IMPLANON® NXT

Principio Activo: etonogestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Etonogestrel 68 mg. Sulfato de bario 15 mg. Copolímero de etileno-vinilo-acetato (28% vinilacetato) 43 mg. Copolímero de etileno-vinilo-acetato (14% vinilacetato) 15 mg. Composición cualicuantitativa: Implanon NXT es un implante, que sólo contiene un progestágeno, no biodegradable, radiopaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y descartable. Este implante radiopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de alrededor de 60 - 70 mg/día en la semana 5 - 6, y disminuye a alrededor de 35 - 45 mg/día al final del primer año, a alrededor de 30 - 40 mg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25 - 30 mg/día al final del tercer año. El aplicador se diseñó para accionarlo con una mano y para ayudar a facilitar la correcta inserción subdérmica del implante.

Envase conteniendo un implante (4 cm de largo y 2 mm de diámetro) que se precarga en la aguja de acero inoxidable de un aplicador listo para usar, estéril y descartable. Naturaleza y contenido del envase: El envase contiene un implante (4 cm de largo y 2 mm de diámetro) que se precarga en la aguja de acero inoxidable de un aplicador listo para usar, estéril y descartable. El aplicador que contiene el implante se empaca en un envase tipo blíster fabricado con polietilentereftalatoglicol (PETG) transparente sellado con tapa fabricada con polietileno de alta densidad (HDPE). El contenido del blister es estéril a menos que el empaque se encuentre dañado o se abra.

Implanon NXT está indicado para ser utilizado por las mujeres para prevenir el embarazo.

Antes de insertar Implanon NXT se debe excluir el embarazo. Se recomienda enfáticamente a los profesionales de la salud (PS) que participen de una sesión de entrenamiento para familiarizarse con el uso del aplicador Implanon NXT y las técnicas para la inserción y extracción del implante Implanon NXT, y cuando resulte apropiado, pedir supervisión antes de insertar o extraer el implante. Antes de insertar el implante, lea atentamente y siga las instrucciones para la colocación y extracción del implante en la sección Cómo insertar Implanon NXT y la sección Cómo extraer Implanon NXT. Cómo usar Implanon NXT: Implanon NXT es un anticonceptivo hormonal de acción prolongada. Un único implante se inserta por vía subdérmica y puede dejarse en el lugar durante tres años. Extraiga el implante como máximo a los tres años de la fecha de inserción. Se le debe informar a la usuaria que puede pedir que le quiten el implante en cualquier momento. Los profesionales de la salud pueden considerar el reemplazo del implante antes de la fecha indicada en las mujeres más pesadas (véase la sección Advertencias). Después de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante brindará una protección anticonceptiva sin interrupciones. Si la mujer no desea continuar usando Implanon NXT, pero quiere continuar evitando el embarazo, se debe recomendar otro método anticonceptivo. La base para el uso y la extracción posterior exitosa de Implanon NXT es una inserción subdérmica del implante realizada correcta y cuidadosamente, de acuerdo con las instrucciones. Si el implante no se inserta siguiendo las instrucciones (véase la sección Cuándo insertar Implanon NXT y Cómo insertar Implanon NXT), y el día correcto, puede producirse un embarazo no buscado. El implante Implanon NXT debe insertarse subdérmicamente, justo debajo de la piel en el lado interno del antebrazo para evitar los vasos sanguíneos mayores y los nervios ubicados en un lugar más profundo en el tejido conectivo entre los bíceps y tríceps. Inmediatamente después de la inserción, se deberá verificar la presencia del implante por palpación. Si el implante no se puede palpar o si duda de su presencia, se deberán utilizar otros métodos para confirmar la existencia del implante (véase la sección Cómo insertar Implanon NXT). Hasta que se haya verificado la presencia del implante, se deberá aconsejar a la mujer que utilice un método anticonceptivo no hormonal. El envase de Implanon NXT contiene una Tarjeta de la Usuaria para la mujer, que tiene anotado el número de lote del implante. Se les pide a los profesionales de la salud que registren en la Tarjeta de la Usuaria, la fecha de inserción, el brazo de inserción y el día en que debería realizarse la extracción. El envase incluye también etiquetas adhesivas que están dirigidas a los registros del profesional de la salud y que muestran el número de lote. Cuándo insertar Implanon NXT: Importante: Descartar un posible embarazo antes de insertar el implante. El momento de la inserción depende de la historia anticonceptiva reciente de la mujer, según se indica a continuación: Sin uso de anticonceptivos hormonales precedentes durante el mes anterior: El implante debe insertarse entre el Día 1 (primer día del sangrado menstrual) y el Día 5 del ciclo menstrual, aún si la mujer aún posee sangrado menstrual. Si fue insertado como se recomendó, no es necesario un método anticonceptivo de respaldo. Si se producen desviaciones en el tiempo de inserción recomendado, se debería aconsejar a la mujer la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes a la inserción. Si ya tuvo relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo. Cambiar de un método anticonceptivo a Implanon NXT: Cambiar de un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico). El implante debe insertarse preferiblemente el día después de recibir el último comprimido con activo (el último comprimido conteniendo sustancias activas) del AOC previo, pero como máximo, al día siguiente del intervalo sin comprimidos o con comprimidos de placebo habitual del AOC previo. En el caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, el implante debe insertarse preferiblemente el mismo día de la extracción, aunque como máximo, cuando debería realizar la próxima aplicación. Si fue insertado como se recomendó, no es necesario un método anticonceptivo de respaldo. Si se producen desviaciones en el tiempo de inserción recomendado, se debería aconsejar a la mujer la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes a la inserción. Si ya tuvo relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo. Es factible que no todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo vaginal) se encuentren disponibles en todos los países. Cambiar de un método anticonceptivo con un progestágeno solo (por ej., píldora con progestágeno sólo, inyectable, implante o sistema intrauterino [SIU]): Como existen varios tipos de métodos con progestágenos solos, la inserción del implante debe realizarse de la siguiente manera: Anticonceptivos inyectables: Inserte el implante el mismo día en que debería colocar la próxima inyección. Píldora con progestágeno solo: Una mujer puede pasar a Implanon NXT en cualquier día del mes del uso de la píldora con progestágeno solo. El implante debe insertarse dentro de las 24 horas de haber tomado la última píldora. Implante/sistema intrauterino (SIU): Inserte el implante el mismo día en que se debía quitar el implante anterior o SIU. Si fue insertado como se recomendó, no es necesario un método anticonceptivo de respaldo. Si se producen desviaciones en el tiempo de inserción recomendado, se debería aconsejar a la mujer la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes a la inserción. Si ya tuvo relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo. Después de un aborto espontáneo sucedido en el: Primer trimestre: El implante debe insertarse dentro de los 5 días después de un aborto espontáneo durante el primer trimestre. Segundo trimestre: Inserte el implante entre los días 21 a 28 después del aborto espontáneo durante el segundo trimestre. Si fue insertado como se recomendó, no es necesario un método anticonceptivo de respaldo. Si se producen desviaciones en el tiempo de inserción recomendado, se debería aconsejar a la mujer la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes a la inserción. Si ya tuvo relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo. Posparto: Lactancia: El implante debe insertarse después de la cuarta semana posparto (véase la Sección Embarazo y lactancia). Se debería aconsejar a la mujer la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes a la inserción. Si ya tuvo relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo. Sin lactancia: El implante debe insertarse entre los días 21 a 28 posparto. Si fue insertado como se recomendó, no es necesario un método anticonceptivo de respaldo. Si el implante es insertado luego de los 28 días post-parto, se debería aconsejar a la mujer la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes a la inserción. Si ya tuvo relaciones sexuales, se debe descartar la posibilidad de embarazo. Cómo insertar Implanon NXT: La base para el uso y la extracción posterior exitosa de Implanon NXT es una inserción subdérmica del implante realizada correcta y cuidadosamente, en el brazo no dominante de acuerdo con las instrucciones. Tanto el profesional de la salud como la mujer deben poder sentir el implante debajo de la piel de la mujer luego de su colocación. El implante debe insertarse subdérmicamente justo debajo de la piel. Si el implante se inserta demasiado profundo, se puede producir una lesión nerviosa o vascular. Las inserciones demasiado profundas o incorrectas se asociaron a parestesias (debido a una lesión nerviosa) y la migración del implante (debido a la inserción intramuscular o fascial), y en raras ocasiones, con la inserción intravascular. Más aun, cuando el implante se inserta demasiado profundo, es posible que no se detecte por palpación, y tanto la ubicación como la extracción pueden dificultarse. La colocación de Implanon NXT debe realizarse bajo condiciones asépticas y exclusivamente por un médico que esté familiarizado con el procedimiento. La inserción del implante sólo debe realizarse con el aplicador precargado. Se recomienda que el profesional de la salud esté sentado durante todo el procedimiento para que pueda ver claramente el sitio de la inserción y el movimiento de la aguja debajo de la piel. Paso 1: Coloque a la mujer acostada sobre la espalda en la camilla, con el brazo no dominante flexionado a la altura del codo y rotado externamente de manera que la muñeca esté paralela a la oreja o su mano se encuentre cerca de la cabeza (Figura 1).


Paso 2: Identifique el sitio de inserción, que se encuentra en el lado interno del antebrazo no dominante, alrededor de 8 - 10 cm por encima del epicóndilo medio del húmero (Figura 2). El implante debe insertarse subdérmicamente justo debajo de la piel para evitar los vasos sanguíneos mayores y los nervios ubicados en el lugar más profundo en el tejido subcutáneo en el surco entre los músculos tríceps y los bíceps (ver Advertencias). Paso 3: Realice dos marcas con un marcador estéril: En primer lugar, marque el punto en donde se insertará el implante, y segundo, marque un punto a pocos centímetros de la primera marca (Figura 2). Esta segunda marca servirá luego como una guía de la dirección a seguir durante la inserción.


Paso 4: Limpie el sitio de la inserción con una solución antiséptica. Paso 5: Anestesie el área de inserción (por ej., con spray anestésico o inyectando 2 ml de lidocaína al 1% por debajo de la piel, a lo largo del túnel planificado para la inserción). Paso 6: Extraiga el aplicador Implanon NXT precargado estéril descartable, sacando el implante de su blíster. El aplicador no debería ser utilizado si se duda de su esterilidad. Paso 7: Sostenga el aplicador por encima de la aguja tomándolo del área de la superficie texturada. Extraiga la tapa protectora transparente de la aguja que contiene el implante, deslizándola horizontalmente en la dirección que indica la flecha (Figura 3). Si la tapa no sale fácilmente, el aplicador no debe usarse. Podrá ver el implante blanco si mira hacia adentro por la punta de la aguja. No toque el deslizador violeta hasta que haya insertado la aguja subdérmicamente por completo, ya que retraerá la aguja y liberará el implante del aplicador.


Paso 8: Con su mano libre, estire la piel alrededor del sitio de inserción con ayuda del pulgar y el índice (Figura 4).


Paso 9: Realice una punción en la piel con la punta de la aguja colocada en un ángulo de alrededor de 30° (Figura 5).


Paso 10: Baje el aplicador hasta colocarlo en una posición horizontal. Mientras levanta la piel con la punta de la aguja (Figura 6), deslice la aguja en toda su longitud. Podrá sentir una leve resistencia, pero no ejerza una fuerza excesiva. Si la aguja no se inserta por completo, el implante no quedará colocado correctamente. Se puede observar de una mejor manera el movimiento de la aguja si se está sentado y mirando de perfil el aplicador y NO desde arriba. En esta posición, se puede ver claramente el sitio de inserción y el movimiento de la aguja justo debajo de la piel.


Paso 11: Mantenga el aplicador en la misma posición con la aguja insertada en toda su longitud. Si fuera necesario, puede usar su mano libre para mantener el aplicador en la misma posición durante el siguiente procedimiento. Destrabe el deslizador púrpura, empujándolo ligeramente hacia abajo. Mueva el deslizador totalmente hacia atrás hasta el límite (Figura 7). El implante está ahora en su posición subdérmica final y la aguja está trabada dentro del cuerpo del aplicador. Ahora puede quitar el aplicador. Si el aplicador no se mantiene en la misma posición durante este procedimiento o si el deslizador violeta no se corre completamente para atrás, el implante no quedará bien insertado.


Paso 12: Verifique siempre por palpación la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de la inserción. Al palpar ambos extremos del implante, podrá confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 8).


Si no puede sentir el implante o duda de su presencia: Verifique el aplicador. La aguja tiene que haberse retirado por completo y sólo se debe ver la punta violeta del obturador. Utilice otros métodos para confirmar su presencia. Los métodos adecuados son: radiografía bidimensional, tomografía computada de rayos X, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o una resonancia magnética (RM). Antes de utilizar una tomografía computada, una ecografía o una RM para localizar el implante, se recomienda contactar al proveedor local de Implanon NXT para solicitar instrucciones. En caso de que esos métodos por imágenes fallen, se aconseja verificar la presencia del implante midiendo el nivel de etonogestrel en una muestra de sangre de la usuaria. En ese caso, el proveedor local le indicará el procedimiento adecuado. Hasta que haya verificado la presencia del implante, se deberá usar un método anticonceptivo no hormonal. Aplique un vendaje adhesivo pequeño sobre el sitio de inserción. Pídale a la mujer que se palpe el implante. Aplique una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar la inflamación. La mujer podrá extraer el vendaje compresivo a las 24 horas y el vendaje pequeño sobre el sitio de la aplicación a los 3 - 5 días. Complete la Tarjeta de la Usuaria y désela a la mujer para que la conserve. También complete las etiquetas adhesivas y péguelas en la historia clínica de la mujer. El aplicador es para un solo uso y debe descartarse en forma adecuada, de acuerdo con las reglamentaciones locales para el manejo de residuos con riesgo biológico. Cómo extraer Implanon NXT: Antes de iniciar el procedimiento de remoción, se debe consultar la Tarjeta de la Usuaria para ubicar el implante Implanon NXT. Verifique la ubicación exacta del implante en el brazo mediante palpación. Si no puede palpar el implante, se puede realizar una radiografía bidimensional para verificar su presencia. Un implante no palpable siempre debe ubicarse primero antes de proceder a su extracción. Los métodos aptos para su ubicación incluyen la tomografía computada de rayos X, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o una resonancia magnética (RM). Si estos métodos por imágenes no logran ubicar el implante, se podrá usar una determinación del nivel del etonogestrel en sangre para verificar la presencia del implante. Comuníquese con su proveedor local para obtener mayor orientación. Después de localizar un implante no palpable, considere realizar la extracción con la ayuda de ultrasonido. Existen algunos informes ocasionales de migración del implante; generalmente involucra movimientos menores con relación a la posición original, a menos que se inserte demasiado profundo (véase también la sección Advertencias). Esto podría complicar la localización del implante por palpación, ecografía y/o RM, y su extracción podría requerir una incisión más grande y un procedimiento más prolongado. La extracción del implante debe realizarse únicamente bajo condiciones asépticas y exclusivamente por un médico que esté familiarizado con la técnica de extracción. Se desalienta enfáticamente la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta del implante. La extracción de los implantes insertados en forma profunda debe llevarse a cabo con precaución para evitar lesiones a las estructuras nerviosas o vasculares más profundas del brazo, y deberá realizarla un profesional de la salud familiarizado con su anatomía. Si no se puede extraer el implante, comuníquese con su proveedor local para obtener mayor orientación. Paso 1: Limpie el área en donde se hará la incisión y coloque un antiséptico. Ubique el implante por palpación y marque el extremo distal (el extremo más cercano al codo), por ejemplo, con un marcador estéril (Figura 9).


Paso 2: Anestesie el brazo, por ejemplo, con 0,5 a 1 ml de lidocaína al 1% en el sitio marcado en donde se hará la incisión (Figura 10). Asegúrese de inyectar el anestésico local debajo del implante para mantenerlo pegado a la superficie de la piel.


Paso 3: Presione el extremo proximal del implante hacia abajo (Figura 11) para estabilizarlo; puede aparecer un bulto indicando el extremo distal del implante. A partir de la punta distal del implante, realice una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.


Paso 4: Empuje suavemente el implante hacia la incisión hasta que se visualice la punta. Agarre el implante con una pinza (preferiblemente una pinza mosquito curva) y extraiga el implante (Figura 12).


Paso 5: Si el implante está encapsulado, haga una incisión en la cubierta tisular y luego extraiga el implante con las pinzas (Figuras 13 y 14).

Paso 6: Si la punta del implante no se hace visible con la incisión, inserte suavemente una pinza en la incisión (Figura 15). Voltee la pinza pasándola a su otra mano (Figura 16). Con un segundo par de pinzas diseccione cuidadosamente el tejido alrededor del implante y agarre el implante (Figura 17). Ahora puede extraerlo.


Paso 7: Confirme que haya retirado la varilla completa, que tiene 4 cm de largo, midiendo su longitud. Si se extrae un implante parcial (menos de 4 cm), la pieza remanente debería ser extraída siguiendo las instrucciones de la sección Cómo extraer Implanon NXT. Paso 8: Si la mujer desea continuar usando Implanon NXT, se podrá insertar uno nuevo inmediatamente después de quitar el implante anterior usando la misma incisión (Sección Cómo reemplazar Implanon NXT). Paso 9: Después de quitar el implante, cierre la incisión con una sutura cutánea adhesiva y aplique un vendaje adhesivo. Paso 10: Aplique una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar la inflamación. La mujer podrá extraer el vendaje compresivo a las 24 horas y el vendaje pequeño sobre el sitio de la aplicación a los 3 - 5 días. Cómo reemplazar Implanon NXT: El reemplazo inmediato puede realizarse después de extraer el implante previo y es similar al procedimiento de inserción descripto en la sección Cómo insertar Implanon NXT. El implante nuevo podrá insertarse en el mismo brazo, y a través de la misma incisión desde la cual se extrajo el implante anterior. Si se va a utilizar la misma incisión para insertar un implante nuevo, anestesie el sitio de la inserción (por ej., 2 ml de lidocaína (1%)) aplicado directamente debajo de la piel a partir de la incisión para la extracción, a lo largo del canal de inserción, y siga los pasos posteriores en la instrucciones de inserción.

Los anticonceptivos que contienen solamente progestágeno no deberían utilizarse en ninguna de las condiciones listadas debajo. Si algunas de esas condiciones aparecieran por primera vez durante el uso de Implanon NXT, el uso del producto deberá suspenderse inmediatamente. Embarazo o sospecha de embarazo. Trastorno tromboembólico venoso activo. Tumores que se sabe o se sospecha que sean sensibles a los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave en la medida que los valores de la función hepática no volvieron al nivel normal. Sangrado vaginal sin diagnóstico. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Implanon NXT.

Reacciones adversas serias: ver Advertencias. Otras posibles reacciones adversas: Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres son propensas a experimentar cambios en el patrón de sangrado menstrual. Pueden experimentar un cambio en la frecuencia (ausencia, menos frecuente, más frecuente o continuo), en la intensidad (aumento o disminución) o en la duración. Se informó amenorrea en alrededor de 1 de cada 5 mujeres y también en un caso de cada 5 mujeres se informó sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente se observó sangrado abundante. En los ensayos clínicos, los cambios en el sangrado fueron el motivo más frecuente para interrumpir el tratamiento (alrededor del 11%). La dismenorrea tendió a mejorar durante el uso de Implanon NXT. El patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de futuros patrones de sangrado para muchas mujeres. Los efectos adversos posiblemente relacionados informados en los ensayos clínicos se enumeran en la Tabla a continuación.


En un estudio clínico de Implanon NXT, en el cual se les solicitó a los investigadores que examinen el sitio del implante luego de la inserción, se reportaron reacciones en el sitio del implante en 8,6 % de las mujeres. La reacción en el sitio del implante más frecuentemente reportada fue eritema, y ocurrió en el 3,3 % de las mujeres. Adicionalmente, se reportó hematoma (3,0 %), inflamación (2,0 %), dolor (1,0 %) y tumefacción (0,7 %). Durante la vigilancia poscomercialización, en raros casos se observó una elevación clínicamente relevante en la presión arterial. También se informó seborrea. Puede desarrollarse reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, agravación del angioedema y/o agravación del angioedema hereditario. La inserción o remoción del implante puede ocasionar inflamación, irritación local, dolor o picazón leve. En el sitio del implante se puede producir fibrosis, y se puede formar una cicatriz o un absceso. Puede observarse parestesia o eventos pseudoparestésicos. Es posible que se produzca la expulsión o migración del implante (véase también la sección Advertencias). Podría requerirse una intervención quirúrgica para extraerlo. En raras ocasiones, se han informado embarazos ectópicos (véase la Sección Advertencias). Se comunicó una serie de efectos adversos (serios) en las mujeres que utilizan anticonceptivos (orales combinados). Incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormonodependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se tratan en más detalle en la Sección Advertencias.