TRYPTANOL 25 - 75

Principio Activo: amitriptilina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Tryptanol 25: cada Comprimido Recubierto contiene: Amitriptilina Clorhidrato (equivalente a 22,10 mg de Amitriptilina) 25 mg. Excipientes: Fosfato Dibásico de Calcio; Almidón de Maíz; Anhídrido Silícico Coloidal; Lactosa; Ácido Esteárico; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina; Amarillo Óxido Férrico; Maltodextrina. Tryptanol 75: cada Comprimido Recubierto contiene: Amitriptilina Clorhidrato (equivalente a 66,30 mg de Amitriptilina) 75 mg. Excipientes: Fosfato Dibásico de Calcio; Almidón de Maíz; Anhídrido Silícico Coloidal; Lactosa; Ácido Esteárico; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina; Amarillo Ocaso F.C.F. Laca Alumínica; Maltodextrina.

Tryptanol 25: Envase conteniendo 30 Comprimidos Recubiertos redondos, grabados con TYP y el logo Bagó, ranurados, color amarillo. Tryptanol 75: Envase conteniendo 30 Comprimidos Recubiertos redondos, grabados con TYP y el logo Bagó, birranurados, color naranja.

Tryptanol 25 - 75 está recomendado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (DSM IV) y enuresis nocturna en la cual se haya excluido la patología orgánica.

Depresión - Consideración para la dosificación:La dosificación debe iniciarse en un nivel bajo e incrementarse gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. Dosificación inicial para pacientes ambulatorios: Usualmente es satisfactorio el uso de 75 mg de Amitriptilina por día en tomas divididas. Si es necesario, puede incrementarse hasta un total de 150 mg por día. Los incrementos se realizan preferentemente con las tomas de las últimas horas de la tarde o al acostarse. El efecto sedante es por lo general evidente en forma rápida. La actividad antidepresiva puede evidenciarse dentro de los 3 a 4 días o puede requerirse hasta 30 días para desarrollarse en forma adecuada. Alternativamente, comenzar el tratamiento con 50 a 100 mg de Amitriptilina preferentemente al anochecer o al acostarse, esta posología puede incrementarse en 25 a 50 mg según necesidad, hasta un total de 150 mg por día. Iniciar el tratamiento con 75 mg preferentemente al anochecer o al acostarse e incrementar, si es necesario, a 150 mg: 75 mg por la mañana y 75 mg por la noche. Dosificación para pacientes hospitalizados: Inicialmente pueden ser necesarios 100 mg por día. Puede incrementarse gradualmente a 200 mg por día si es necesario. Una reducida cantidad de pacientes hospitalizados podrá requerir la administración de 300 mg por día. Dosificación para pacientes adolescentes y añosos: En general, se recomiendan dosis más bajas para estos pacientes. En aquellos adolescentes y pacientes añosos que pudieran no tolerar dosis más altas, 50 mg diarios pueden ser satisfactorios. La dosis diaria requerida puede ser administrada tanto en dosis divididas como en dosis única, preferentemente al anochecer o al acostarse. Dosis de mantenimiento: La dosis habitual de mantenimiento es de 50 a 100 mg de Amitriptilina por día. Para terapia de mantenimiento, la dosis diaria total puede ser administrada en una dosis única preferentemente al anochecer o al acostarse. Cuando se ha alcanzado una mejoría satisfactoria, la dosificación debe reducirse a la cantidad más baja que mantenga el alivio de los síntomas. Es apropiado continuar la terapia de mantenimiento durante 3 meses o más para disminuir la posibilidad de recidiva. Enuresis:Se ha hallado que una dosis de 10 mg al acostarse es efectiva en niños por debajo de los 6 años de edad. En niños mayores, la dosificación debe incrementarse como sea necesario, de acuerdo con el peso y la edad. Los niños de 6 a 10 años de edad pueden recibir 10 a 20 mg de Amitriptilina por día. En el grupo de edad de 11 a 16 años puede requerirse una dosis de 25 a 50 mg. La mayoría de los pacientes responden en los primeros días de tratamiento. En aquellos que responden, existe una tendencia a un incremento en la mejoría a lo largo del tratamiento. Usualmente, se necesita un tratamiento continuado para mantener la respuesta hasta que se restablezca el control. Las dosis de Amitriptilina recomendadas para el tratamiento de la enuresis son bajas en comparación con las que se emplean para el tratamiento de la depresión, aún tomando en cuenta diferencias de edad y de peso. No debe sobrepasarse la dosis recomendada ni administrarse por un tiempo mayor a 3 meses. Esta medicación debe ser mantenida fuera del alcance de los niños. Niveles plasmáticos:Dada la amplia variación en la absorción y distribución de los antidepresivos tricíclicos en los fluidos corporales, es difícil correlacionar los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico. Sin embargo, la determinación de los niveles plasmáticos puede ser de utilidad en la identificación de pacientes que evidencian tener efectos tóxicos y pueden tener niveles excesivamente altos o aquellos en que se sospecha falta de absorción o falta de cumplimiento. Los ajustes en la dosificación deben realizarse de acuerdo con la respuesta clínica del paciente y no sobre la base de niveles plasmáticos.

La Amitriptilina está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad previa a la misma. No debe ser administrada concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Han ocurrido crisis hiperpiréticas, convulsiones severas y muertes en pacientes que recibían un antidepresivo tricíclico y drogas inhibidoras de la monoaminooxidasa en forma concomitante. Cuando se desea sustituir un inhibidor de la monoaminooxidasa por Amitriptilina, se debe mediar un período mínimo de 14 días luego de que el IMAO se haya discontinuado. La Amitriptilina debe iniciarse entonces cuidadosamente con incremento gradual en la dosificación hasta lograr la respuesta óptima. La Amitriptilina está contraindicada en pacientes bajo tratamiento con cisapride, debido a la posibilidad de efectos adversos cardíacos, incluyendo prolongación del intervalo QT, arritmias cardíacas y trastornos de los sistemas de conducción. Esta droga no está recomendada durante la fase aguda de recuperación luego del infarto de miocardio (ver Advertencias).

Incluidos en el siguiente listado se encuentran unas pocas reacciones adversas que no han sido informadas para esta droga específica. Sin embargo, las similitudes farmacológicas entre las drogas antidepresivas tricíclicas requieren que cada una de las reacciones sean consideradas cuando se administre Amitriptilina. Cardiovasculares: Hipotensión, síncope, hipertensión, taquicardia, palpitación, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, cambios no específicos en ECG y cambios en la conducción AV. Sistema nervioso central y neuromusculares: Estados de confusión, trastornos en la concentración, desorientación, delirio, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud, somnolencia, insomnio, pesadillas, aturdimiento, hormigueos y parestesias de las extremidades, neuropatía periférica, incoordinación, ataxia, temblores, coma, convulsiones, alteraciones electroencefalográficas, síntomas extrapiramidales incluyendo movimientos involuntarios anormales y discinesia tardía, disartria y tinnitus. Anticolinérgicos: Sequedad en la boca, visión borrosa, midriasis, trastornos de acomodación, incremento de la presión intraocular, constipación, íleo paralítico, hiperpirexia, retención urinaria, dilatación del tracto urinario. Alérgicos: Rash cutáneo, urticaria, fotosensibilidad, edema de la cara y lengua. Hematológicos: Depresión de la médula ósea, incluyendo agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia. Gastrointestinales: Náuseas, molestias epigástricas, vómitos, anorexia, estomatitis, sabor peculiar, diarrea, inflamación de la parótida, oscurecimiento de la lengua, raramente hepatitis (incluyendo función hepática alterada e ictericia). Endocrinos: Inflamación testicular y ginecomastia en los hombres, hipertrofia mamaria y galactorrea en las mujeres, aumento o disminución de la libido, impotencia, elevación o disminución de los niveles de azúcar en la sangre, síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Otros: Mareos, debilidad, fatiga, cefalea, pérdida o ganancia de peso, edema, aumento de la transpiración, polaquiuria o aumento de la frecuencia miccional, alopecia. Sintomatología por interrupción del tratamiento: La abrupta cesación del tratamiento luego de la administración prolongada puede producir náuseas, cefalea y malestar. Se ha informado que la gradual reducción de la dosificación produce dentro de las dos semanas síntomas pasajeros incluyendo irritabilidad, inquietud y trastornos del sueño y del ensueño. Estos síntomas no son indicativos de adicción. Se han informado pocos casos de manía o hipomanía que ocurrieron dentro de los 2-7 días luego de cesada la terapia crónica con antidepresivos tricíclicos. En el tratamiento de la enuresis: Las dosis de Amitriptilina recomendadas en el tratamiento de la enuresis son bajas comparadas con las que se emplean en el tratamiento de la depresión, aún considerando diferencias en la edad y el peso. Consecuentemente, los efectos colaterales son aún menos frecuentes que cuando la droga se emplea en el tratamiento de la depresión, las reacciones adversas más comunes son: Somnolencia. Esta es poco probable que sea una desventaja dado que la droga se toma al acostarse y de hecho puede ser de utilidad. Efectos anticolinérgicos: Estos también pueden ser de utilidad dado que las drogas anticolinérgicas han sido empleadas desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la enuresis. Las únicas reacciones adversas que se han encontrado con las dosis de Tryptanol 25 - 75 recomendadas para la enuresis han sido sudoración y prurito leves, pero han sido infrecuentes. Experiencia poscomercialización: Un síndrome similar al síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha reportado muy raramente después de iniciar o aumentar la dosis de Tryptanol 25 - 75, con y sin medicación concomitante que se sabe que causen SNM. Los síntomas han incluido la rigidez muscular, fiebre, alteraciones del estado mental, diaforesis, taquicardia y temblores. Se han reportado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con Amitriptilina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver Advertencias). Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con IRSS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.