seguridad y eficacia de la eszopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso geriátrico:se recomienda emplear dosis menores.