TERMOFREN

Gotas

Analgésico. Antipirético.

Composición.

TERMOFREN Gotas: cada 100ml contiene: paracetamol 10g. Excipientes: propilenglicol 30g; sacarina sódica 0,50g; ciclamato de sodio 3g; rojo punzó 4R 2mg; alcohol etílico puro 96° 8g; glicerina 20g; povidona 10g; esencia granadina líquida 0,50g; agua ósmosis inversa csp 100ml.

Farmacología.

TERMOFREN es un analgésico periférico y antipirético por acción sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.

Farmacocinética.

La absorción del paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestión. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P-450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas).

Indicaciones.

TERMOFREN está destinado al tratamiento sintomático de los cuadros dolorosos de intensidad leve a moderada y de los estados febriles.

Dosificación.

Estas dosis podrán repetirse de 3 a 4 veces por día. Para un cálculo posológico más preciso, la dosis de paracetamol por kilo de peso por día es de 50mg. En el caso de las gotas podrá realizarse el cálculo de la siguiente manera: 2 gotas por kilo de peso por toma. En la insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10ml/minuto) el intervalo entre dosis deberá ser como mínimo de 8 horas.

Contraindicaciones.

TERMOFREN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al paracetamol y en la insuficiencia hepática.

Reacciones adversas.

Se han informado raros casos de reacciones alérgicas que se manifiestan mediante erupciones cutáneas con eritema o urticaria y que requieren la interrupción del tratamiento. Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina produzca reacciones alérgicas tipo broncospasmódico. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia.

Precauciones.

Consultar al médico si el dolor persiste más de 10 días o la fiebre más de 3 días o si se observa un empeoramiento de los síntomas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consumen cantidades importantes de bebidas alcohólicas. La excreción del paracetamol y sus metabolitos se realiza principalmente en la orina. En la insuficiencia renal severa las dosis deben administrarse espaciadas, como mínimo cada 8 horas. Embarazo:los estudios realizados con paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepción. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. Lactancia:en las dosis recomendadas TERMOFREN puede ser administrado durante la lactancia. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. Uso pediátrico:se recomienda respetar las dosis recomendadas. Interacciones con pruebas de laboratorio:la administración de paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotúngstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

Advertencias.

No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

La intoxicación con paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Los síntomas que se manifiestan dentro de las 24 horas, son:náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10g en el adulto y de 150mg/kg en los niños, en una sola toma, provocan citolisis hepática que puede llegar a la necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultáneamente con los síntomas clínicos (12 a 48 horas después de la ingestión) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminución de la tasa de protrombina. Tratamiento:trasladar de inmediato al hospital. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la evacuación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico. Antes de iniciar el tratamiento, extraer sangre para realizar el dosaje de paracetamol plasmático. El tratamiento comprende la administración lo más precoz posible del antídoto N-acetilcisteína por vía IV u oral (preferentemente dentro de las 10 horas de la ingestión de paracetamol) y tratamiento sintomático.

Presentación.

TERMOFREN Gotas: envase conteniendo 20ml. Antes de usar este producto compruebe la integridad del cierre de seguridad, observando si los puentes que unen el aro a la tapa se encuentran intactos.

Solución

Analgésico. Antipirético.

Composición.

TERMOFREN Solución: cada 100ml contiene: paracetamol 2g. Excipientes: glicerina 20g; sacarina sódica 0,03g; rojo punzó 4R 10mg; alcohol etílico puro 96° 8g; povidona 5g; ciclamato de sodio 0,27g; esencia saborizante frutilla líquida 0,10g; metilparabeno 0,12g; propilparabeno 0,02g; azúcar 50g; agua ósmosis inversa csp 100ml.

Farmacología.

TERMOFREN es un analgésico periférico y antipirético por acción sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.

Farmacocinética.

La absorción del paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestión. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas).

Indicaciones.

TERMOFREN está destinado al tratamiento sintomático de los cuadros dolorosos de intensidad leve a moderada y de los estados febriles.

Dosificación.

Estas dosis podrán repetirse de 3 a 4 veces por día. Para un cálculo posológico más preciso, la dosis de paracetamol por kilo de peso por día es de 50mg. En la insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10ml/minuto) el intervalo entre dosis deberá ser como mínimo de 8 horas.

Contraindicaciones.

TERMOFREN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al paracetamol y en la insuficiencia hepática.

Reacciones adversas.

Se han informado raros casos de reacciones alérgicas que se manifiestan mediante erupciones cutáneas con eritema o urticaria y que requieren la interrupción del tratamiento. Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina produzca reacciones alérgicas tipo broncoespasmódico. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia.

Precauciones.

Consultar al médico si el dolor persiste más de 10 días o la fiebre más de 3 días o si se observa un empeoramiento de los síntomas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consumen cantidades importantes de bebidas alcohólicas. La excreción del paracetamol y sus metabolitos se realiza principalmente en la orina, en la insuficiencia renal severa las dosis deben administrarse espaciadas, como mínimo cada 8 horas. Debido al contenido de alcohol etílico como excipiente, TERMOFREN Solución se deberá administrar con precaución a personas con enfermedad hepática, alcoholismo o epilepsia y a embarazadas y niños. Embarazo:los estudios realizados con paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepción. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. Lactancia:en las dosis recomendadas TERMOFREN puede ser administrado durante la lactancia. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. Uso pediátrico:se recomienda respetar las dosis recomendadas. Interacciones con pruebas de laboratorio:la administración de paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotúngstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa oxidada-peroxidasa.

Advertencias.

No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

La intoxicación con paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Los síntomas que se manifiestan dentro de las 24 horas, son:náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10g en el adulto y de 150mg/kg en los niños, en una sola toma, provocan citolisis hepática que puede llegar a la necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultáneamente con los síntomas clínicos (12 a 48 horas después de la ingestión) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminución de la tasa de protrombina. Tratamiento:trasladar de inmediato al hospital. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la evacuación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico. Antes de iniciar el tratamiento, extraer sangre para realizar el dosaje de paracetamol plasmático. El tratamiento comprende la administración lo más precoz posible del antídoto N-acetilcisteína por vía IV u oral (preferentemente dentro de las 10 horas de la ingestión de paracetamol) y tratamiento sintomático.

Presentación.

TERMOFREN Solución: envase conteniendo 120ml. Antes de usar este producto compruebe la integridad del cierre de seguridad, observando si los puentes que unen el aro a la tapa se encuentran intactos.